Sammenligning af CT-P55 og Cosentyx (secukinumab) til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger plaque psoriasis, som er en kronisk hudsygdom, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Studiet sammenligner to behandlinger: CT-P55, som er et nyt lægemiddel, og Cosentyx, som allerede er godkendt til behandling af denne tilstand. Formålet med studiet er at vise, at CT-P55 virker lige så godt som Cosentyx ved behandling af moderat til svær plaque psoriasis.

Studiet er et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt fase 3-studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt en af de to behandlinger, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Begge lægemidler gives som indsprøjtninger under huden. Under studiet bliver deltagernes psoriasis målt ved hjælp af forskellige målemetoder, herunder Psoriasis Area and Severity Index (PASI), som vurderer hvor meget af kroppen der er påvirket og hvor alvorlige symptomerne er.

Studiet følger deltagerne over flere uger, hvor behandlingens effekt bliver målt på forskellige tidspunkter. Den primære vurdering af, hvor godt behandlingen virker, sker efter 8 uger ved at sammenligne ændringen i PASI-score fra studiestart. Deltagerne bliver også undersøgt for bivirkninger gennem hele studieforløbet for at sikre, at begge behandlinger er sikre at bruge.

1 Start af behandling – dag 1

På den første dag i undersøgelsen vil du modtage din første injektion af studiemedicinen. Du vil få enten CT-P55 eller Cosentyx (secukinumab), men du vil ikke vide, hvilken medicin du får, da undersøgelsen er blindet.

Medicinen gives som en subkutan injektion (under huden) ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte med 150 mg.

Lægen eller sundhedspersonalet vil give dig injektionen og overvåge dig efterfølgende.

2 Opfølgning i uge 1

I løbet af den første uge efter din første injektion vil du modtage yderligere injektioner af studiemedicinen.

Du vil få den samme type medicin og dosering som på dag 1 – 150 mg givet som injektion under huden.

Sundhedspersonalet vil fortsætte med at overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller reaktioner.

3 Behandling i uge 2

I uge 2 vil du modtage din tredje injektion af studiemedicinen.

Doseringen forbliver den samme – 150 mg givet som subkutan injektion.

Lægen vil evaluere, hvordan din hud reagerer på behandlingen og dokumentere eventuelle forbedringer i din plaque psoriasis.

4 Behandling i uge 3

Du vil modtage din fjerde injektion af studiemedicinen i uge 3.

Medicindoseringen fortsætter med 150 mg som subkutan injektion.

Sundhedspersonalet vil fortsætte med at overvåge din tilstand og dokumentere eventuelle ændringer i din psoriasis.

5 Evaluering i uge 4

I uge 4 vil du modtage din femte injektion af studiemedicinen.

Du vil få den samme 150 mg dosering som subkutan injektion.

Lægen vil foretage en detaljeret vurdering af din hudtilstand og dokumentere eventuelle forbedringer i din psoriasis.

6 Primær evaluering i uge 8

Uge 8 er en vigtig milepæl i undersøgelsen, hvor den primære vurdering af behandlingens effektivitet finder sted.

Lægen vil måle ændringen i din PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) sammenlignet med starten af undersøgelsen. PASI-scoren er et mål for, hvor alvorlig din psoriasis er og hvor meget af din krop der er påvirket.

Du vil muligvis modtage endnu en injektion af studiemedicinen på 150 mg, afhængigt af behandlingsplanen.

Alle observationer og målinger vil blive dokumenteret til analyse af medicinens effektivitet.

7 Fortsættelse af behandling efter uge 8

Efter uge 8 vil behandlingen fortsætte i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Du vil blive ved med at modtage injektioner af studiemedicinen med 150 mg dosering som planlagt.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din tilstand og dokumentere eventuelle yderligere forbedringer eller bivirkninger.

Regelmæssige evalueringer vil fortsætte for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af behandlingen.

8 Afslutning af undersøgelsen

Når undersøgelsen slutter, vil lægen foretage en endelig evaluering af din tilstand.

Alle data vedrørende din behandling og respons på medicinen vil blive indsamlet og analyseret.

Du vil modtage information om resultaterne af din behandling og eventuelle anbefalinger for fremtidig behandling af din psoriasis.

Opfølgning efter undersøgelsen kan være nødvendig for at sikre din fortsatte sundhed og velvære.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal veje mindre end 110 kg
  • Du skal have haft kronisk plaque psoriasis (en langvarig hudlidelse med røde, skællende pletter) i mindst 24 uger før behandlingen starter
  • Du skal have stabil, moderat til svær psoriasis med eller uden psoriasisgigt (ledbetændelse forbundet med psoriasis) både ved undersøgelsen og når behandlingen starter
  • Din PASI-score (et måleredskab der vurderer hvor alvorlig din psoriasis er) skal være 12 eller højere
  • Din IGA-score (lægens vurdering af hvor alvorlig din psoriasis er på en skala fra 0 til 4) skal være 3 eller højere
  • Mindst 10% af din krops overflade skal være påvirket af plaque psoriasis (den type psoriasis med tykke, skællende pletter)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du har eller har haft tuberkulose eller anden kronisk infektion
  • Du har en immundefekt, som betyder at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra hudkræft som ikke spreder sig
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, nyrerne eller leveren
  • Du har inflammatorisk tarmsygdom, som er kronisk betændelse i tarmen
  • Du har andre autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunforsvar angriber egne væv
  • Du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du bruger andre behandlinger for psoriasis, som ikke må kombineres med forsøgsmedicinen
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Du har psoriasisguttata eller psoriasiserythrodermisk, som er specielle former for psoriasis
  • Du har kun psoriasis på håndfladerne, fodsålerne eller hovedbunden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Cppamzw Bjyax Kuhavwxxvjm Pvqcvdbz Sil z oenq Gdańsk Polen
Dptzmbyqak Spq z omqc Wrocław Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CT-P55 er et lægemiddel, der udvikles til behandling af moderat til svær plaque psoriasis. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at kontrollere de symptomer, der er forbundet med psoriasis, såsom røde, skællende pletter på huden. CT-P55 virker ved at målrette specifikke dele af kroppens immunsystem, der bidrager til betændelse og hudforandringer ved psoriasis.

Cosentyx er et godkendt lægemiddel, der anvendes til behandling af moderat til svær plaque psoriasis. Det hjælper med at reducere betændelse i huden og forbedre de synlige tegn på psoriasis, såsom røde, hævede pletter og skæl. Cosentyx virker ved at blokere et bestemt protein i immunsystemet, der forårsager betændelse og bidrager til psoriasis-symptomer. Dette lægemiddel er allerede tilgængeligt for patienter og er blevet vist at være effektivt til at forbedre hudtilstanden hos mange mennesker med psoriasis.

Plaque psoriasis – Plaque psoriasis er den mest almindelige form for psoriasis, en kronisk betændelsessygdom i huden. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber raske hudceller, hvilket får dem til at vokse meget hurtigere end normalt. Dette resulterer i tykke, røde pletter på huden dækket af sølvhvide skæl. Pletterne, kaldet plaques, kan forekomme overalt på kroppen, men ses hyppigst på albuer, knæ, hovedbund og den nederste del af ryggen. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen og forbedring. Tilstanden kan påvirke en persons livskvalitet betydeligt på grund af synlige hudforandringer og eventuel kløe eller ubehag.

Forsøgs-ID:
2024-513348-27-00
Protokolkode:
CT-P55 3.1
NCT ID:
NCT06630559
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien