Dette studie undersøger ulcerativ colitis, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, der forårsager symptomer som diarré, blødning fra tarmen og mavesmerter. Studiet sammenligner to behandlinger: AVT16 og Entyvio, som begge gives som infusion direkte i blodåren. AVT16 er en foreslået biosimilar til Entyvio, hvilket betyder, at det er designet til at virke på samme måde som Entyvio. Formålet med studiet er at vise, at AVT16 har samme effektivitet som Entyvio hos personer med moderat til svær aktiv ulcerativ colitis.
Studiet er opbygget som et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten AVT16 eller Entyvio. Behandlingen fortsætter over 52 uger, hvor deltagerne får regelmæssige infusioner og bliver overvåget for at måle, hvor godt behandlingen virker. Læger vil vurdere forbedringer i symptomer som rektal blødning og betændelse i tarmen ved hjælp af standardiserede scoringssystemer. Deltagerne kan fortsætte med at tage andre godkendte mediciner til deres tilstand under studiet.
Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingens sikkerhed gennem blodprøver, fysiske undersøgelser og andre tests. Lægerne vil også måle niveauerne af medicin i blodet og kontrollere for dannelse af antistoffer, som kroppen nogle gange danner som reaktion på biologisk behandling. Studiet vil hjælpe med at fastslå, om AVT16 kan bruges som et alternativ til Entyvio til behandling af ulcerativ colitis.
1baseline besøg og første infusion
Du vil modtage din første infusion af studiemedicinen. En infusion er medicin, der gives direkte i en blodåre gennem et drop.
Du vil få enten AVT16 eller Entyvio (vedolizumab) blandet med saltopløsning. Begge lægemidler er designet til at behandle din tarmsygdom.
Infusionen gives i en dosis på 300 mg og vil tage cirka 30 minutter at administrere.
Under og efter infusionen vil sundhedspersonalet overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller reaktioner.
Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauer af medicinen i dit blod og kontrollere din generelle sundhedstilstand.
Du vil blive undersøgt fysisk, og dine vitale tegn som blodtryk og puls vil blive målt.
2anden infusion i uge 2
Du skal vende tilbage efter 2 uger for din anden infusion.
Du vil igen få den samme type studiemedicin som ved første besøg i samme dosis på 300 mg.
Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinniveauer og kontrollere din respons på behandlingen.
Sundhedspersonalet vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger under og efter infusionen.
3tredje infusion og vurdering i uge 6
Efter 6 uger fra starten vil du få din tredje infusion af studiemedicinen i samme dosis på 300 mg.
Dette er et vigtigt vurderingsbesøg, hvor lægen vil evaluere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Der vil blive foretaget en kolonoskopi (undersøgelse af tyktarmen med et fleksibelt kamera) for at vurdere tilstanden af din tarmslimhinde.
Du vil få taget blodprøver for at måle albumin (et protein i blodet) og CRP (et protein der viser betændelse).
Din Mayo Clinic score vil blive beregnet baseret på dine symptomer og undersøgelsesresultater.
4fjerde infusion i uge 14
I uge 14 vil du få din fjerde infusion af studiemedicinen i dosis på 300 mg.
Der vil blive taget blodprøver for at overvåge medicinniveauer og din generelle sundhed.
Lægen vil vurdere dit kliniske respons på behandlingen baseret på dine symptomer.
Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.
5femte infusion i uge 22
Efter 22 uger vil du få din femte infusion af studiemedicinen i samme dosis på 300 mg.
Der vil fortsat blive taget blodprøver for at overvåge behandlingseffekten.
Din kliniske tilstand vil blive evalueret, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.
6sjette infusion i uge 30
I uge 30 vil du modtage din sjette infusion af studiemedicinen i dosis på 300 mg.
Blodprøver vil blive taget for at fortsætte overvågningen af din respons på behandlingen.
Sundhedspersonalet vil evaluere din kliniske tilstand og eventuelle ændringer i dine symptomer.
7syvende infusion i uge 38
Efter 38 uger vil du få din syvende infusion af studiemedicinen i dosis på 300 mg.
Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinniveauer og overvåge din sundhedstilstand.
Din kliniske respons vil blive vurderet baseret på dine symptomer og generelle tilstand.
8ottende infusion i uge 46
I uge 46 vil du modtage din ottende infusion af studiemedicinen i dosis på 300 mg.
Blodprøver vil blive taget for at fortsætte overvågningen af behandlingseffekten.
Eventuelle bivirkninger og ændringer i din tilstand vil blive registreret og evalueret.
9niende og sidste infusion med afsluttende vurdering i uge 52
Efter 52 uger (et helt år) vil du få din niende og sidste infusion af studiemedicinen i dosis på 300 mg.
Dette er det afsluttende besøg, hvor der vil blive foretaget en omfattende evaluering af behandlingseffekten.
Der vil blive foretaget en kolonoskopi for at vurdere tilstanden af din tarmslimhinde efter et års behandling.
Der vil blive taget blodprøver for at måle albumin og CRP niveauer samt medicinniveauer.
Din samlede Mayo Clinic score vil blive beregnet for at vurdere din respons på behandlingen.
Lægen vil evaluere, om du har opnået klinisk remission (ingen eller meget milde symptomer) og mukosaheling (heling af tarmslimhinden).
Hvis du har været på kortikosteroider (binyrebarkhormon), vil lægen vurdere, om du kan være i remission uden disse lægemidler.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 18 og 80 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeformularen, og du skal kunne give dit informerede samtykke frivilligt
Hvis du er kvinde, skal du ikke være gravid eller amme. Du skal også opfylde mindst en af følgende betingelser:
Du er ikke i den fødedygtige alder, hvilket betyder at du enten er operativt steriliseret (har fået fjernet livmoderen, æggelederne eller æggestokkene) eller er i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder)
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra underskrivelsen af samtykkeformularen og indtil mindst 18 uger efter den sidste dosis af studiemedicinen
Hvis du er mand og ikke er steriliseret og har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du enten være seksuelt afholden eller bruge kondom med sæddræbende middel og din partner skal bruge sikker prævention fra underskrivelsen af samtykkeformularen og indtil mindst 18 uger efter den sidste dosis af studiemedicinen
Du skal have fået stillet diagnosen ulcerøs colitis, som er en kronisk tarmbetændelse der påvirker tyktarmen
Du skal have moderat til svær aktiv ulcerøs colitis, hvilket betyder at din sygdom i øjeblikket giver dig betydelige symptomer
Der skal foreligge dokumentation for din ulcerøs colitis gennem undersøgelser
Hvis du har udbredt tyktarmsbetændelse i mere end 8 år eller venstre-sidet tyktarmsbetændelse i mere end 12 år, skal du have fået foretaget en overvågningskoloskopi inden for de sidste 12 måneder. Dette er en kameraundersøgelse af tyktarmen for at tjekke for forandringer
Hvis du har familiær disposition for tyktarmskræft, personlig historie med øget risiko for tyktarmskræft, er over 50 år eller har andre kendte risikofaktorer, skal du være opdateret med tyktarmskræft-screening
Du skal i de seneste 5 år have vist utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for mindst en bestemt type behandling for din sygdom
Du må gerne tage visse typer medicin under studiet, herunder:
Oral 5-aminosalicylsyre (5-ASA), som er et lægemiddel der hjælper med at reducere betændelse i tarmen
Oral kortikosteroid behandling, som er binyrebarkhormon der bruges til at behandle betændelse
Probiotika, som er gavnlige bakterier der kan hjælpe tarmens sundhed
Medicin mod diarré for at kontrollere kronisk løs afføring
Azathioprin eller 6-mercaptopurin, som er immunundertrykkende lægemidler der hjælper med at kontrollere immunsystemets reaktion
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har Crohns sygdom (en anden type tarmbetændelse) eller har haft det tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har indetermineret kolitis (en form for tarmbetændelse hvor lægen ikke kan skelne mellem forskellige typer)
Du kan ikke deltage hvis du har iskæmisk kolitis (tarmbetændelse forårsaget af dårlig blodforsyning til tarmen)
Du kan ikke deltage hvis du har fulminant kolitis (en meget alvorlig og pludselig form for tarmbetændelse) eller toksisk megacolon (en livstruende tilstand hvor tyktarmen bliver farligt udvidet)
Du kan ikke deltage hvis du har symptomer på tarmobstruktion (blokering af tarmen) eller andre alvorlige tarmkomplikationer
Du kan ikke deltage hvis du har en stomi (kirurgisk åbning i maven hvor tarmindholdet ledes ud i en pose)
Du kan ikke deltage hvis du har fået fjernet dele af eller hele tyktarmen
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, herunder Clostridium difficile (en bakterie der kan forårsage alvorlig diarré)
Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner forårsaget af virus)
Du kan ikke deltage hvis du har HIV-infektion (virus der angriber immunsystemet)
Du kan ikke deltage hvis du har tuberkulose (en smitsom lungesygdom) eller mistanke om tuberkulose
Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft)
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever-, nyre- eller hjerteproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens eget forsvar angriber sunde celler) ud over colitis ulcerosa
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med vedolizumab (Entyvio) eller lignende medicin
Du kan ikke deltage hvis du har fået andre biologiske lægemidler (medicin fremstillet af levende celler) inden for en bestemt periode før studiet
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller følge studieinstruktionerne
AVT16 er et lægemiddel, der gives gennem en vene (intravenøst), og som er designet til at behandle moderat til svær aktiv colitis ulcerosa. Dette lægemiddel er en foreslået biosimilar, hvilket betyder, at det er udviklet til at virke på samme måde som et allerede godkendt lægemiddel. AVT16 virker ved at blokere bestemte proteiner i kroppen, der forårsager betændelse i tarmen, og hjælper dermed med at reducere symptomerne på colitis ulcerosa.
Entyvio er et etableret lægemiddel, der også gives gennem en vene, og som bruges til at behandle moderat til svær aktiv colitis ulcerosa. Dette lægemiddel virker ved at forhindre bestemte hvide blodlegemer i at trænge ind i tarmvæggen, hvor de ellers ville forårsage betændelse. Ved at blokere denne proces hjælper Entyvio med at reducere betændelsen i tarmen og forbedre symptomerne hos patienter med colitis ulcerosa. Det er det originale lægemiddel, som AVT16 sammenlignes med i dette studie.
Ulcerøs colitis – Ulcerøs colitis er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen er karakteriseret ved vedvarende betændelse i slimhinden, som forårsager sår og inflammation. Symptomerne omfatter typisk blodige afføringer, hyppige toiletbesøg, mavekramper og træthed. Sygdommen forløber i perioder med opblussen og remission, hvor symptomerne kan variere fra milde til alvorlige. Under aktive perioder kan patienter opleve flere afføringer dagligt med blod og slim. Inflammation starter normalt i endetarmen og kan sprede sig opad gennem tyktarmen i et kontinuerligt mønster.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Grækenland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Ungarn 
