Sammenligning af acalabrutinib og obinutuzumab behandlinger hos personer med nydiagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk lymfocytisk leukæmi, som er en type blodkræft, hvor kroppen producerer for mange abnorme hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen påvirker knoglemarven, lymfeknuderne og milten, og kan forårsage symptomer som træthed, vægttab, feber og nattesved. Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsmetoder: obinutuzumab kombineret med chlorambucil, ACP-196 kombineret med obinutuzumab, og ACP-196 givet alene. Obinutuzumab er et antistof, der er designet til at målrette og ødelægge kræftceller, mens chlorambucil er et kemoterapi-lægemiddel, der stopper kræftcellers vækst. ACP-196 er et nyere lægemiddel, der blokerer specifikke signaler, som kræftceller bruger til at vokse og overleve.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektiv obinutuzumab kombineret med chlorambucil er sammenlignet med ACP-196 kombineret med obinutuzumab hos personer, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres sygdom. Studiet vil måle, hvor længe patienterne lever uden, at deres sygdom bliver værre, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlingsgrupper, og både patienter og læger vil vide, hvilken behandling der gives, da dette er et åbent studie.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive nøje overvåget med regelmæssige lægebesøg, blodprøver og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker og overvåge for eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen bliver værre, der opstår uacceptable bivirkninger, eller patienten beslutter at stoppe. Læger vil sammenligne resultaterne mellem de forskellige behandlingsgrupper for at bestemme, hvilken tilgang der er mest effektiv til at kontrollere sygdommen og forbedre patienternes resultater.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper: Arm A (obinutuzumab kombineret med chlorambucil), Arm B (acalabrutinib kombineret med obinutuzumab), eller Arm C (acalabrutinib alene).

Denne tildeling sker ved tilfældighed, og du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i.

2 Behandling i Arm A – obinutuzumab med chlorambucil

Hvis du tildeles Arm A, vil du modtage obinutuzumab (Gazyvaro) som væsketilførsel direkte i blodbanen gennem en slange i din arm. Medicinen gives i en dosis på 1.000 mg.

Samtidig vil du tage chlorambucil tabletter på 2 mg hver. Antallet af tabletter og hvor ofte du skal tage dem vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

Obinutuzumab gives som infusion, hvilket betyder at medicinen langsomt løber ind i din blodstrøm gennem en slange.

3 Behandling i Arm B – acalabrutinib med obinutuzumab

Hvis du tildeles Arm B, vil du modtage acalabrutinib (Calquence) som tabletter på 100 mg. Disse kan være enten som filmovertrukne tabletter eller hårde kapsler.

Du vil også modtage obinutuzumab (Gazyvaro) som infusion i en dosis på 1.000 mg, ligesom beskrevet for Arm A.

Du skal tage acalabrutinib tabletterne eller kapslerne regelmæssigt som anvist af dit behandlingsteam.

4 Behandling i Arm C – acalabrutinib alene

Hvis du tildeles Arm C, vil du kun modtage acalabrutinib (Calquence) som tabletter på 100 mg. Disse kan være enten som filmovertrukne tabletter eller hårde kapsler.

Du skal tage tabletterne eller kapslerne regelmæssigt som anvist af dit behandlingsteam.

Du vil ikke modtage obinutuzumab eller chlorambucil i denne gruppe.

5 Regelmæssige besøg og overvågning

Under hele undersøgelsen skal du komme til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken.

Ved disse besøg vil dit behandlingsteam tage blodprøver for at overvåge din tilstand og kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Der vil blive taget røntgenbilleder eller scanninger for at se, hvordan din sygdom udvikler sig.

Dit behandlingsteam vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve.

6 Overvågning af sygdomsudvikling

Forskerne vil følge din sygdomsudvikling for at se, om behandlingen virker.

Dette måles ved at se på, hvor længe det tager, før din sygdom bliver værre. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Målinger vil blive foretaget af uafhængige eksperter, der gennemgår dine scanninger og testresultater.

7 Registrering af bivirkninger

Under hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam nøje registrere alle bivirkninger, du oplever.

De vil notere, hvor alvorlige bivirkningerne er, og om de sandsynligvis er relateret til den medicin, du får.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dit behandlingsteam reducere dosen af din medicin eller midlertidigt stoppe behandlingen.

8 Løbende laboratoriemålinger

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke forskellige værdier i dit blod.

Disse prøver hjælper med at overvåge din lever- og nyrefunktion samt antallet af forskellige blodceller.

Forskerne vil sammenligne disse værdier med dine startværdier for at se eventuelle ændringer.

9 Længerevarende opfølgning

Forskerne vil fortsætte med at følge din tilstand i en længere periode for at måle din samlede overlevelse.

Dette betyder, at de vil holde kontakt med dig eller dit behandlingsteam for at få oplysninger om dit helbred, selv efter at den aktive behandling er afsluttet.

Denne opfølgning hjælper forskerne med at forstå de langsigtede virkninger af behandlingerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 65 år eller ældre, eller mellem 18 og 64 år og opfylde mindst ét af følgende krav: din nyrefunktion skal være mellem 30 og 69 mL/min (målt med en særlig test), eller du skal have en score på over 6 på en skala, der måler alvorlige helbredsproblemer hos ældre
  • Du skal have en funktionsevne-score på 0, 1 eller 2, som måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal have fået stillet diagnosen CD20+ CLL, som er en særlig type af kronisk lymfatisk leukæmi, der opfylder de officielle kriterier for sygdommen
  • Din sygdom skal være aktiv og kræve behandling, hvilket betyder at du skal have mindst ét af følgende problemer: forværring af knoglemarvssvigt (når knoglemarven ikke kan producere nok blodceller), som viser sig ved anæmi (blodmangel med hæmoglobin under 10 g/dL) eller lave blodplader (under 100.000 pr. mikroliter)
  • Du kan have en meget forstørret milt (6 cm eller mere under venstre ribben), der bliver større eller giver symptomer
  • Du kan have meget store lymfeknuder (10 cm eller mere i diameter), der bliver større eller giver symptomer
  • Du kan have stigende antal hvide blodceller (lymfocytose) med en stigning på over 50% over 2 måneder, eller en fordoblingstid på under 6 måneder
  • Du kan have autoimmun anæmi eller lave blodplader, hvor dit immunsystem angriber dine egne blodceller og ikke reagerer godt på standard behandling
  • Du kan have konstitutionelle symptomer som følge af sygdommen, såsom utilsigtet vægttab på 10% eller mere inden for de seneste 6 måneder, betydelig træthed der påvirker dit daglige liv, feber over 38°C i 2 uger eller mere uden tegn på infektion, eller natlige svedeture i over 1 måned uden tegn på infektion
  • Dine blodprøver skal vise: et absolut antal neutrofile celler (en type hvide blodceller) på mindst 750 pr. mikroliter, eller mindst 500 hvis din knoglemarv er påvirket
  • Dit antal blodplader skal være mindst 50.000 pr. mikroliter, eller mindst 30.000 hvis din knoglemarv er påvirket, uden at du har fået blodpladetransfusion i de seneste 7 dage
  • Dine leverenzymer (AST og ALT) må ikke være mere end 3 gange højere end den normale øvre grænse
  • Dit bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må ikke være mere end 1,5 gange højere end den normale øvre grænse
  • Din nyrefunktion skal være mindst 30 mL/min målt med en særlig beregning
  • Du skal kunne modtage ambulant behandling, alle laboratorieundersøgelser og røntgenundersøgelser
  • Kvinder i den fertile alder skal acceptere at bruge sikker prævention under studiet og i 2 dage efter sidste dosis af et lægemiddel eller 18 måneder efter sidste dosis af andre lægemidler, alt efter hvad der er længst
  • Mænd i den fertile alder skal acceptere at bruge sikker prævention under studiet og i 90 dage efter sidste dosis af lægemidlerne
  • Mænd skal acceptere ikke at donere sæd under studiet og i 90 dage efter sidste dosis af lægemidlerne
  • Du skal være villig og i stand til at følge studieplanens besøg, forstå og overholde andre krav til studiet, samt give skriftligt samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling for kronisk lymfatisk leukæmi (en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig infektion, som din krop ikke kan bekæmpe ordentligt
  • Du har problemer med dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom) udover din leukæmi
  • Du har fået en vaccination med levende virus inden for de sidste 28 dage før studiet starter
  • Du har en anden type kræft, som stadig kræver behandling eller kan påvirke dit helbred
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det farligt at deltage i studiet
  • Du har problemer med din lever eller nyrer, som er så alvorlige, at de påvirker kroppens evne til at behandle medicinen
  • Du tager medicin, som kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i din krop
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du har problemer med at absorbere (optage) medicin gennem din mave og tarm
  • Du har en blødningssygdom eller tager medicin, som øger risikoen for blødning
  • Du er ikke i stand til at følge studiets krav og møde til alle planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polen
Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
San Raffaele Scientific Institute Milan Italien
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Cfhjayzxw Uhhlmncpklrcqg Sgnwlyobj Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ajcduwr Osxwkjnefil Ubgtqxmlrqizq Pwfnw Parma Italien
Worxghmvzir Wuprdpfyoxzseympcfxo Cyuiumg Ovkiwfnbn I Tcikuueznddnx Ik Mshxkokzjuf W Lkxvw Łódź Polen
Ssgzrify Pvllwfzjz Sls z ozir Gdynia Polen
Lficjhrk swiyqqarq mftnsac ugkfvkxnynri ldjguibpz Ksvoa kteiodfm Kaunas Litauen
Sfpivpq Wfhuwhacla W Obmji Std z ofjs Opole Polen
Idwujyur Rqgvuxhvt Pcg Ln Sffkgz Ddz Tznojk Dypu Atxkths Ilsg Sffuvr Meldola Italien
Aktiurt Omeuyqtwcxs Ndajwxpzx Sl Ayysevm E Bpwypy E C Aoajqy Amqteorpehz Alexandria Italien
Hzoxsldb Dj Lj Sfgfa Ccsw I Svru Pmg Barcelona Spanien
Oemnwbbvpbjt Sscxmwrdfvpabiyzm Bielefeld Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.06.2015
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.06.2015
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.06.2015
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
01.06.2015
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.06.2015
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.06.2015
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.06.2015
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.06.2015
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.06.2015

Forsøgssteder

Obinutuzumab er en type kræftmedicin, der kaldes en monoklonal antistof. Denne medicin hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne i blodet. Den gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Chlorambucil er en kemoterapi-medicin, der virker ved at ødelægge kræftceller. Den tages som tabletter gennem munden og hjælper med at reducere antallet af unormale hvide blodlegemer i kroppen.

ACP-196 er en eksperimentel medicin, der blokerer bestemte signaler i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve og vokse. Denne medicin tages som tabletter og er designet til specifikt at målrette de celler, der forårsager kronisk lymfocytær leukæmi.

Kronisk Lymfocytær Leukæmi – Kronisk lymfocytær leukæmi er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, hvor abnorme lymfocytter ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. De syge celler formerer sig ukontrolleret og fortrænger gradvist de normale, sunde blodceller. Tilstanden påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan føre til hævede lymfeknuder og forstørret milt. Sygdommen rammer oftest ældre voksne og er mere almindelig hos mænd end kvinder. Symptomerne udvikler sig typisk gradvist og kan omfatte træthed, svaghed og tilbagevendende infektioner.

Forsøgs-ID:
2023-509348-84-00
Protokolkode:
ACE-CL-007
NCT ID:
NCT02475681
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4