Undersøgelse af antibiotika sammenlignet med placebo til behandling af ukompliceret akut blindtarmsbetændelse hos voksne patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om ukomplицeret akut blindtarmsbetændelse, som er en tilstand hvor blindtarmen bliver betændt, men uden alvorlige komplikationer som brud på blindtarmen eller spredning af infektion til bughulen. I studiet sammenlignes behandling med antibiotika med placebo for at finde ud af, om antibiotikabehandling er nødvendig for, at denne type blindtarmsbetændelse kan hele af sig selv. De antibiotika der bruges i studiet er ertapenem, som gives som infusion i en blodåre, samt levofloxacin og metronidazol, som gives som tabletter gennem munden. Formålet med studiet er at undersøge, om antibiotikabehandling er nødvendig for at få ukomplицeret akut blindtarmsbetændelse til at forsvinde.

Deltagerne i studiet bliver tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får antibiotikabehandling og den anden gruppe får placebo. Før deltagelse i studiet skal diagnosen ukomplицeret akut blindtarmsbetændelse være bekræftet ved en skanning. Hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får antibiotika, og hvem der får placebo, da alle lægemidler er pakket i ens beholdere. Antibiotikabehandlingen består først af ertapenem givet direkte i blodet i op til tre dage, efterfulgt af tabletter med levofloxacin og metronidazol i op til fire dage. Under studiet bliver deltagerne observeret på hospitalet, og behandlingens succes vurderes ti dage efter behandlingens start ved at se, om blindtarmsbetændelsen er forsvundet uden behov for operation.

Efter den første behandlingsperiode følges deltagerne over en længere periode for at se, om blindtarmsbetændelsen kommer tilbage. Dette sker ved kontroller efter et, tre, fem og ti år. Under hele forløbet registreres der information om eventuelle komplikationer, hvor lang tid deltagerne er indlagt på hospitalet, smerteniveauer, livskvalitet, sygeorlov og omkostninger ved behandlingen. Studiet startede i 2017 og forventes at fortsætte indtil 2030 for at kunne følge deltagerne over den lange periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået information om undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen ukompliceret akut blindtarmsbetændelse gennem en CT-scanning, som er en særlig røntgenundersøgelse der tager detaljerede billeder af kroppen, og ukompliceret betyder at der ikke er tegn på brud eller alvorlige komplikationer ved blindtarmen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) angivet for dette kliniske forsøg.
  • Generelt kan patienter med kompliceret blindtarmsbetændelse (når blindtarmen er bristet eller har spredt infektion) ikke deltage, da forsøget kun omfatter ukompliceret akut blindtarmsbetændelse (simpel betændelse i blindtarmen uden komplikationer).
  • Deltagelse i forsøget vil afhænge af lægens vurdering af patientens tilstand og egnethed til behandling med antibiotika eller placebo (en uvirksomme pille uden medicin).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kuopio University Hospital Kuopio Finland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Oulu University Hospital Oulu Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Turku University Hospital Åbo Finland
Hgwnzkja Urcinqsdqz Clzvpra Hcdbeexl Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
01.05.2017

Forsøgssteder

Antibiotika er lægemidler, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner i kroppen. I dette forsøg får nogle deltagere antibiotika for at se, om det kan hjælpe med at behandle akut blindtarmsbetændelse uden operation.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, der ser ud som den rigtige medicin, men som ikke indeholder nogen aktiv behandling. Det bruges til at sammenligne med den rigtige medicin for at se, om medicinen virkelig virker.

Undersøgte sygdomme:

Ukompliceret akut appendicitis – Ukompliceret akut appendicitis er en betændelsestilstand i blindtarmen, der opstår pludseligt og har et mildt forløb uden komplikationer. Tilstanden udvikler sig, når blindtarmen bliver irriteret og hævet, men uden at der sker brud på væggen eller spredning af infektion til det omgivende væv. Patienten oplever typisk smerter i underlivet, der ofte starter omkring navlen og flytter sig til højre side af maven. Betændelsen kan forårsage kvalme, opkastning og let feber. Hvis tilstanden ikke behandles, kan den udvikle sig til en mere alvorlig form med komplikationer. Ved ukompliceret akut appendicitis er betændelsen begrænset til selve blindtarmen uden dannelse af bylder eller perforation.

Forsøgs-ID:
2025-520761-44-00
NCT ID:
NCT03234296
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Forebyggelse af mavesår efter blindtarmsbetændelse ved skylning med antibiotika under kikkertoperation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Sammenligning af behandling med amoxicillin/klavulansyre versus operation hos børn med ukompliceret blindtarmsbetændelse

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig