Sammenligning af astmamedicinerne omalizumab og mepolizumab til behandling af svær allergisk og eosinofil astma

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger svær allergisk og eosinofil astma, som er en alvorlig form for astma hvor luftvejene bliver betændte på grund af allergi og høje niveauer af særlige hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: omalizumab og mepolizumab, som begge er lægemidler, der gives som injektioner for at hjælpe med at kontrollere svær astma ved at påvirke immunsystemet.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt disse to behandlinger virker hos patienter med svær allergisk og eosinofil astma, særligt med fokus på at reducere antallet af alvorlige astmaanfald om året. Forskerne vil også undersøge, hvilke faktorer der kan forudsige, om en patient vil reagere bedre på den ene behandling frem for den anden, ved at analysere blod-, slim- og urinprøver samt se på patienternes alder, når sygdommen begyndte, og om de har næsepolypper eller overfølsomhed over for aspirin.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten omalizumab eller mepolizumab behandling, og forskerne vil følge deres astmasymptomer, lungefunktion og livskvalitet over et år. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Forskerne vil måle, hvor mange alvorlige astmaanfald patienterne oplever, samt hvordan deres astmakontrol, lungefunktion og eventuelle næsesymptomer udvikler sig under behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt enten omalizumab eller mepolizumab behandling. Omalizumab og mepolizumab er begge lægemidler, der hjælper med at kontrollere svær astma ved at blokere forskellige stoffer i kroppen, som forårsager inflammation og astmasymptomer.

Denne tildeling sker ved tilfældighed, så hverken du eller lægen kan vælge, hvilket lægemiddel du får.

2 Indledende undersøgelser og prøvetagning

Der vil blive taget forskellige prøver fra dig for at måle biomarkører. Biomarkører er stoffer i kroppen, som kan fortælle lægen, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få taget blodprøver for at måle specifikke stoffer som IgE (et protein forbundet med allergiske reaktioner) og eosinofiler (en type hvide blodlegemer).

Der vil også blive taget prøver fra slimhinderne og urinprøver til analyse.

3 Lungefunktionstest

Din lungefunktion vil blive testet ved hjælp af en spirometri. Dette er en test, hvor du puster så hårdt og hurtigt som muligt i et apparat, der måler, hvor meget luft dine lunger kan holde og hvor hurtigt du kan puste den ud.

Testen måler FEV1, som står for den mængde luft, du kan puste ud på ét sekund.

4 Spørgeskemaer om astmasymptomer

Du vil udfylde flere spørgeskemaer om dine astmasymptomer og livskvalitet.

Du vil besvare ACT (Asthma Control Test) og ACQ6 (Asthma Control Questionnaire), som måler, hvor godt din astma er kontrolleret.

Du vil også udfylde AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire), som handler om, hvordan astmaen påvirker dit daglige liv.

5 Næsesymptom evaluering

Dine næsesymptomer vil blive vurderet ved hjælp af en VAS skala (Visual Analogue Scale), hvor du markerer på en linje, hvor alvorlige dine symptomer er.

Hvis du har næsepolypper (små kødagtige udvækster i næsen), vil lægen udføre en endoskopisk undersøgelse. Dette betyder, at lægen bruger et tyndt instrument med et kamera til at se ind i din næse og bedømme polypernes størrelse.

6 Start af lægemiddelbehandling

Du vil begynde behandling med enten omalizumab eller mepolizumab, afhængigt af din tilfældige tildeling.

Begge lægemidler gives som injektioner under huden. Dette betyder, at medicinen sprøjtes ind i det fedtlag, der ligger lige under huden, typisk på låret eller maven.

7 Løbende behandling og overvågning

Behandlingen vil fortsætte i et helt år.

Under denne periode vil lægen overvåge dig for svære astmaforværringer. Dette er episoder, hvor dine astmasymptomer bliver så alvorlige, at du har brug for ekstra behandling eller hospitalsindlæggelse.

8 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg hos lægen gennem året.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive gentaget tests for at måle din lungefunktion og taget nye blodprøver for at følge ændringer i dine biomarkører.

9 Gentagne evalueringer

Du vil regelmæssigt udfylde de samme spørgeskemaer om astmakontrol og livskvalitet gennem hele behandlingsperioden.

Din læge vil fortsætte med at overvåge dine næsesymptomer og eventuelt gentage endoskopiske undersøgelser, hvis du har næsepolypper.

10 Afslutning af behandlingsperioden

Efter et år med behandling vil den aktive fase af studiet være afsluttet.

Der vil blive foretaget en endelig evaluering af, hvordan godt du har reageret på behandlingen.

Lægen vil sammenligne antallet af svære astmaforværringer du har haft med behandlingen sammenlignet med før behandlingen startede.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har sagt ja til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om den
  • Du skal være mellem 18 og 90 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Lægen skal vurdere, at du er i stand til at følge undersøgelsesplanen og de krav, der stilles
  • Du skal have fået stillet diagnosen astma af en læge, hvilket betyder en kronisk lungesygdom der giver vejrtrækningsproblemer
  • Du skal være berettiget til behandling med både omalizumab og mepolizumab, som er to forskellige typer medicin til behandling af svær astma
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med nogen af disse to lægemidler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da lægemidlerne kan påvirke barnet
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig infektion eller er syg med feber på tidspunktet for studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for omalizumab eller mepolizumab tidligere – disse er de lægemidler, som studiet undersøger
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, som ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftlidelse, som kræver behandling
  • Du kan ikke være med, hvis dit immunsystem er svækket på grund af sygdom eller medicin, som undertrykker kroppens forsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du samtidig deltager i et andet lægemiddelstudie
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccinationer med levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke være med, hvis du har en parasitinfektion – det vil sige infektion med ormearter eller andre parasitter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
HUmani Charleroi Belgien
CHU Helora La Louvière Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek Centre Hospitalier Universitaire Brugmann Bruxelles Belgien
Clpbxkjwy Uxtoqtockdrfyh Sfjoflxbl Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cxhgom Huezqjuhycd Ukeyvzoctzskk Rlvtt Reims Frankrig
Aukgnxtijk Pchpylev Hprsmxdl Dp Msyrksyyq Marseille Frankrig
Cjpfdt Hbtptxaewtn Uyylmlslqwuab Dp Dqtnt Dijon Frankrig
Bpnoajir Uyefkqcwvd Hqhcbtip Cblyxd Besançon Frankrig
Hqxlgmle Uuwmlwuipllbxx Stevwpykuy &medsqp Hainipg di Hsiefcpksay Strasbourg Frankrig
Cxxmui Hmyfilhbitp Uuowcrwmdpghi dj le Gxxzlffazp Pointe-à-Pitre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
10.05.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.05.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Omalizumab er et biologisk lægemiddel, der anvendes til behandling af svær allergisk astma. Dette lægemiddel virker ved at blokere et stof i kroppen kaldet IgE, som er ansvarligt for allergiske reaktioner. Ved at reducere IgE-aktiviteten hjælper omalizumab med at mindske betændelse i luftvejene og forebygge astmaanfald. Det gives som en indsprøjtning under huden, typisk hver 2-4 uge, afhængigt af patientens behov.

Mepolizumab er også et biologisk lægemiddel, der bruges til behandling af svær eosinofil astma. Dette lægemiddel målretter mod en specifik type hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler, som kan forårsage betændelse i luftvejene hos nogle astmapatienter. Mepolizumab virker ved at blokere et signal, der får disse celler til at ophobe sig i lungerne. Det hjælper med at reducere antallet af astmaanfald og forbedre den generelle kontrol af sygdommen. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden en gang om måneden.

Undersøgte sygdomme:

Svær allergisk astma – En kronisk luftvejssygdom hvor luftvejene bliver betændte og forsnævrede på grund af allergiske reaktioner. Sygdommen opstår når immunsystemet overreagerer på allergenער som støvmider, pollen eller skimmelsvampe. Luftvejene producerer øget mængder slim og musklerne omkring bronkierne trækker sig sammen. Dette fører til vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning og hoste. Sygdommen kan forværres over tid med gentagne anfald og tiltagende luftvejsbetændelse.

Eosinofil astma – En særlig form for astma karakteriseret ved forhøjede niveauer af eosinofile celler i blodet og luftvejene. Eosinofile celler er en type hvide blodlegemer som normalt bekæmper parasitter og medvirker i allergiske reaktioner. Ved denne sygdom samler disse celler sig i luftvejene og forårsager vedvarende betændelse. Tilstanden medfører forsnævring af luftvejene, øget slimproduktion og besværet vejrtrækning. Sygdommen kan udvikle sig gradvist og blive mere alvorlig over tid med hyppigere astmaanfald.

Forsøgs-ID:
2024-516783-29-00
Protokolkode:
2017/19JUI/325
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2