Sammenligning af DCC-2618 og sunitinib til behandling af fremskreden GIST-tumor hos patienter, der tidligere har fået imatinib

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med gastrointestinale stromale tumorer, som er en type kræft der opstår i fordøjelsessystemet. Studiet sammenligner to forskellige kræftbehandlinger: et nyt lægemiddel kaldet DCC-2618 og et eksisterende lægemiddel kaldet sunitinib. Begge mediciner gives som tabletter, der tages gennem munden. Alle deltagere i studiet vil have fået behandling med et andet kræftlægemiddel kaldet imatinib tidligere, men deres kræft er enten vokset under denne behandling, eller de kunne ikke tåle medicinen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt DCC-2618 er sammenlignet med sunitinib til at stoppe kræften i at vokse eller sprede sig. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at få enten DCC-2618 eller sunitinib. Under studiet vil læger regelmæssigt undersøge deltagerne med scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver og foretaget andre undersøgelser for at overvåge deltagernes helbred og sikkerhed.

Før deltagerne kan begynde i studiet, skal de have en bekræftet diagnose af gastrointestinal stromal tumor gennem undersøgelse af tumorvæv. Der skal også foretages specielle tests for at identificere bestemte genetiske ændringer i tumoren, kaldet KIT og PDGFRA mutationer, som kan påvirke, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Disse tests hjælper lægerne med at forstå, hvilken type tumor patienten har, så de kan vælge den bedste behandling.

1 Indledende evaluering og randomisering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at vurdere din nuværende helbredstilstand.

Du skal levere en vævsprøve fra din tumor til analyse. Hvis der ikke er tilgængelig vævsprøve fra tidligere, skal der tages en ny biopsi.

Din mutationsstatus (genetiske ændringer i tumoren) skal bekræftes gennem laboratorietests.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper – enten ripretinib eller sunitinib.

2 Start på behandling

Hvis du tildeles ripretinib-gruppen, vil du få QINLOCK 50 mg tabletter. Du skal tage disse tabletter gennem munden dagligt.

Hvis du tildeles sunitinib-gruppen, vil du få Sunitinib AqVida 12,5 mg hårde kapsler. Du skal tage disse kapsler gennem munden dagligt.

Du skal have stoppet behandling med imatinib mindst 10 dage før du starter den nye behandling.

Lægen vil instruere dig i, hvordan du skal tage medicinen korrekt.

3 Løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at tage din tildelte medicin dagligt, som foreskrevet af lægen.

Du skal møde til regelmæssige kontroller på hospitalet for at overvåge din tilstand.

Der vil blive foretaget scanninger for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge mRECIST-kriterier (standardiserede retningslinjer) til at vurdere, om tumoren bliver mindre, større eller forbliver stabil.

4 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger (uønskede effekter) fra medicinen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Din hjertets pumpefunktion vil blive overvåget gennem særlige undersøgelser.

Lægen vil undersøge din hud for eventuelle hudrelaterede bivirkninger.

Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) vil blive vurderet regelmæssigt.

5 Dosisændringer hvis nødvendigt

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen reducere dosen af din medicin.

I nogle tilfælde kan behandlingen blive midlertidigt stoppet, indtil bivirkningerne forbedres.

Lægen vil vurdere, om det er sikkert at fortsætte behandlingen baseret på, hvordan du reagerer.

6 Fortsat deltagelse indtil sygdomsfremskridt

Du vil fortsætte med at tage medicinen, så længe tumoren ikke vokser eller spreder sig.

Studiet måler progressionsfri overlevelse – det vil sige, hvor længe tumoren forbliver stabil eller bliver mindre.

Når scanninger viser, at tumoren begynder at vokse igen, vil behandlingen i studiet stoppe.

Du vil stadig blive fulgt op af lægen for at overvåge din generelle tilstand og overlevelse (hvor længe du lever).

7 Afslutning af aktiv behandling

Når du stopper med at tage studiemedicinen, vil du have en afsluttende undersøgelse.

Lægen vil gennemgå alle de data, der er indsamlet under dit forløb i studiet.

Du vil modtage information om andre behandlingsmuligheder, der kan være tilgængelige for dig.

Studiet vil fortsætte med at følge op på din tilstand over tid, selv efter du er stoppet med studiemedicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have fået stillet diagnosen GIST (gastrointestinal stromal tumor), som er en bestemt type kræft i maven eller tarmen, bekræftet gennem undersøgelse af vævsprøve
  • Du skal kunne levere en gemt vævsprøve fra din tumor, eller du skal være villig til at få taget en ny vævsprøve
  • Der skal foreligge en rapport om din tumors genetiske forandringer (mutationer) i generne KIT eller PDGFRA. Disse gener styrer, hvordan kræftcellerne vokser, og rapporten skal være lavet ved hjælp af særlige laboratorietest
  • Hvis der ikke findes en sådan genetisk rapport, eller hvis den ikke er fyldestgørende, skal der tages en ny vævsprøve til undersøgelse på et centralt laboratorium
  • Din kræft skal være blevet værre, mens du fik behandling med medicinen imatinib, eller du skal ikke have kunnet tåle denne medicin
  • Du skal være stoppet med at tage imatinib mindst 10 dage før du starter den nye behandling i studiet
  • Al tidligere behandling med imatinib tæller som én behandlingslinje, uanset om det var forebyggende behandling eller behandling med højere doser
  • Din funktionsstatus skal være på niveau 2 eller bedre på ECOG-skalaen, som måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder lidt begrænset, 2 betyder moderat begrænset)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke tidligere har fået behandling med imatinib, som er en medicin der bruges til at behandle din type kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft udover gastrointestinale stromale tumorer, som er en særlig type kræft i mave-tarm-systemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin som kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft store operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis dit helbred er for dårligt til at klare behandlingen i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge kravene til studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blodets evne til at størkne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Feurivfvj Puvr Lv Igwusmdyuvami Bxrtitrix Dcw Hezpqbnl Utmbwfhxkqkiw Li Png Madrid Spanien
Isscmecl Plahfjyxytumxey Cuttqk Cvhqdi Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.06.2019
Holland Holland
rekrutterer ikke
18.06.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
18.06.2019
Norge Norge
rekrutterer ikke
18.06.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.06.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DCC-2618 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en ny behandling for patienter med fremskreden gastrointestinal stromale tumorer (GIST). Dette lægemiddel er designet til at blokere specifikke proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. DCC-2618 gives som tabletter, der tages gennem munden, og det testes for at se, om det kan være mere effektivt end standardbehandlingen til at forhindre sygdommen i at forværres.

Sunitinib er et godkendt kræftlægemiddel, der almindeligvis bruges til at behandle GIST, når den første behandling med imatinib ikke længere virker. Dette lægemiddel virker ved at blokere flere forskellige proteiner, der hjælper tumorer med at vokse og danne nye blodkar. Sunitinib tages som kapsler gennem munden og er i øjeblikket en standardbehandling for patienter med fremskreden GIST, der har modtaget tidligere behandling.

Undersøgte sygdomme:

Gastrointestinal stromal tumor – En gastrointestinal stromal tumor er en sjælden type kræft, der opstår i fordøjelsessystemet, oftest i maven eller tyndtarmen. Tumoren udvikler sig fra specielle celler kaldet interstitielle celler af Cajal, som normalt hjælper med at kontrollere tarmbevægelserne. Sygdommen begynder som en lille knude i væggen af fordøjelsesorganerne og kan vokse langsomt over tid. Når tumoren bliver større, kan den forårsage symptomer som mavesmerter, kvalme eller blødning fra tarmen. Avancerede former af sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen, særligt leveren. Sygdommen er ofte forbundet med genetiske forandringer i KIT- eller PDGFRA-generne, som påvirker cellernes vækst og deling.

Forsøgs-ID:
2024-513277-52-00
Protokolkode:
DCC-2618-03-002
NCT ID:
NCT03673501
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan til patienter med avanceret binyrebarktumor, paragangliom, bugspytkirteltumor eller andre tumorer relateret til VHL-sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4