Sammenligning af bedøvelsesgel og øjendråber til børn og unge ved øjenundersøgelser: Chloroprocain gel vs. Oxybuprocain dråber

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om to forskellige typer af øjenbedøvelse, der bruges til børn og unge, når de skal have foretaget øjenundersøgelser. Chloroprocain 3% gel og oxybuprocain 0,4% øjendråber er begge lokalbedøvende lægemidler, der påføres øjets overflade for at gøre undersøgelsen mere behagelig. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor godt disse to bedøvelsesmidler virker hos børn og unge mellem 0 og 17 år, der skal have foretaget forskellige øjenundersøgelser som for eksempel måling af øjentryk eller undersøgelse af øjets indre dele.

Under undersøgelsen vil deltagerne tilfældigt få det ene eller det andet bedøvelsesmiddel påført øjet, før den planlagte øjenundersøgelse finder sted. Fem minutter efter påføring af bedøvelsesmidlet vil lægen kontrollere, om øjet er tilstrækkeligt bedøvet ved at røre forsigtigt ved øjets overflade med en lille svamp. Den øjenundersøgelse, som barnet eller den unge alligevel skulle have foretaget, gennemføres derefter som planlagt. Både læger og forældre vil ikke vide, hvilket af de to bedøvelsesmidler der er blevet brugt, hvilket hjælper med at sikre objektive resultater.

Gennem hele forløbet vil lægerne holde øje med, om der opstår bivirkninger eller ubehag, og de vil undersøge øjet grundigt for at se, om bedøvelsesmidlet påvirker øjets tilstand på andre måder. Efter undersøgelsen vil lægen vurdere, hvor godt bedøvelsesmidlet blev tolereret af patienten. Denne undersøgelse skal bidrage til at finde den bedste måde at bedøve børns øjne på under rutineundersøgelser.

1 Modtagelse af information og samtykke

Du vil modtage detaljeret information om undersøgelsen fra lægen eller sundhedspersonalet.

Dine forældre eller værge skal underskrive et informeret samtykke, som betyder, at de forstår undersøgelsen og giver tilladelse til din deltagelse.

Hvis du er mellem 12-17 år, skal du også selv give dit samtykke til at deltage.

Hvis du er mellem 6-11 år, vil du blive spurgt, om du vil deltage, hvis det er muligt.

2 Tilfældig tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken lokalbedøvelse du får.

Gruppe 1 får chloroprocain 3% gel, som indeholder 30 mg chloroprocainhydrochlorid per gram.

Gruppe 2 får oxybuprocain 0,4% øjendråber.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægen, der vurderer resultatet, vil heller ikke vide det.

3 Forberedelse til øjenundersøgelse

Du skal have en rutinemæssig øjenundersøgelse, som kræver lokalbedøvelse af øjets overflade.

Undersøgelsen kan være applanationstonometri (måling af tryk i øjet), gonioskopi (undersøgelse af øjets afløb), ultralydsundersøgelse af øjet eller andre lignende procedurer.

Disse undersøgelser kræver, at øjets overflade er følelsesløs, så de ikke gør ondt.

4 Administration af lokalbedøvelse

Du vil få den tildelte lokalbedøvelse i dit højre øje.

Hvis du får chloroprocain gel, vil det blive påført som en gel på øjets overflade.

Hvis du får oxybuprocain øjendråber, vil det blive dryppet i øjet som almindelige øjendråber.

Behandlingen gives kun én gang før din øjenundersøgelse.

5 Ventetid og vurdering af bedøvelse

Efter at have fået lokalbedøvelsen skal du vente 5 minutter.

Lægen vil derefter teste, om bindehinden (det tynde lag, der dækker øjets hvide del) er følelsesløs.

Dette gøres ved forsigtigt at røre øjets overflade med en speciel svamp kaldet øjespear-svamp.

Formålet er at kontrollere, om bedøvelsen virker, før den egentlige øjenundersøgelse begynder.

6 Gennemførelse af øjenundersøgelse

Når lægen har bekræftet, at bedøvelsen virker, vil den planlagte øjenundersøgelse blive gennemført.

Du skulle ikke kunne mærke ubehag under undersøgelsen på grund af lokalbedøvelsen.

Undersøgelsen vil være den samme, som du skulle have haft, uanset om du deltog i undersøgelsen eller ej.

7 Sikkerhedsvurdering under undersøgelsen

Under hele forløbet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Lægen vil kigge efter tegn på reaktioner som hævelse af øjenlågene, hævelse af bindehinden, rødme i bindehinden, udflåd fra øjet eller andre ændringer i øjet.

Dette gøres ved hjælp af et spaltelampe-mikroskop eller indirekte oftalmoskopi, som er standardudstyr til øjenundersøgelser.

Eventuelle reaktioner vil blive bedømt som ingen, mild, moderat eller svær.

8 Afslutning og samlet vurdering

Når undersøgelsen er færdig, vil lægen vurdere, hvor godt du tålte behandlingen samlet set.

Lægen vil bedømme den samlede tolerance som enten meget utilfredsstillende, utilfredsstillende, tilfredsstillende eller meget tilfredsstillende.

Alle observationer og vurderinger vil blive registreret som del af undersøgelsesdata.

Dit deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter denne vurdering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienterne skal være mellem 1 dag gamle og 17 år gamle. Dette betyder, at studiet inkluderer nyfødte, spædbørn, børn og teenagere, men ikke patienter der forventes at fylde 18 år under studiet
  • Kvindelige patienter skal enten ikke kunne blive gravide endnu (piger der ikke har fået menstruation eller som af medicinske årsager ikke kan blive gravide), eller hvis de kan blive gravide, skal de have en negativ graviditetstest, ikke amme og enten undgå sex eller bruge sikker prævention under hele studiet
  • Begge forældre eller værger skal underskrive et informeret samtykke, som er et dokument der viser, at de forstår studiet og giver tilladelse til deltagelse. Hvis kun én forælder har juridisk ansvar, er denne ene underskrift nok
  • Teenagere mellem 12-17 år skal selv give skriftligt samtykke til at deltage. Børn mellem 6-11 år skal også gerne give deres samtykke, hvis det er muligt
  • Patienten og forældrene skal kunne forstå og følge studiets krav, møde op til de planlagte besøg og gennemføre de nødvendige procedurer
  • Patienten skal være planlagt til en rutine øjenundersøgelse som kræver lokalbedøvelse på øjets overflade. Dette kan inkludere undersøgelser som tonometri (måling af tryk i øjet), gonioskopi (undersøgelse af øjets afløbskanaler), ultralydsundersøgelse af øjet, eller undersøgelse af nethinden med særlige instrumenter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis dit barn er over 17 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke har brug for bedøvelse af øjets overflade (den yderste del af øjet) under øjenundersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke skal have foretaget en øjenundersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn er indlagt på hospitalet – kun patienter der kommer til ambulant behandling (hvor man går hjem samme dag) kan være med
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn tidligere har haft allergiske reaktioner (overfølsomhed) over for lokalbedøvende midler som Chloroprocain eller Oxybuprocain
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en øjeninfektion (bakterier eller virus i øjet) på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en alvorlig øjensygdom, der kan påvirke hvordan bedøvelsen virker
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn tager medicin, der kan påvirke virkningen af de bedøvende øjendråber
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke kan samarbejde under øjenundersøgelsen på grund af alder eller udviklingsstand

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
04.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Chloroprocain 3% gel er et bedøvelsesmiddel, der anvendes til øjne. Det kommer som en gel, der påføres direkte på øjet for at gøre det følelsesløst under medicinske procedurer. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre smerte og ubehag, når lægen skal undersøge eller behandle øjet hos børn.

Oxybuprocain øjendråber er også et bedøvelsesmiddel til øjne, men det kommer som flydende dråber i stedet for gel. Disse dråber dryppes direkte ind i øjet for at bedøve det lokalt. Ligesom gelen hjælper disse dråber med at eliminere smerte og gøre øjet følelsesløst under medicinske behandlinger hos børn.

Based on the provided data, this appears to be a clinical study comparing two anesthetic medications rather than studying specific diseases. The study focuses on pediatric patients (aged 0-17 years) who require ocular surface anesthesia for eye examinations, but no specific diseases are mentioned in the data provided.

The study compares the efficacy and safety of two anesthetic agents:
– Chloroprocaine 3% ophthalmic gel
– Oxybuprocaine chlorhydrate 0.4% eye drops

The data describes the methodology for assessing anesthesia effectiveness and monitoring for side effects, but does not identify any particular ocular diseases or conditions that the patients may have. Without information about specific diseases being studied, I cannot provide disease descriptions as requested.

Forsøgs-ID:
2023-504477-21-00
Protokolkode:
CHL.3-01-2021-M
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland