Sammenligning af betændelseshæmmende medicin efter grøn stær operation: Steroider versus NSAID

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger glaukom, som er en øjensygdom, der kan skade synsnerven og føre til synstab, hvis den ikke behandles. Glaukom opstår ofte, når trykket inde i øjet bliver for højt. Studiet fokuserer på forskellige typer af glaukom, herunder primær åben-vinkel glaukom, pseudoexfoliation syndrom, pigmentdispersion syndrom og okulær hypertension, som alle kan kræve kirurgisk behandling kaldet trabekulektomi. Trabekulektomi er en operation, der hjælper med at sænke trykket i øjet ved at skabe en ny drænagekanal for væsken inde i øjet.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken betændelseshæmmende behandling der giver den bedste langsigtede kontrol af øjentrykket efter glaukomkirurgi ved at sammenligne forskellige typer medicin. De behandlinger, der sammenlignes, omfatter topikale NSAID’er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), topikale steroider, eller en kombination af begge. Disse mediciner gives som øjendråber direkte på øjet for at reducere betændelse efter operationen. Studiet vil også undersøge de bagvedliggende mekanismer, der forårsager glaukom.

Under studiet vil deltagere gennemgå trabekulektomi-kirurgi og derefter få en af de forskellige betændelseshæmmende behandlinger. Øjentrykket vil blive målt regelmæssigt efter operationen ved hjælp af en metode kaldet applanationstonometri, som er en standardmåde at måle tryk inde i øjet på. Deltagerne vil også få foretaget forskellige øjenundersøgelser, herunder synstest, synsfelttest og optisk kohærens tomografi (OCT), som er en skanningsmetode, der kan tage detaljerede billeder af strukturerne inde i øjet. Studiet vil følge deltagerne i op til 24 måneder efter operationen for at vurdere behandlingens langsigtede effektivitet.

1 randomisering og start af behandling

Efter din trabekulektomi-operation (en type øjenoperation til behandling af glaukom) vil du blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper.

Du vil modtage enten diclofenac natrium øjendråber (Voltaren ophtha sine 1 mg/ml), dexamethason phosphat øjendråber (Monopex), eller en kombination af begge mediciner.

Disse øjendråber er betændelseshæmmende medicin som hjælper med at reducere hævelse og irritation i øjet efter operationen.

2 daglig anvendelse af øjendråber

Du skal bruge de tildelte øjendråber som ordineret af lægen.

Det er vigtigt at følge den nøjagtige dosering og hyppighed som angivet i dine instruktioner.

Behandlingen fortsætter i den periode som lægen har fastsat for at understøtte helingsprocessen efter operationen.

3 opfølgende undersøgelser gennem det første år

Du skal møde til regelmæssige øjenundersøgelser på Øjenafdeling på Rigshospitalet-Glostrup.

Ved disse besøg vil lægen måle øjentrykket ved hjælp af en teknik kaldet applanationstonometri, som er hovedformålet med studiet.

Du vil også få målt dit syn og gennemgå andre øjenundersøgelser for at vurdere, hvordan dit øje har det efter operationen.

Disse undersøgelser inkluderer synsfeltsprøver (test der tjekker dit perifere syn) og OCT-scanninger (detaljerede billeder af øjets indre strukturer).

4 12-måneders hovedvurdering

Tolv måneder efter din operation vil du have en omfattende øjenundersøgelse.

Dette besøg er særligt vigtigt, da målingen af dit øjentryk på dette tidspunkt er det primære mål for studiet.

Du vil også få målt dit syn, gennemgå synsfeltsprøver og få taget OCT-scanninger for at vurdere tilstanden af din synsnerve.

Lægen vil undersøge blebs morfologi (hvordan det opererede område ser ud) og evaluere linsens tilstand ved hjælp af specialudstyr kaldet pentacam.

5 udvidet opfølgning til 24 måneder

Du vil fortsætte med at møde til undersøgelser indtil 24 måneder efter operationen.

Ved det 24-måneders besøg vil alle de samme undersøgelser blive gentaget som ved 12-måneders besøget.

Dette inkluderer måling af øjentryk, synstest, synsfeltsprøver, OCT-scanninger og vurdering af blebs morfologi.

Disse langsigtede målinger hjælper med at forstå, hvilken behandling der giver den bedste kontrol af øjentrykket over tid.

6 afslutning af studieforløb

Efter 24-måneders undersøgelsen vil din deltagelse i studiet være fuldført.

Alle indsamlede data vil blive analyseret for at sammenligne effektiviteten af de forskellige betændelseshæmmende behandlinger.

Formålet er at finde ud af, hvilken medicin der bedst hjælper med at holde øjentrykket under kontrol efter trabekulektomi-operation.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have ukontrolleret grøn stær (glaukom), som betyder at dit øjentryk ikke kan kontrolleres med medicin alene og derfor kræver operation
Du skal have en af følgende øjensygdomme: primær åbenvinkel-glaukom (den mest almindelige form for grøn stær), pseudoeksfoliationssyndrom (hvor små partikler samler sig i øjet), pigmentdispersionssyndrom (hvor pigment fra øjet spredes rundt) eller okulær hypertension (forhøjet øjentryk uden skade på synsnerven endnu)
Du skal være over 50 år gammel
Hvis du er kvinde, skal du være postmenopausal, hvilket betyder at din menstruation skal være stoppet for mindst 12 måneder siden
Du skal være planlagt til at få foretaget en trabekulektomi (en type øjenoperation der sænker øjentrykket) på Øjenafdeling på Rigshospitalet-Glostrup
Kun ét øje per person kan deltage i undersøgelsen, uanset om det er det første eller andet øje der skal opereres. Hvis begge dine øjne er egnede til undersøgelsen, vil det blive bestemt ved lodtrækning hvilket øje der skal deltage
Du skal give dit informerede samtykke til at deltage, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at være med
Du skal kunne overholde undersøgelsens krav og møde til de planlagte kontroller

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ukontrolleret grøn stær (glaukom) som ikke kan behandles med medicin og kræver en operation kaldet filtrationskirurgi. Grøn stær er en øjensygdom hvor trykket i øjet er for højt og kan skade synet. Filtrationskirurgi er en operation hvor man laver en lille åbning i øjet så væske kan løbe ud og sænke trykket

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rigshospitalet	København	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.08.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Topikale steroider
Steroider er kraftfulde mediciner, der bruges til at reducere betændelse og hævelse i øjet efter operation. I denne undersøgelse gives steroiderne som øjendråber, der skal dryppes direkte i det opererede øje. Disse mediciner hjælper med at kontrollere kroppens naturlige helingsreaktion efter øjenoperation og kan være med til at bevare det lavere øjentryk, som operationen skal opnå.

Topikale non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID’er)
NSAID’er er smertestillende og betændelseshæmmende mediciner, der også kan gives som øjendråber. Disse mediciner virker anderledes end steroider, men hjælper ligeledes med at reducere betændelse og smerte i øjet efter operationen. De kan bidrage til at forbedre helingen og hjælpe med at opretholde det ønskede øjentryk efter operationen.

Kombination af steroider og NSAID’er
Nogle patienter i undersøgelsen vil få både steroid øjendråber og NSAID øjendråber sammen. Denne kombination kan potentielt give bedre kontrol over betændelsen og øjentrykket end hver medicin for sig. Forskerne ønsker at undersøge, om denne kombinationsbehandling giver bedre langsigtede resultater for patienternes øjentryk.

Glaukom – Glaukom er en øjensygdom, der påvirker synsnerven og kan føre til synstab. Sygdommen opstår typisk, når trykket inde i øjet bliver for højt, hvilket skader synsnerven gradvist over tid. Der findes forskellige typer af glaukom, hvor den mest almindelige form udvikler sig langsomt uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Når sygdommen skrider frem, begynder synstabet typisk i udkanten af synsfeltet og bevæger sig langsomt indad. Mange mennesker opdager ikke sygdommen, før der allerede er sket betydelig skade på synsnerven. Glaukom påvirker først den perifere del af synet, mens den centrale del af synet bevares længere.

Forsøgs-ID:

2024-511820-15-03

NCT ID:

NCT04054830

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af betændelseshæmmende medicin efter grøn stær operation: Steroider versus NSAID

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?