Sammenligning af alectinib med kemoterapi hos patienter med opereret ALK-positiv lungekræft i tidligt stadium

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har en specifik genetisk forandring kaldet anaplastisk lymfom kinase-positiv. Patienterne har tidligere fået fjernet deres kræfttumor helt ved operation, og deres kræft er i stadie Ib til IIIa, hvilket betyder at kræften var lokaliseret i lungerne og eventuelt spredt til nærliggende lymfeknuder, men ikke til andre dele af kroppen. Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af to forskellige behandlinger, der gives for at forhindre, at kræften kommer tilbage efter operationen.

De to behandlinger, der sammenlignes, er alectinib, som er en målrettet medicin i tabletform, og platinum-baseret kemoterapi, som er en standardbehandling med cellegift givet gennem drop i en blodåre. Begge behandlinger gives som hjælpebehandling efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage. Platinum-baseret kemoterapi indeholder lægemidler med platinum som aktive stoffer, der virker ved at beskadige kræftcellernes DNA og forhindre dem i at vokse og dele sig.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten alectinib eller platinum-baseret kemoterapi. Læger vil følge patienterne regelmæssigt for at kontrollere, om behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at overvåge patienternes tilstand. Studiet vil også måle, hvor længe patienterne forbliver kræftfri efter behandlingen, og hvor længe de overlever samlet set.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.

Du vil enten få alectinib (målrettet medicin) eller platinbaseret kemoterapi (traditionel kræftbehandling).

Hvis du får alectinib, vil du tage 150 mg kapsler to gange dagligt gennem munden.

Hvis du får platinbaseret kemoterapi, vil du få en kombination af medicin gennem en slange i din vene. Dette kan være cisplatin eller carboplatin kombineret med pemetrexed, vinorelbine eller gemcitabin.

2 Behandlingsperiode med alectinib

Hvis du får alectinib, vil du tage medicinen hjemme som hårde kapsler.

Du skal tage 150 mg to gange dagligt med mad for at hjælpe kroppen med at optage medicinen bedre.

Behandlingen fortsætter i 24 måneder (2 år), medmindre din kræft kommer tilbage eller du får alvorlige bivirkninger.

Du skal tage medicinen på samme tidspunkter hver dag for at holde en jævn mængde i kroppen.

3 Behandlingsperiode med platinbaseret kemoterapi

Hvis du får kemoterapi, vil du få behandlingen på hospitalet som infusion (medicin givet langsomt gennem en slange i din vene).

Du vil få en kombination af to forskellige kemoterapimediciner.

Den første medicin vil være enten cisplatin eller carboplatin, som begge indeholder platin.

Den anden medicin vil være enten pemetrexed, vinorelbine eller gemcitabin.

Behandlingen gives i cyklusser på 21 dage, og du vil få i alt 4 cyklusser over cirka 3 måneder.

Hver infusion kan tage flere timer at gennemføre.

4 Regelmæssige kontrolbesøg under behandling

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og tjekke for bivirkninger.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig fysisk og tale med dig om, hvordan du har det.

Du vil få taget blodprøver for at tjekke, hvordan dine organer fungerer og om medicinen påvirker dit blod.

Din læge vil måle dit blodtryk, puls og temperatur ved hvert besøg.

Du vil få taget hjerterytmeundersøgelser (EKG) for at sikre, at medicinen ikke påvirker dit hjerte.

5 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil nøje overvåge dig for bivirkninger fra medicinen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i, hvordan du føler dig.

Bivirkninger vurderes efter et standardsystem kaldet National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.5.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan lægen nedsætte dosen eller stoppe behandlingen midlertidigt.

For alectinib vil lægen måle koncentrationen af medicin i dit blod på bestemte tidspunkter for at sikre, at du får den rigtige mængde.

6 Opfølgning efter afsluttet behandling

Efter du har afsluttet behandlingen, vil du fortsætte med at komme til regelmæssige kontrolbesøg.

Lægen vil tjekke, om din kræft kommer tilbage, hvilket kaldes sygdomsfri overlevelse.

Du vil få taget scanninger og andre undersøgelser for at se, om der er tegn på kræft.

Lægen vil også følge din overordnede overlevelse over en længere periode.

Du vil fortsætte med at rapportere eventuelle bivirkninger, selv efter behandlingen er afsluttet.

Opfølgningen fortsætter i flere år for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Din lungekræft skal være fuldstændigt fjernet ved operation, hvilket betyder at al synlig tumor er blevet taget væk med ren kant omkring
  • Kræften skal være i stadium Ib til IIIa, som er forskellige stadier der beskriver hvor stor tumoren var og om kræften havde spredt sig til nærliggende lymfeknuder
  • For stadium Ib skal tumoren have været 4 cm eller større i størrelse
  • Operationen skal være udført mellem 4 til 12 uger før du kan deltage i undersøgelsen
  • Din lungekræft skal være af typen ikke-småcellet lungekræft, som er en bestemt type lungekræft
  • Kræften skal være ALK-positiv, hvilket betyder at den har en bestemt genetisk forandring som kan påvises med en godkendt test
  • Du skal være egnet til at modtage platin-baseret kemoterapi, som er en type kræftbehandling med medicin
  • Din funktionsstatus skal være grad 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare dine daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
  • Dine blodprøver skal vise at dine blodtal og nyrefunktion er tilstrækkelig gode
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen og møde op til alle planlagte besøg, tests og undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke ALK-positiv lungekræft (ALK er et bestemt protein, der findes i nogle typer lungekræft)
  • Din lungekræft er ikke ikke-småcellet lungekræft (dette er en bestemt type lungekræft, der vokser langsommere end småcellet lungekræft)
  • Din tumor er ikke blevet fuldstændigt fjernet ved operation
  • Din kræft er ikke i det rigtige stadie – den skal være stadie Ib med tumor på 4 cm eller større, eller stadie II til IIIa
  • Du har stadie Ib lungekræft, men din tumor er mindre end 4 cm
  • Din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (stadie IV)
  • Du har tidligere fået behandling for denne lungekræft før operationen
  • Du har en anden type kræft, der er aktiv på samme tid
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du tager medicin, der kan påvirke studiet eller som ikke kan stoppes
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden
  • Du har problemer med at optage medicin i maven eller tarmene
  • Du deltager allerede i et andet behandlingsstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Tyskland
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf Wien Østrig
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
Odense University Hospital Odense Danmark
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Azmfjdggnu Pxshkjba Hmylkglg Dl Mtkyauwtv Marseille Frankrig
Cdtolq Huvuvnhsyrj Rjgimair Dwlffmunngyxoy Angers Frankrig
Tgfeokczjt Cjcfzo Httiuoew Thessaloniki Grækenland
Hhqtontt Uuamwptzdvack Hgleqcmt Tzpfw y Pjmeid Ihqhtffl Cnfiny dxnuxdqsbfkxgbple (vxfv Badalona Spanien
Uankbsablyzmpa Cdcjzke Kbtwldsnd Gdańsk Polen
Fqzrhssgm Pqji Lx Inhrieqshblai Blwwhayrz Dqv Htzcccwu Uowempebogrqb Lt Pks Madrid Spanien
Hffcytix Du Lp Soghg Csdt I Srma Pky Barcelona Spanien
Nwrfcfvn Izfaajrm Okeymskvh Iel Mjimu Spfwdhnscazuxitzdtycpzawzxad Iqqfgmej Bmulotfx Krakow Polen
Hnpngomi Vobm domzicwy Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
28.11.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.11.2018
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
28.11.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.11.2018
Polen Polen
rekrutterer ikke
28.11.2018
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
28.11.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.11.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.11.2018
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
28.11.2018
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
28.11.2018

Forsøgssteder

Alectinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner kaldet ALK (anaplastisk lymfom kinase), som kan hjælpe kræftceller med at vokse. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og er designet til at forhindre kræftceller i at komme tilbage efter operation ved at blokere de signaler, der får dem til at vokse og sprede sig.

Platin-baseret kemoterapi er en type konventionel kræftbehandling, der bruger lægemidler, som indeholder platin (et metal), til at ødelægge kræftceller. Denne behandling gives normalt gennem en vene og virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Platin-baseret kemoterapi har været brugt i mange år som standardbehandling for at forhindre kræft i at komme tilbage efter operation.

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. I de tidlige stadier kan tumoren være begrænset til en bestemt del af lungen. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder. I mere avancerede stadier kan sygdommen brede sig til andre dele af brystkassen. Nogle former af non-småcellet lungekræft har specifikke genetiske forandringer, som påvirker, hvordan sygdommen udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2023-506861-76-00
Protokolkode:
BO40336
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien