Sammenligning af allogen stamcelletransplantation med konventionel behandling hos patienter med tilbagefald af myelomatose efter førstelinjebehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af myelomatose, en type blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Forsøget sammenligner to behandlingsmetoder hos patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter første behandling: allogen stamcelletransplantation (hvor stamceller kommer fra en donor) versus konventionel behandling.

De primære lægemidler der anvendes i studiet omfatter lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, carfilzomib, ixazomib, daratumumab, isatuximab, elotuzumab, selinexor og dexamethason. Disse gives i forskellige kombinationer afhængigt af behandlingsgruppen. Medicinen gives enten som tabletter, kapsler eller gennem drop i en blodåre.

Formålet med studiet er at undersøge, om allogen stamcelletransplantation giver bedre overlevelse efter 5 år sammenlignet med standardbehandling hos patienter med tilbagevendende myelomatose. Studiet vil vare i flere år, hvor patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende behandling

Efter at være blevet inkluderet i studiet, vil du modtage op til 3 behandlingscyklusser med redningsterapi.

Din respons på behandlingen vil blive vurderet efter disse 3 cyklusser for at afgøre, om du kan fortsætte i studiet.

2 Randomisering

Hvis du reagerer positivt på den indledende behandling, vil du blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Allogen stamcelletransplantation (transplantation med stamceller fra en donor)

Gruppe 2: Konventionel behandling (standardbehandling uden transplantation)

3 Behandlingsperiode

Afhængigt af hvilken gruppe du bliver tildelt, vil du modtage enten stamcelletransplantation eller konventionel behandling

Behandlingen kan omfatte forskellige lægemidler, som kan gives som tabletter, kapsler eller gennem drop i en blodåre

4 Opfølgning

Du vil blive fulgt i 5 år efter randomiseringen

Der vil være regelmæssige kontroller for at vurdere din overlevelse og sygdomsstatus

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer

Eventuelle bivirkninger og komplikationer vil blive registreret og behandlet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have diagnosen myelomatose (en type knoglemarvskræft)
  • Du skal være mellem 18-65 år gammel, eller mellem 66-70 år hvis du har en god almen tilstand (Sorror score på 0 og ECOG på 1 eller bedre)
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring før deltagelse
  • Din sygdom skal være vendt tilbage eller forværret efter første behandlingsforløb, som omfattede:
    • Indledende behandling
    • Knoglemarvstransplantation med egne stamceller
    • Vedligeholdelsesbehandling
  • Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du må maksimalt have modtaget én behandlingsserie efter tilbagefald
  • Du skal have en egnet stamcelledonor tilgængelig (enten søskende med matchende vævstype eller en ikke-beslægtet donor med god vævstype-match)
  • Din sygdom skal være stabil eller have vist forbedring efter 3 behandlingsserier i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har fået et autologt stamcelletransplantat som førstelinjebehandling (transplantation af egne stamceller)
  • Personer under 18 år eller over 70 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter, der har aktive infektioner eller ukontrollerede sygdomme
  • Personer med alvorlig nedsat nyrefunktion eller leverfunktion
  • Patienter, der har andre former for aktiv kræft ud over myelomatose
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at give informeret samtykke
  • Patienter, der ikke har en egnet stamcelledonor til rådighed
  • Personer med kendt overfølsomhed over for de lægemidler, der bruges i behandlingen
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Asklepios Klinik St George Hamborg Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Uyjbvnzgkg Mfcibuk Cqkbpy Hkjrddarsuxhvtdul Hamborg Tyskland
Uxiioerxuciiewkjyaxam Eovua Aza Essen Tyskland
Uzujrenlhdoijbdeslkln Awgpcpst Augsburg Tyskland
Grqbap Upfrtguhnb Fhbjjwcox Frankfurt am Main Tyskland
Uhhkwfmuwimrscpxjeykb Mvwddsrx Apd Münster Tyskland
Utybgdfeqthdlicioohtm Dgeudpzsxty Alg Düsseldorf Tyskland
Molnzaefqwhzyuzxeclksyhnay Hxjaywryhhwnhtuj Halle Tyskland
Kgibdtrm dvi Uekabhpihkql Miplkzss Aon München Tyskland
Uhbkoxlkfevqwtrchergs Wxbaofqoe Atw Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
13.10.2022

Forsøgssteder

Allogen stamcelletransplantation
Dette er en behandling hvor stamceller fra en donor transplanteres til patienten. Stamcellerne kommer fra en anden person (donor), som er vævstype-matchet med patienten. Denne type transplantation bruges til at behandle myelomatose (knoglekræft), når sygdommen er vendt tilbage efter første behandling. Stamcellerne fra donoren kan hjælpe med at bekæmpe kræftcellerne og danne nyt, sundt blod.

Konventionel terapi
Dette er standardbehandlingen som bruges til patienter med myelomatose, når sygdommen kommer tilbage efter første behandling. Den kan omfatte forskellige typer af medicin og behandlinger, som er almindeligt anvendt til at kontrollere sygdommen og lindre symptomer. Dette er alternativet til stamcelletransplantation i denne undersøgelse.

Autolog hæmatopoietisk stamcelleterapi
Dette er den første behandling, som alle patienter i studiet har modtaget, hvor patientens egne stamceller bruges til transplantation. Denne behandling er givet før patienterne bliver opdelt i de to forskellige behandlingsgrupper i studiet.

Multiple myeloma – En kræftsygdom der udvikler sig i knoglemarven, hvor plasmaceller (en type hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen påvirker knoglemarven ved at fortrænge de normale blodceller og kan føre til dannelse af unormale proteiner i blodet. De unormale plasmaceller kan påvirke knoglerne og medføre svækkelse af knoglevævet. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan være asymptomatisk i de tidlige stadier. Med tiden kan sygdommen påvirke forskellige dele af kroppen, særligt knoglerne, nyrerne og blodets sammensætning. Tilstanden ses oftest hos ældre mennesker, typisk over 65 år.

Forsøgs-ID:
2024-510590-14-00
Protokolkode:
AlloRelapseMMStudy
NCT ID:
NCT05675319
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge