Sammenligning af antibiotika som piller eller drop til behandling af ukompliceret blindtarmsbetændelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ukompliceret akut blindtarmsbetændelse, som er en betændelsestilstand i blindtarmen, der ikke har udviklet sig til alvorlige komplikationer som brud på blindtarmen eller udbredt infektion i bughulen. Blindtarmsbetændelse diagnosticeres ved hjælp af CT-scanning, som er en røntgenundersøgelse der skaber detaljerede billeder af kroppens indre. Studiet sammenligner to forskellige måder at give antibiotika på, som er lægemidler der bekæmper bakterielle infektioner. Den ene behandlingsgruppe får antibiotika gennem en blodåre i armen efterfulgt af tabletter taget gennem munden, mens den anden gruppe kun får antibiotika i tabletform gennem munden fra starten af behandlingen.

Formålet med studiet er at finde ud af, om behandling med antibiotika-tabletter alene er lige så effektiv som den kombinerede behandling med antibiotika gennem blodåren efterfulgt af tabletter. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to behandlingsgrupper, og læger vil følge deres tilstand tæt under indlæggelsen på hospitalet. Behandlingssucces måles ved, om blindtarmsbetændelsen forsvinder uden behov for operation, og om der ikke kommer tilbagefald af betændelsen i løbet af et år efter behandlingen.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget for eventuelle komplikationer, og deres smerteniveau vil blive vurderet ved hjælp af en smertemålingsskala. Der vil også blive indsamlet oplysninger om, hvor længe deltagerne er indlagt på hospitalet, hvor lang tid de har brug for sygeorlov, og hvordan deres livskvalitet påvirkes af behandlingen. Opfølgningen fortsætter i et år efter den første behandling for at sikre, at blindtarmsbetændelsen ikke kommer tilbage.

1 modtagelse af behandling efter randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper efter at være blevet indskrevet i studiet.

Den ene gruppe modtager antibiotikabehandling gennem en vene (intravenøst) efterfulgt af tabletter (per oralt).

Den anden gruppe modtager kun antibiotikatabletter (per oralt) gennem hele behandlingsforløbet.

Behandlingen tager sigte på at helbrede din unkomplицerede akutte blindtarmsbetændelse uden behov for operation.

2 hospitalsindlæggelse og behandlingsstart

Du vil blive indlagt på hospitalet for at modtage din tildelte antibiotikabehandling.

De anvendte antibiotika kan omfatte levofloxacin, ertapenem, moxifloxacin eller metronidazol.

Hvis du er tildelt den intravenøse gruppe, vil du først modtage antibiotika gennem et drop i din vene, efterfulgt af tabletter.

Hvis du er tildelt tabletgruppen, vil du kun modtage antibiotikatabletter gennem hele behandlingen.

Behandlingens dosis, hyppighed og varighed vil blive fastlagt af dit behandlingsteam baseret på din tilstand.

3 overvågning under indlæggelse

Under din hospitalsindlæggelse vil dit behandlingsteam overvåge dit respons på antibiotikabehandlingen.

Du vil blive vurderet for forbedring af symptomer og tegn på, at blindtarmsbetændelsen responderer på behandlingen.

Din smertescore vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor du vurderer din smerte på en skala.

Behandlingsteamet vil også overvåge for eventuelle bivirkninger eller komplikationer fra antibiotikabehandlingen.

4 udskrivelse fra hospitalet

Du vil blive udskrevet fra hospitalet, når dit behandlingsteam vurderer, at din blindtarmsbetændelse er tilstrækkeligt forbedret.

Udskrivelsen sker uden behov for kirurgisk indgreb (operation), hvilket indikerer, at antibiotikabehandlingen har været effektiv.

Varigheden af din hospitalsindlæggelse vil blive registreret som en del af studiedata.

5 opfølgning i det første år

Du vil blive fulgt op i et år efter din behandling for at vurdere behandlingens langsigtede effektivitet.

Opfølgningen vil omfatte kontrol for eventuel tilbagevendende blindtarmsbetændelse i løbet af det første år.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller problemer, der kan være relateret til din tidligere blindtarmsbetændelse.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer såsom 5D eller 15D.

Længden af din sygeorlov vil blive registreret som en del af studiedata.

6 vurdering af behandlingssucces ved et år

Ved et-års opfølgningen vil dit behandlingsresultat blive vurderet som det primære mål for studiet.

Behandlingssucces defineres som fuldstændig helbredelse af blindtarmsbetændelsen med antibiotikabehandling, udskrivelse uden operation, og ingen tilbagevendende blindtarmsbetændelse i løbet af det første år.

Eventuelle komplikationer efter behandlingen vil blive klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationssystemet.

De samlede behandlingsomkostninger vil blive beregnet og registreret.

7 langtidsopfølgning efter et år

Efter det første år kan du blive kontaktet for yderligere opfølgning vedrørende sen tilbagekomst af blindtarmsbetændelse.

Dette er for at vurdere den langsigtede effektivitet af antibiotikabehandlingen ud over den første et-års periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
Du skal have fået bekræftet diagnosen ukomplicieret akut blindtarmsbetændelse gennem en CT-skanning – dette betyder en betændelse i blindtarmen som ikke har udviklet sig til alvorlige komplikationer
CT-skanningen skal vise følgende tegn på blindtarmsbetændelse: blindtarmens diameter skal være over 6 mm med fortykkede og forstærkede vægge samt hævelse og eventuelt mindre væskeansamling omkring blindtarmen
CT-skanningen må ikke vise tegn på kompliceret blindtarmsbetændelse – dette betyder at der ikke må være tegn på alvorlige komplikationer som brud på blindtarmen eller store infektioner
CT-skanningsresultaterne skal blive vurderet ved hjælp af et standardiseret rapportskema for at sikre ensartet bedømmelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 60 år gammel
Du er gravid – dette betyder at du venter barn
Du ammer dit barn
Du har kompliceret blindtarmsbetændelse – dette betyder at din blindtarmsbetændelse har udviklet sig til at være mere alvorlig end den simple form
Du har tegn på perforation – dette betyder at der er hul i blindtarmen
Du har absces – dette betyder en byld eller pusfyldt hulrum i området omkring blindtarmen
Du har tegn på peritonitis – dette betyder betændelse i bughinden, som er det tynde lag der dækker indersiden af maven
Du har tidligere fået fjernet blindtarmen
Du har alvorlige nyresygdomme
Du har alvorlige leversygdomme
Du er allergisk over for penicillin eller andre antibiotika som bruges i studiet
Du har en alvorlig immunsygdom – dette betyder at dit krops forsvarssystem ikke fungerer normalt
Du tager medicin der svækker dit immunforsvar
Du har aktiv kræft som behandles med kemoterapi eller stråling
Du har inflammatorisk tarmsygdom – dette er kroniske sygdomme som påvirker tarmen og forårsager betændelse
Du kan ikke tage tabletter gennem munden
Du har en psykisk sygdom der gør det svært at følge behandlingen
Du deltager allerede i et andet medicinsk studie
Du har symptomer i mere end 5 dage før du kommer til hospitalet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Kuopio University Hospital	Kuopio	Finland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Oulu University Hospital	Oulu	Finland
Central Finland Hospital District Central Finland Hospital Nova	Jyväskylä	Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue	Tampere	Finland
Turku University Hospital	Åbo	Finland
Mlcqfbq Crxqxjm Hpvsyfcx	S:t Michel	Finland
Ssvmxayli Cjadnvo Hrrebaih	Seinäjoki	Finland
Lfjarmz Cyesqzc Hifcnqoz	Rovaniemi	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer endnu ikke	01.04.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Moxifloxacin er et antibiotikum som tilhører gruppen af fluorokinoloner. Dette lægemiddel virker ved at dræbe bakterier, der kan forårsage infektioner i kroppen. I dette studie gives moxifloxacin som tabletter gennem munden til patienter med ukompliceret blindtarmsbetændelse. Lægemidlet hjælper med at bekæmpe bakterieinfektionen uden behov for operation.

Ertapenem er et stærkt antibiotikum som tilhører gruppen af carbapenemer. Dette lægemiddel er særligt effektivt mod mange forskellige typer bakterier og gives gennem en vene direkte ind i blodbanen. I studiet bruges ertapenem til at behandle blindtarmsbetændelse hos nogle patienter som den første behandling, før de skifter til antibiotika i tabletform.

Levofloxacin er et antibiotikum fra fluorokinolon-gruppen, ligesom moxifloxacin. Dette lægemiddel kan både gives som tabletter gennem munden og gennem en vene. I studiet bruges levofloxacin sammen med andre antibiotika til at behandle blindtarmsbetændelse. Det hjælper med at bekæmpe bakterieinfektionen og reducere betændelsen i blindtarmen.

Metronidazol er et antibiotikum som er særligt effektivt mod visse typer bakterier, især dem der ikke har brug for ilt for at overleve. Dette lægemiddel kan gives både som tabletter og gennem en vene. I studiet bruges metronidazol sammen med andre antibiotika til at give en bredere beskyttelse mod forskellige bakterier, der kan forårsage blindtarmsbetændelse.

Undersøgte sygdomme:

Appendicitis

Ukompliseret akut appendicitis – Dette er en betændelsestilstand i blindtarmen (appendix), som er en lille, fingerformet pose der sidder fast på tyktarmens begyndelse. Betændelsen opstår når blindtarmen bliver blokeret, ofte af afføring, fremmedlegemer eller svulst af lymfevæv. Tilstanden betegnes som ukompliseret, når der ikke er tegn på brud på blindtarmen eller spredning af infektionen til bughulen. Sygdommen udvikler sig typisk med smerter der begynder omkring navlen og flytter sig til højre side af underlivet. Der kan også opstå kvalme, opkastning og let feber. Uden behandling kan tilstanden udvikle sig til en mere alvorlig form med komplikationer.

Forsøgs-ID:

2024-518984-36-00

NCT ID:

NCT03236961

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af antibiotika som piller eller drop til behandling af ukompliceret blindtarmsbetændelse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?