Sammenligning af adalimumab som første behandling med standardbehandling hos nye patienter med Crohns sygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hele fordøjelsessystemet og forårsage symptomer som mavesmerter, diarré og træthed. Dette studie sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for nyligt diagnosticerede patienter med Crohns sygdom. Den ene behandling starter med adalimumab, som er et biologisk lægemiddel, der gives som indsprøjtning og hjælper med at reducere betændelse i tarmen. Den anden behandling følger standardbehandlingen, som starter med kortikosteroider eller budesonid, der er former for medicin, som også reducerer betændelse.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken behandlingsmetode der er mest effektiv og sikker på lang sigt for patienter med nyligt diagnosticeret Crohns sygdom. Studiet vil måle, hvor mange patienter der opnår remission, hvilket betyder, at sygdommen er under kontrol uden symptomer, og hvor mange der kan undgå brug af kortikosteroider over tid. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og komplikationer fra begge behandlinger.

Studiet løber over 96 uger, hvor deltagerne vil få den ene eller den anden behandling og blive fulgt tæt med regelmæssige besøg på hospitalet. Under forløbet vil der blive taget blodprøver, og nogle deltagere vil få foretaget endoskopi, som er en undersøgelse med et lille kamera, der kan se ind i tarmen for at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Deltagerne vil også bruge en smartphone-app til at rapportere om deres symptomer og livskvalitet undervejs i studiet.

1 randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe starter med adalimumab medicin, mens den anden gruppe starter med kortikosteroider eller budesonid som standardbehandling.

Adalimumab er et biologisk lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden for at reducere betændelse i tarmen. Kortikosteroider og budesonid er medicin, der også reducerer betændelse, men virker på en anden måde.

Du får besked om, hvilken behandling du skal starte med, og modtager instruktioner om, hvordan medicinen skal tages.

2 adalimumab behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Du får Hyrimoz 40 mg, som er en form for adalimumab medicin. Dette gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt injektionssprøjte.

Medicinen gives i faste intervaller som angivet af lægen. Du lærer, hvordan du selv giver indsprøjtningen, eller får hjælp af sundhedspersonale.

Behandlingen fortsætter i episodiske perioder, hvilket betyder, at du får medicinen i bestemte tidsrum frem for kontinuerligt.

3 standardbehandling med kortikosteroider (hvis tildelt denne gruppe)

Du starter med kortikosteroider eller budesonid som førstelinjebehandling. Dette er den sædvanlige måde at behandle nydiagnosticeret Crohns sygdom på.

Medicinen tages som angivet af lægen, typisk som tabletter. Dosering og varighed afhænger af din tilstand og lægens vurdering.

Hvis denne behandling ikke virker tilstrækkeligt, kan der senere skiftes til andre mediciner som del af den trinvise behandlingsstrategi.

4 brug af myIBDcoach app

Du skal bruge myIBDcoach appen på din smartphone gennem hele studieperioden. Denne app hjælper med at følge din tilstand og kommunikere med lægen.

Appen bruges til at registrere symptomer, medicinforbrug og generel tilstand. Du skal have adgang til internetforbindelse for at bruge appen effektivt.

Regelmæssig brug af appen er en vigtig del af studiet for at følge din fremgang og sikkerhed.

5 opfølgning og overvågning

Du kommer til regelmæssige kontroller hos lægen gennem studieperioden. Disse besøg bruges til at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der tages blodprøver for at måle biokemisk remission, hvilket betyder, at betændelsesmarkører i blodet er normale.

Lægen vurderer også klinisk remission, som betyder, at dine symptomer er forsvundet eller meget milde.

6 endoskopisk undersøgelse ved uge 24

Ved uge 24 efter behandlingsstart får du foretaget en endoskopisk undersøgelse. Dette er en kikkertundersøgelse af tarmen for at se, om betændelsen er forsvundet.

Undersøgelsen hjælper med at vurdere endoskopisk remission, hvilket betyder, at der ikke længere kan ses betændelse i tarmen ved kikkertundersøgelsen.

Denne undersøgelse er vigtig for at måle, hvor godt behandlingen virker på det fysiske niveau.

7 langtidsopfølgning indtil uge 96

Studiet fortsætter i i alt 96 uger (næsten 2 år). I denne periode overvåges du løbende for at se langtidseffekten af behandlingen.

Det primære mål er at måle antallet af kvartalsmåneder (tre-måneders perioder), hvor du er i remission uden brug af kortikosteroider.

Lægen holder øje med eventuelle sygdomsfremskridt, medicinelaterede bivirkninger og alvorlige hændelser som hospitalsindlæggelser eller behov for operation.

8 sikkerhedsovervågning og bivirkninger

Gennem hele studiet overvåges du nøje for bivirkninger og alvorlige hændelser relateret til behandlingen.

Du skal rapportere alle uventede symptomer eller problemer til lægen. Dette inkluderer både mindre bivirkninger og mere alvorlige komplikationer.

Lægen holder særligt øje med tegn på infektion, allergiske reaktioner eller andre sikkerhedsproblemer relateret til medicinen.

9 livskvalitetsvurderinger

Du udfylder regelmæssigt spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

Disse vurderinger omfatter spørgsmål om arbejdsevne, fysisk funktionsevne og hvordan du tolererer behandlingen.

Informationen bruges til at forstå, hvordan de forskellige behandlinger påvirker patienters overordnede velvære udover de medicinske målinger.

10 afslutning af studiet

Ved uge 96 afsluttes studiet med en endelig evaluering af behandlingens effekt og sikkerhed.

Lægen vurderer den samlede respons på behandlingen, antallet af perioder i remission og eventuelle komplikationer, der er opstået.

Efter studiet fortsætter du med almindelig behandling og opfølgning hos din læge baseret på resultaterne fra studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen Crohns sygdom for nylig, eller du skal have et sygdomsudbrud (forværring af din tilstand)
  • Din Crohns sygdom skal være diagnosticeret efter ECCO-retningslinjer (europæiske standarder for diagnose)
  • Du skal have fået foretaget en komplet ileocolonoskopi (undersøgelse af tyk- og tyktarm med kamera) inden for de sidste 12 måneder før deltagelse i studiet
  • Du skal have fået foretaget en komplet tyndtarmsundersøgelse ved diagnosen ved hjælp af MR-scanning eller CT-scanning (særlige røntgenundersøgelser af tarmen)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med biologiske lægemidler (avancerede lægemidler, der påvirker immunsystemet)
  • Du skal have tilstrækkelig viden om hollandsk sprog til at forstå og deltage i studiet
  • Du skal have en smartphone med internetadgang
  • Du skal allerede bruge myIBDcoach (en app til at følge din sygdom) eller være villig til at begynde at bruge den
  • Du skal besøge ambulatoriet eller endoskopi-afdelingen på et af de deltagende hospitaler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft Crohns sygdom (en kronisk tarmbetændelse) i mere end 4 måneder før du blev henvist til hospitalet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med biologisk medicin (specielle lægemidler der påvirker immunsystemet) til behandling af tarmbetændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunsupprimerende medicin (medicin der dæmper immunsystemet) som methotrexat, azathioprin eller 6-mercaptopurin til behandling af tarmbetændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kortikosteroider (binyrebarkhormon medicin) eller budesonid (en type kortikosteroid) i mere end 4 uger inden studiets start
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en bakterieinfektion i lungerne) eller mistanke om tuberkulose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for adalimumab (den biologiske medicin der undersøges) eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i nervesystemet som multipel sklerose (en sygdom der påvirker nervesystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Adalimumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle Crohns sygdom. Det virker ved at blokere et specifikt protein i kroppen kaldet TNF-alfa, som forårsager betændelse i tarmene. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere betændelse og symptomer hos patienter med Crohns sygdom. I dette studie bruges adalimumab som en førstegangslinje behandling givet periodisk.

Kortikosteroider er steroide medicin, der ligner hormoner, som kroppen naturligt producerer. De bruges til at reducere betændelse og dæmpe immunsystemet. Kortikosteroider kan hjælpe med at kontrollere symptomerne på Crohns sygdom, især under opblussen af sygdommen. Disse lægemidler tages normalt som tabletter gennem munden og er en del af den standard trinvise behandlingsmetode.

Budesonid er en type kortikosteroid, der er designet til at virke lokalt i tarmsystemet. Det frigives langsomt i tarmen, hvor det reducerer betændelse med færre bivirkninger i resten af kroppen sammenlignet med almindelige kortikosteroider. Budesonid tages som tabletter og bruges som en del af standardbehandlingen for patienter med Crohns sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Crohns sygdom – Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke enhver del af fordøjelseskanalen fra munden til anus. Sygdommen er karakteriseret ved inflammation, der går gennem hele tarmvæggens tykkelse og ofte forekommer i separate områder med sundt væv imellem. De mest almindelige symptomer inkluderer vedvarende diarré, mavesmerter, vægttab og træthed. Inflammationen kan føre til dannelse af ar i tarmvæggen, hvilket kan medføre forsnævringer af tarmen. Sygdommen forløber typisk i perioder med aktive symptomer efterfulgt af perioder med remission, hvor symptomerne er mildere eller fraværende. Crohns sygdom kan også påvirke andre organer uden for fordøjelsessystemet, såsom hud, øjne og led.

Forsøgs-ID:
2024-516002-33-01
NCT ID:
NCT03917303
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig