Sammenligning af daratumumab, lenalidomid og dexamethason efterfulgt af linvoseltamab versus fortsat daratumumab, lenalidomid og dexamethason hos nydiagnosticerede myelomatose-patienter uegnede til transplantation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af nydiagnosticeret myelomatose hos patienter, som ikke er egnede til knoglemarvstransplantation. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsforløb. Det første forløb består af behandling med lægemidlerne daratumumab, lenalidomid og dexamethason efterfulgt af linvoseltamab. Det andet forløb fortsætter med daratumumab, lenalidomid og dexamethason gennem hele behandlingen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der opnår en tilstand, hvor sygdommen ikke længere kan påvises i knoglemarven ved hjælp af meget følsomme målemetoder. Studiet er åbent, hvilket betyder at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives.

Behandlingen gives dels som tabletter eller kapsler, der skal indtages gennem munden, og dels som medicin der gives direkte i blodet gennem et drop. Behandlingen fortsætter i op til 29 måneder, medmindre sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler: daratumumab (gives som injektion), lenalidomid (kapsel til at tage gennem munden) og dexamethason (tablet til at tage gennem munden)

Denne første behandlingsperiode vil fastlægge, hvordan din krop reagerer på medicinen

2 Tilfældig fordeling til behandlingsgrupper

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to behandlingsgrupper

Gruppe 1 fortsætter med den oprindelige kombination af daratumumab, lenalidomid og dexamethason

Gruppe 2 skifter til behandling med linvoseltamab (gives som infusion)

3 Løbende vurderinger

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at overvåge din tilstand

Der vil blive udført knoglemarvsprøver for at vurdere sygdommens status

Din almene helbredstilstand vil blive vurderet ved hvert besøg

4 Opfølgning

Efter behandlingen vil der være regelmæssige kontrolbesøg

Formålet er at overvåge din helbredstilstand og vurdere behandlingens langsigtede virkning

Studiet forventes at fortsætte indtil oktober 2035

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet diagnosen symptomatisk myelomatose (en type knoglemarvskræft)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal kunne forstå og udfylde spørgeskemaer relateret til studiet
  • Du må ikke være egnet til højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation på grund af enten:
    – Fremskreden alder
    – Betydelige helbredsproblemer der kan påvirke behandlingen
  • Du skal have målbar sygdom i form af særlige proteiner i blodet eller urinen
  • Din fysiske tilstand (ECOG status) skal være på niveau 0, 1 eller 2, hvilket betyder at du stadig er rimelig selvhjulpen
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for:
    – Hvide blodlegemer
    – Røde blodlegemer
    – Blodplader
    – Nyrefunktion
    – Leverfunktion
    – Kalcium i blodet
  • Du skal være villig til at møde op til klinikbesøg og få taget gentagne knoglemarvsprøver
  • Du skal være villig til at blive indlagt eller opholde dig tæt på hospitalet (inden for 30 minutters afstand)
  • Du skal følge særlige forholdsregler omkring prævention på grund af behandlingen med lenalidomid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, som tidligere har modtaget behandling for myelomatose (knoglemarvskræft)
  • Personer under 18 år eller over 65 år
  • Patienter, som er egnede til knoglemarvstransplantation
  • Personer med alvorlig nyresygdom (kreatinin-clearance under 30 ml/min)
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk
  • Personer med aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, som deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom eller nylig blodprop
  • Personer med andre former for kræft inden for de seneste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Patienter med svær leversvigt
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Kuopio University Hospital Kuopio Finland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
University Hospital Limerick Limereick Irland
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese Legnano Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
CHU Helora La Louvière Belgien
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
University Hospital Galway Galway Irland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Tartu University Hospital Tartu Estland
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Region Sjaelland Holbæk Danmark
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Beaumont Hospital Dublin Irland
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norge
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Opkdywixzpiinu Lcus Gppk Linz Østrig
Hglbhfom Uovfuchqtghvr Miprxqm Dw Vktdwrgymx Santander Spanien
Chpd Ulvtohmgkx Hlrrweut Cork Irland
Tdwvyzfsio Cpdvbs Hdiqqnpj Thessaloniki Grækenland
Asfcrcz Onxmpwaxcki Nhtcpgnpt Sy Ansiszr E Bnbnik E C Ailvdn Aoycpwqysde Alexandria Italien
Ukoihqncsw Dbqdp Sllzz Dm Rcvx Ld Selaqpth Rom Italien
Acnaokp Obzcscgjkpa Umrgpddhvgirp Cypaccdxmgwy Dtpqa Shsisq E Dzgku Sdjdwiv Du Tpwndx Turin Italien
Ijvwojen Rfexdqqkp Pqv Lm Sfoahc Dhy Tofxtz Dzti Aeqkpho Iiqq Svxnon Meldola Italien
Alnjjag Otpiaugnfuq Orcwjdpv Rkebtuj Vrgaf Svzkp Cwavaxkl Palermo Italien
Evtfvba Unvlilsjemnl Moeqlhf Cbcofnq Rrwwmkyui (iwjopig Msj Rotterdam Holland
Hndbwvdv Ugcjerhyxp Cqysztb Hefpklhh Helsinki Finland
Akydvhw Uwr Itpym Ds Reaeps Epnlmo Reggio Emilia Italien
Ajghgbw Utheb Sxvkwyoun Ljkbsd De Berspkx Bologna Italien
Upzloojsbvwijwvluftxu Wdweczeii Abg Würzburg Tyskland
Imntebcu Cfcvtp Dzvhembpjhbkhklrb L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
29.09.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
29.09.2025
Estland Estland
rekrutterer
29.09.2025
Finland Finland
rekrutterer
29.09.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
29.09.2025
Holland Holland
rekrutterer
29.09.2025
Irland Irland
rekrutterer
29.09.2025
Italien Italien
rekrutterer
29.09.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer
29.09.2025
Norge Norge
rekrutterer
29.09.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
29.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
29.09.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
29.09.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
29.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
29.09.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
29.09.2025

Forsøgssteder

Daratumumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af myelomatose (knoglemarvskræft). Det er et antistof, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller ved at binde sig til et bestemt protein på overfladen af kræftcellerne.

Lenalidomide er et lægemiddel, der virker ved at påvirke immunsystemet og hæmme væksten af kræftceller. Det bruges ofte i kombination med andre lægemidler til behandling af myelomatose.

Dexamethasone er et kortisonpræparat, der hjælper med at reducere inflammation og understøtter virkningen af de andre lægemidler i behandlingen. Det bruges ofte som en del af kombinationsbehandling ved myelomatose.

Linvoseltamab er et nyt lægemiddel under udvikling til behandling af myelomatose. Det er designet til at hjælpe immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt.

Multiple Myeloma – En type blodkræft der udvikler sig i knoglemarven, hvor plasmaceller begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen påvirker de celler, der normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. De unormale plasmaceller producerer store mængder af et enkelt antistof, kendt som M-protein. Tilstanden kan påvirke forskellige dele af kroppen, særligt knoglerne, hvor der kan opstå svækkelser. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan være tilstede i flere år før symptomerne bliver tydelige. De abnorme plasmaceller kan efterhånden fortrænge de normale blodceller i knoglemarven.

Forsøgs-ID:
2024-519827-16-00
Protokolkode:
EMN39
NCT ID:
NCT06932562
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge