Sammenligning af Cook ballon og dinoproston til igangsættelse af fødsel hos gravide med forsinket fostervækst

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger føtal vækstrestriktion, som er en tilstand hvor det ufødte barn ikke vokser normalt i livmoderen og er mindre end forventet for graviditetsalderen. Studiet sammenligner to forskellige metoder til at igangsætte fødslen hos gravide kvinder efter uge 37, når barnet har vækstrestriktion. Den ene metode bruger en Cook’s ballon, som er en lille ballon der indsættes i livmoderhalsen for at hjælpe med at gøre den blød og klar til fødsel. Den anden metode bruger dinoproston, som er et lægemiddel der gives i skeden for at forberede livmoderhalsen til fødsel.

Formålet med studiet er at undersøge om brug af Cook’s ballon øger chancerne for en normal vaginal fødsel sammenlignet med dinoproston, uden at øge risikoen for problemer hos det nyfødte barn. Studiet fokuserer på gravide kvinder, hvor barnet har mild vækstrestriktion, hvilket betyder at barnets vægt er under det normale, men ikke i den mest alvorlige kategori.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsmetoder for at igangsætte fødslen. Lægerne vil følge forløbet og registrere, hvordan fødslen foregår, og om barnet fødes vaginalt eller ved kejsersnit. De vil også holde øje med barnets tilstand efter fødslen for at sikre, at behandlingen er sikker for både mor og barn.

1 tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil få Cook’s ballon, og den anden gruppe vil få dinoprostone til at starte fødslen.

Du vil ikke vide på forhånd, hvilken behandling du får, da dette bestemmes tilfældigt.

2 forberedelse til fødselsindledning

Undersøgelsen starter, når du er i uge 37 + 0 eller senere i graviditeten.

Lægen vil kontrollere, at din livmoderhals har en Bishop score under 7, hvilket betyder, at den ikke er klar til fødsel endnu.

Din baby skal ligge med hovedet nedad, og du skal have en hel fostervandssæk.

3 behandling med cook's ballon eller dinoprostone

Hvis du får Cook’s ballon, vil en lille ballon blive placeret i din livmoderhals for at hjælpe den med at blive blød og åben.

Hvis du får dinoprostone, vil du få et vaginalt system med 10 mg dinoprostone. Dette er et lille system, der frigiver medicin langsomt i din skede for at hjælpe livmoderhalsen med at blive klar til fødsel.

Dinoprostone-systemet kaldes PROPESS og vil blive placeret i din skede, hvor det frigiver medicin over tid.

4 overvågning under behandlingen

Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget nøje.

Lægen vil kontrollere, hvordan din livmoderhals reagerer på behandlingen.

Din babys tilstand vil blive overvåget for at sikre, at alt går godt.

5 fødselens gang

Målet med behandlingen er at hjælpe dig med at få en vaginal fødsel, hvilket betyder at føde gennem skeden.

Lægen vil følge, om du får normale veer og om livmoderhalsen åbner sig, så fødslen kan begynde naturligt.

Hvis behandlingen virker, vil du kunne føde dit barn gennem skeden uden behov for kejsersnit.

6 vurdering af resultater

Hovedmålet med undersøgelsen er at se, om du får en vaginal fødsel eller om der bliver behov for kejsersnit.

Lægen vil også følge din babys tilstand efter fødslen for at sikre, at behandlingen ikke har påvirket barnets helbred negativt.

Alle resultater fra din fødsel vil blive registreret som del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en enkelt graviditet (ikke tvillinger eller flere børn)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i uge 37 eller senere i graviditeten, regnet ud fra din første scanning
  • Dit barn skal ligge med hovedet nedad i maven
  • Dit barn skal have vækstbegrænsning, hvilket betyder at det vokser langsommere end forventet. Dette vurderes ved at barnet enten vejer mindre end 97% af andre børn på samme tidspunkt, eller vejer mindre end 90% af andre børn og samtidig har problemer med blodgennemstrømningen
  • Din livmoderhals skal være lukket (Bishop score under 7 – dette er en måde at vurdere, hvor klar kroppen er til fødsel)
  • Din fosterhinde skal være hel (vandet må ikke være gået)
  • Du må ikke tidligere have født med kejsersnit
  • Der må ikke være medicinske grunde til, at du ikke kan føde naturligt eller få sat fødslen i gang

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du forstår ikke dansk sproget godt nok til at kunne deltage
  • Du har en alvorlig sygdom, der gør det farligt for dig at føde naturligt
  • Dit barn ligger i en forkert position i maven, så det ikke kan fødes naturligt
  • Du har haft kejsersnit før
  • Du har ar på livmoderen fra tidligere operationer
  • Din livmoderhals er allerede moden – det betyder, at livmoderhalsen allerede er blød og klar til fødsel
  • Du har aktive blødninger fra skeden
  • Du har placenta prævia – det betyder, at moderkagen ligger foran barnets udgang
  • Fostervandet er gået, men fødslen er ikke startet
  • Du har tegn på, at dit barn har det dårligt i maven
  • Du har for meget fostervand omkring barnet
  • Du venter tvillinger eller flere børn
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller andre alvorlige sygdomme
  • Du har præeklampsi med alvorlige symptomer – det er en graviditetsforgiftning med højt blodtryk
  • Du har diabetes, som ikke er velkontrolleret
  • Du har en infektion, der kan smitte dit barn under fødslen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hpzpmjpw Vcnd ddwikuxf Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cook’s ballon er en medicinsk anordning, der bruges til at hjælpe med at starte fødslen. Det er en lille ballon, der placeres i livmoderhalsen og pustes op for at hjælpe den med at blive blødere og åbne sig. Dette gør det lettere for barnet at komme igennem fødselskanalen under fødslen.

Dinoproston er et lægemiddel, der bruges til at starte fødslen. Det gives som en tablet eller gel, der placeres i skeden tæt på livmoderhalsen. Medicinen efterligner naturlige hormoner i kroppen, der normalt hjælper med at starte fødslen ved at gøre livmoderhalsen blødere og få livmoderen til at trække sig sammen.

Fetal Growth Restriction – En tilstand hvor fosteret ikke vokser tilstrækkeligt under graviditeten og ikke når sin forventede størrelse og vægt. Tilstanden opstår når fosteret ikke modtager nok næringsstoffer eller ilt gennem moderkagen, eller når der er genetiske faktorer, der påvirker væksten. Fosteret bliver mindre end normalt for den aktuelle graviditetsuge og kan have lavere vægt ved fødslen. Tilstanden kan udvikle sig gradvist gennem graviditeten og opdages typisk gennem rutinemæssige undersøgelser. Fetal growth restriction kan påvirke forskellige organer og systemer hos fosteret, afhængigt af hvornår i graviditeten vækstbegrænsningen begynder. Fosteret kan have svært ved at trives optimalt i livmoderen, hvilket kan påvirke dets generelle udvikling.

Forsøgs-ID:
2024-513523-16-00
Protokolkode:
COLIGROW
NCT ID:
NCT05774236
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med lavmolekylær heparin (enoxaparin) til behandling af tidlig føtal væksthæmning hos gravide kvinder

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal
  • Undersøgelse af moderkagens blodforsyning med kontrast-ultralyd hos gravide med og uden forsinket fostervækst

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig