Sammenligning af albaconazol og fluconazol til behandling af akut svampeinfektion i skeden

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut vulvovaginal candidiasis, som er en svampeinfektion i skeden og de ydre kønsorganer hos kvinder. Infektionen forårsages af svampen Candida og kan give symptomer som kløe, svie, irritation, hævelse, rødme eller hudafskrabninger i området omkring skeden. Studiet sammenligner virkningen af et nyt lægemiddel kaldet albaconazole med det eksisterende lægemiddel fluconazole og placebo. Deltagerne vil få en enkelt dosis af enten albaconazole i forskellige styrker, fluconazole eller placebo for at behandle deres svampeinfektion.

Formålet med studiet er at vurdere hvor godt forskellige doser af albaconazole virker sammenlignet med placebo når det gælder helbredelse af den akutte svampeinfektion. Studiet er designet som et dobbeltblindt og randomiseret forsøg, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilket lægemiddel der gives, og at behandlingen tildeles tilfældigt. Under studiet vil deltagernes symptomer blive vurderet og der vil blive taget prøver for at bekræfte tilstedeværelsen af svamp før behandlingen starter.

Studiet følger deltagerne gennem flere besøg hvor lægen vil undersøge, om infektionen er forsvundet og vurdere eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget yderligere prøver for at kontrollere behandlingens virkning. Deltagerne skal være kvinder efter første menstruation, som har fået diagnosticeret akut vulvovaginal candidiasis baseret på deres symptomer, positive tests for svamp og andre specifikke kriterier. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under studiet.

1 modtagelse af behandling

Du vil modtage en enkelt dosis medicin som en kapsel. Medicinen kan være enten albaconazole (i forskellige doser), fluconazole eller placebo (en inactive pille uden medicin).

Du vil ikke vide, hvilken type medicin du får, da dette er et dobbelt-blindet studie, hvilket betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager.

Medicinen skal tages som angivet af lægen på klinikken.

2 opfølgende besøg

Du skal vende tilbage til klinikken til et afsluttende besøg på et tidspunkt, som lægen vil informere dig om.

Ved dette besøg vil lægen undersøge dig for at vurdere, om dine symptomer er forsvundet.

Lægen vil kontrollere for tegn på klinisk helbredelse, hvilket betyder, at alle symptomer som kløe, svie, irritation, hævelse, rødme eller hudafskrabning skal være helt væk.

3 vurdering af behandlingsresultat

Lægen vil give dine symptomer en score baseret på deres intensitet: 0 betyder fraværende, 1 betyder mild, 2 betyder moderat og 3 betyder alvorlig.

For at behandlingen betragtes som succesfuld, skal den samlede score for alle dine symptomer være 0 ved det afsluttende besøg.

Lægen vil registrere alle bivirkninger eller ændringer i din tilstand gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og have haft din første menstruation (månedlige blødning)
  • Du skal have akut svampeinfektion i skeden og på de ydre kønsorganer
  • Du skal have to eller flere af følgende symptomer, hvor mindst ét skal være moderat (middel kraftigt): kløe, sviende fornemmelse, irritation, hævelse (når vævet bliver tykt og opsvulmet), rødme eller hudafskrabninger (små rifter i huden)
  • Du skal have en positiv hurtigtest for svamp
  • Din vaginale pH-værdi (surhedsgrad i skeden) skal være 4,4 eller lavere
  • En svampedyrkning (laboratorietest der viser svampevækst) skal bekræfte diagnosen
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået forklaret, hvad undersøgelsen går ud på
  • Hvis du er under 18 år, skal både du selv og dine forældre eller værge (person der har det juridiske ansvar for dig) give samtykke
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge meget sikre præventionsmetoder som kondomer, pessar, p-piller, p-spiral, sterilisation af dig selv eller din partner, eller ikke have samleje i undersøgelsesperioden
  • Hvis du bruger barriereprævention (kondomer eller pessar), anbefales det at bruge to forskellige præventionsmetoder på samme tid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en alvorlig svampeinfektion, der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du har kronisk vulvovaginal candidiasis, hvilket betyder gentagne svampeinfektioner i skeden og de ydre kønsdele, der opstår fire gange eller mere om året
  • Du har samtidig andre infektioner i underlivet, såsom bakterielle infektioner eller seksuelt overførte sygdomme
  • Du er allergisk over for albaconazol eller andre lignende svampemidler
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du tager visse typer medicin, der kan påvirke virkningen af studiemedicinen
  • Du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du har en sygdom i immunsystemet, som er kroppens naturlige forsvar mod infektioner
  • Du bruger for tiden andre svampemidler eller har brugt dem inden for de sidste syv dage
  • Du har unormal blødning fra skeden, hvor årsagen er ukendt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Medem Wilk Sp. j. Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Centelles Spanien
Salve Medica Sp. z o.o. S.K. Łódź Polen
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Quironsalud Marbella Marbella Spanien
Hospital Universitario Hm Monteprincipe Boadilla del Monte Spanien
Hm Hospitales 1989 S.A. Rivas-Vaciamadrid Spanien
Hospital Quironsalud Valle Del Henares Torrejón de Ardoz Spanien
D I A T R O S Diagnosticos Y Tratamientos Avanzados S.L.P. Gavà Spanien
Clinica Palacios Madrid S.L. Madrid Spanien
Cuctzam Masfibmf Pgjzjthldqw Rzeszów Polen
Swpe Fjbps Sabadell Spanien
Slnvsxcujdzdtmp Ppqewhcc Gyilkeqijunukx Jdkevj Tvbumuhejok szxzx Białystok Polen
Hbxaipje De Lf Sxvur Cdol I Shrq Pth Barcelona Spanien
Gsqbhon Beyyulz Mlixws Pgexphfo Lbahhjvq Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

Albaconazole er et svampemiddel, der udvikles til behandling af vaginal svampeinfektion (Candida vulvovaginitis). Dette lægemiddel gives som en enkelt dosis og undersøges for at se, hvor godt det virker til at kurere svampeinfektionen sammenlignet med andre behandlingsmuligheder.

Fluconazol er et velkendt og godkendt svampemiddel, der almindeligvis bruges til behandling af vaginal svampeinfektion. Det virker ved at stoppe væksten af svampeceller og er allerede tilgængeligt som standardbehandling for denne tilstand. I dette studie bruges det som sammenligning for at vurdere, hvor effektivt det nye lægemiddel albaconazole er.

Undersøgte sygdomme:

Akut vulvovaginal candidiasis – Dette er en svampeinfektion, der påvirker de kvindelige kønsorganer, herunder skeden og de ydre kønsdele. Sygdommen opstår, når candida-svampe, som normalt findes i mindre mængder i kroppen, formerer sig ukontrolleret. Infektionen kan udvikle sig hurtigt og forårsage ubehagelige symptomer. Tilstanden karakteriseres ved kløe, brænden og irritation i og omkring skeden. Der kan også forekomme unormal udflåd, som ofte beskrives som hvid og ostlignende i konsistens. Sygdommen kan påvirke kvinders daglige aktiviteter og generelle velvære på grund af det betydelige ubehag, den forårsager.

Forsøgs-ID:
2023-504727-32-00
Protokolkode:
DC13ALB/2/21
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to behandlinger med metronidazol/neomycin/nystatin mod bakteriel vaginose og svampeinfektion i skeden

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Rumænien