Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af behandling med afamelanotid og UV-B lys mod kun UV-B lys til patienter med vitiligo (hvide pletter på huden)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Vitiligo er en hudlidelse, hvor der opstår hvide pletter på huden, fordi de celler, der producerer hudfarvestoffet melanin, ikke fungerer normalt eller forsvinder. Dette studie sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder for vitiligo. Den ene behandling kombinerer medicinen SCENESSE® med smalspektret ultraviolet B-lys (NB-UVB), mens den anden behandling kun bruger NB-UVB-lys alene. NB-UVB er en særlig type lys, der kan hjælpe med at stimulere pigmentproduktionen i huden.

Formålet med dette studie er at undersøge, om kombinationen af SCENESSE® og NB-UVB-lys er mere effektiv end NB-UVB-lys alene til at genskabe hudfarven i de hvide pletter hos personer med vitiligo. SCENESSE® er en medicin, der gives som en implantation under huden og kan hjælpe kroppen med at producere mere melanin. Studiet måler, hvor mange deltagere der får genskabt hudfarve, og hvor lang tid det tager, før forbedringerne begynder at vise sig.

Under studiet vil deltagerne blive opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil få både SCENESSE® og NB-UVB-lysbehandling, mens den anden gruppe kun vil få NB-UVB-lysbehandling. Alle deltagere skal have vitiligo, der påvirker både ansigtet og kroppen, og lidelsen skal have været til stede i mindst tre måneder. Studiet vil følge deltagernes fremgang over tid og måle, hvor hurtigt og hvor meget af hudfarven der kommer tilbage, særligt i ansigtet.

1 baseline undersøgelse og screening

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer kontrol af din vitiligo diagnose og vurdering af din hudtype.

Lægen vil dokumentere omfanget og placeringen af dine vitiligo områder ved hjælp af fotografier og målinger.

2 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er op til tilfældigheden, hvilken behandling du får.

Gruppe 1 modtager både SCENESSE implantater og smalspektret ultraviolet B lys behandling. Gruppe 2 modtager kun smalspektret ultraviolet B lys behandling.

3 implantat indsættelse (kun gruppe 1)

Hvis du er i gruppe 1, vil du få indsat SCENESSE implantater under huden. Hvert implantat indeholder 16 mg afamelanotide.

Implantatet indsættes som en lille stav under huden på din mave eller lår ved hjælp af en lille procedure. Området vil blive bedøvet lokalt først.

4 start på lysbehandling

Du vil begynde smalspektret ultraviolet B lys behandling på klinikken. Dette er en særlig type lysbehandling, der kan hjælpe med at gendanne pigment i huden.

Behandlingen gives flere gange om ugen i henhold til den plan, som lægen fastlægger for dig. Antallet af behandlinger og hyppigheden vil blive tilpasset din hudtype og reaktion.

5 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal komme til regelmæssige kontrolbesøg på klinikken gennem hele studieperioden. Under disse besøg vil lægen vurdere, hvordan din hud reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget fotografier for at dokumentere eventuelle ændringer i pigmenteringen af dine vitiligo områder. Lægen vil også kontrollere for eventuelle bivirkninger.

6 gentagelse af implantat (kun gruppe 1)

Hvis du er i gruppe 1, kan du få behov for yderligere SCENESSE implantater gennem studieperioden, da virkningen af hvert implantat gradvist aftager over tid.

Lægen vil beslutte, hvornår det er tid til det næste implantat baseret på din reaktion og studieprotokollen.

7 fortsættelse af lysbehandling

Du vil fortsætte med at modtage smalspektret ultraviolet B lys behandling gennem hele studieperioden.

Behandlingsfrekvensen og intensiteten kan justeres baseret på, hvordan din hud reagerer og udvikler sig.

8 afsluttende vurdering

Ved slutningen af studiet vil lægen foretage en omfattende vurdering af behandlingens effekt. Dette inkluderer målinger og fotografering af alle behandlede områder.

Du vil også blive spurgt om din oplevelse af behandlingen og eventuelle bivirkninger, du har oplevet gennem forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde med en bekræftet diagnose af generaliseret vitiligo (en hudlidelse hvor der opstår hvide pletter på huden) i ansigtet og på kroppen
  • Du skal have haft stabil eller aktiv vitiligo (hudlidelsen skal enten være uændret eller stadig udvikle sig) i mindst tre måneder
  • Du skal have Fitzpatrick hudtype III-VI (dette er en måde at klassificere hudtyper på – type III-VI betyder at du har mellemlys til mørk hud som ikke brænder så let i solen)
  • Du skal være villig og i stand til at følge de betingelser og procedurer, der er beskrevet i studiet, efter lægens vurdering
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet, før nogen af undersøgelserne påbegyndes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har generaliseret vitiligo – det betyder vitiligo, der dækker mere end 50% af din krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du har vitiligo på mere end 20% af dit ansigt eller mere end 10% af dine hænder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har segmental vitiligo – det er en type vitiligo, der kun påvirker én side af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft vitiligo i mindre end 6 måneder eller mere end 10 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med systemiske immunsuppressive lægemidler – det er medicin, der dæmper dit immunsystem – inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået topiske kortikosteroider – det er kortison-creme, der smøres på huden – på de områder, der skal behandles inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået UV-behandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv autoimmun sygdom – det betyder sygdomme, hvor kroppens eget immunsystem angriber kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hudkræft eller har haft hudkræft i de områder, der skal behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fotosensitivitet – det betyder unormal følsomhed over for sollys
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der gør dig mere følsom over for lys
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, der kan påvirke din evne til at følge behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Okllrele Ioggqeltguf Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
19.02.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
19.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SCENESSE® er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof afamelanotid. Det er designet til at hjælpe med at stimulere produktionen af melanin, som er det naturlige pigment, der giver huden sin farve. I denne undersøgelse bruges SCENESSE® sammen med lysbehandling for at hjælpe med at genoprette hudfarven hos patienter med vitiligo. Lægemidlet gives som en lille implantat under huden, der langsomt frigiver det aktive stof over tid.

Smalspektret ultraviolet B (NB-UVB) lysbehandling er en særlig type lysbehandling, der bruger specifikke bølgelængder af ultraviolet lys til at behandle hudlidelser som vitiligo. Denne behandling hjælper med at stimulere de celler i huden, der producerer pigment, så de hvide pletter på huden gradvist kan få farve igen. Behandlingen gives typisk flere gange om ugen i en behandlingsklinik, hvor patienten udsættes for det specielle lys i korte perioder.

Undersøgte sygdomme:

Vitiligo – Vitiligo er en kronisk hudlidelse, der forårsager tab af pigment i huden og resulterer i hvide pletter eller områder. Sygdommen opstår, når melanocytterne, de celler der producerer pigmentet melanin, ødelægges eller holder op med at fungere korrekt. Vitiligo kan begynde i enhver alder, men viser sig ofte første gang i 20’erne eller 30’erne. Tilstanden kan påvirke alle hudområder, herunder ansigt, hænder, arme, ben og kønsorganer. De hvide pletter spreder sig typisk gradvist over tid, selvom hastigheden og omfanget af spredningen varierer betydeligt mellem individer. Vitiligo er ikke smitsom og forårsager ikke fysiske smerter, men kan have betydelig psykologisk indvirkning på dem, der er berørt.

Forsøgs-ID:
2023-507470-40-00
Protokolkode:
CUV105
NCT ID:
NCT06109649
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af delgocitinib creme til behandling af vitiligo i ansigtet hos patienter med denne hudlidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark

  • Undersøgelse af zasocitinib til behandling af non-segmental vitiligo hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Polen Spanien