Sammenligning af abemaciclib plus hormonbehandling med kemoterapi hos patienter med fremskreden brystkræft (ER+/HER2-)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft, som er spredt til andre dele af kroppen, særligt til de indre organer som lever, lunger eller bughulen. Kræftformen er østrogenreceptor-positiv og HER2-negativ, hvilket betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen, men ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Studiet sammenligner to forskellige standardbehandlinger for denne type brystkræft: kemoterapi og en kombination af hormonbehandling med medicinen abemaciclib. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandling der bedst forhindrer kræften i at udvikle sig videre.

Deltagerne i studiet vil tilfældigt blive tildelt en af de to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage kemoterapi, som er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at dræbe kræftceller i hele kroppen. Den anden gruppe vil få hormonbehandling kombineret med abemaciclib. Hormonbehandling blokerer kroppens produktion af østrogen eller forhindrer det i at påvirke kræftcellerne, mens abemaciclib er et lægemiddel, der hjælper med at bremse kræftcellernes vækst. Kvinder, der endnu ikke er kommet i overgangsalderen, vil også få injektioner, der stopper æggestokkenes produktion af hormoner.

Under behandlingen vil deltagernes tilstand blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Forskerne vil også vurdere deltagernes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer og holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil fortsætte, indtil kræften udvikler sig videre eller andre forhold gør det nødvendigt at stoppe behandlingen. Alle deltagere vil blive fulgt tæt af deres læger gennem hele forløbet.

1 randomisering og behandlingsfordeling

Du bliver tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at undersøgelsen er fair.

Du kan enten blive tildelt kemoterapi-gruppen eller hormonterapi kombineret med abemaciclib-gruppen.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i, da dette afgøres tilfældigt af computeren.

2 forberedelse til behandling

Hvis du ikke er i overgangsalderen, skal du modtage en LH-RH agonist indsprøjtning cirka 28 dage før hormonbehandlingen starter. Dette lægemiddel hjælper med at stoppe produktionen af østrogen i dine æggestokke.

Derefter vil du få denne indsprøjtning hver 28. dag gennem hele behandlingsperioden, hvis du er i hormonterapi-gruppen.

Du skal have taget blodprøver for at sikre, at dine nyrer, lever og blodceller fungerer tilstrækkeligt godt til behandlingen.

3 behandling i kemoterapi-gruppen

Hvis du bliver tildelt kemoterapi-gruppen, vil du modtage enten capecitabin eller paclitaxel.

Capecitabin er tabletter, som du tager gennem munden. Paclitaxel gives som en infusion direkte i en blodåre.

Din læge vil bestemme, hvilket af disse lægemidler der er bedst for dig baseret på din specifikke situation.

Du vil fortsætte med denne behandling, indtil din kræft vokser eller du får bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

4 behandling i hormonterapi-gruppen

Hvis du bliver tildelt hormonterapi-gruppen, vil du modtage en kombination af abemaciclib og enten anastrozol, letrozol eller fulvestrant.

Abemaciclib (også kaldet Verzenios) er tabletter på 50 mg, som du tager gennem munden.

Anastrozol og letrozol er også tabletter, mens fulvestrant gives som en indsprøjtning i musklen.

Du vil fortsætte med denne kombinationsbehandling, indtil din kræft vokser eller du får bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

5 regelmæssige kontroller og scanninger

Du vil komme til kontrol hver 6. uge i de første 24 uger af undersøgelsen.

Ved disse besøg vil du få taget blodprøver og bliver undersøgt for bivirkninger.

Du vil få lavet scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette følger RECIST v1.1 kriterier, som er standardmålinger for, hvordan kræft reagerer på behandling.

Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

6 særlige blodprøver

Du vil få taget specielle blodprøver kaldet CTC-målinger (cirkulerende tumorceller).

Disse prøver tages for at se, om der kan findes kræftceller, der cirkulerer i dit blod, og hvordan dette påvirker behandlingens virkning.

Blodprøverne analyseres med et system kaldet CellSearch®.

7 opfølgning efter 24 uger

Efter 24 uger vil din behandlings effektivitet blive evalueret særligt grundigt.

Du vil fortsætte med at komme til kontroller, selv efter de første 24 uger, for at følge, hvordan din kræft udvikler sig på længere sigt.

Hvis du er i kemoterapi-gruppen og din behandling virker godt, kan din læge beslutte at give dig en vedligeholdelsesbehandling.

8 langsigtet opfølgning

Du vil blive fulgt i hele undersøgelsesperioden for at måle, hvor længe behandlingen holder din kræft under kontrol.

Alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter standardretningslinjer kaldet CTCAE V5.0.

Du vil blive fulgt, indtil din kræft vokser igen, eller du får bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have brystkræft med spredning til andre dele af kroppen, som ikke er blevet behandlet endnu
  • Din kræft skal være østrogen receptor positiv (ER+), hvilket betyder at kræftcellerne vokser når de udsættes for hormonet østrogen
  • Din kræft skal være HER2 negativ, hvilket betyder at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
  • Kræften skal have spredt sig til vigtige organer som lever, lunger, eller andre indre organer
  • Du skal have underskrevet en informeret samtykke før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Hvis du stadig har menstruation, skal du få hormonbehandling der stopper æggestokkenes funktion
  • Dine blodprøver skal vise at dine organer fungerer godt nok, herunder:
  • Dine hvide blodlegemer skal være mindst 1.500 per mm3 – disse celler hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Dine blodplader skal være mindst 100.000 per mm3 – disse hjælper blodet med at størkne
  • Dit hæmoglobin skal være mindst 8 g/dL – dette transporterer ilt i blodet
  • Dine leverenzymer skal være normale eller kun lidt forhøjede
  • Dit bilirubin skal være normalt eller kun lidt forhøjet – dette er et stof leveren producerer
  • Dine nyrer skal fungere normalt baseret på blodprøver
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i en periode efter
  • Du skal have en negativ graviditetstest før behandlingen starter
  • Du skal være i stand til at følge behandlingsplanen og komme til alle besøg
  • Du skal have sygesikring
  • Din funktionsstatus skal være rimelig god (ECOG 0-2), hvilket betyder du kan klare de fleste daglige aktiviteter
  • Det skal være bekræftet at du har adenocarcinom, som er den mest almindelige type brystkræft
  • Du skal have en høj tumorbyrde, hvilket betyder meget kræft i kroppen
  • Din læge skal mene at du er egnet til kemoterapi som første behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for din metastatiske brystkræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage hvis din brystkræft ikke er østrogenreceptor positiv (en type brystkræft der vokser når den får østrogen)
  • Du kan ikke deltage hvis din brystkræft er HER2 positiv (en type brystkræft med for meget af et bestemt protein)
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke har spredt sig til indre organer som lever, lunger eller andre vigtige organer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en lav tumorbyrde (få eller små kræftknuder i kroppen)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke studiebehandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft andre kræfttyper inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis dit helbred er så dårligt at du ikke kan klare behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge alle krav i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Centre Hospitalier Jean Rougier Cahors Frankrig
Centre Hospitalier D Auxerre Auxerre Frankrig
Centre Hospitalier De Bourg-En-Bresse Bourg-en-Bresse Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Polyclinique De Limoges Limoges Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Clinique Mutualiste de l’Estuaire St Nazaire Frankrig
Cqlsfi Lnok Byitjd Lyon Frankrig
Gcptfr Hhjvjusoxhk Phwfgs Dh Srg Da L Orhf Creil Frankrig
Bptzrqlr Uqngljqpas Hwflnbxi Cyamhn Besançon Frankrig
Cvvpcc Hlddhoautfd Er Uloamqxprhkug Dw Ldytvot Limoges Frankrig
Izegeggy Bewqfryl Bordeaux Frankrig
Ikemlqqh dj Cddquhophakh Hitzccjcufh Umdxusdtrucub ds Sontk Expqfld (fmdlxsn Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Ijtsxawt Clias Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
11.06.2020

Forsøgssteder

Abemaciclib er et målrettet kræftlægemiddel, der hører til en gruppe lægemidler kaldet CDK4/6-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere specielle proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og dele sig. Ved at stoppe disse proteiner kan Abemaciclib hjælpe med at bremse eller standse kræftens vækst. Det gives som tabletter, der tages gennem munden.

Standardhormonbehandling er en type behandling, der bruges til brystkræft, som er følsom over for hormoner som østrogen. Denne behandling virker ved at blokere eller reducere mængden af østrogen i kroppen, fordi dette hormon kan få visse typer brystkræft til at vokse. Hormonbehandlingen kan omfatte forskellige typer lægemidler, der alle arbejder på at forhindre kræften i at bruge østrogen til at vokse.

Standardkemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller i hele kroppen. Disse lægemidler virker ved at angribe celler, der deler sig hurtigt, hvilket inkluderer kræftceller. Kemoterapi gives normalt gennem en blodåre som en infusion, men kan også gives som tabletter. Selvom kemoterapi er effektiv til at bekæmpe kræft, kan den også påvirke sunde celler, der deler sig hurtigt, hvilket kan forårsage bivirkninger.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft – Brystkræft er en ondarttet tumor, der udvikler sig i brystkirtlens væv. Sygdommen opstår, når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en masse eller knude. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen, hvilket kaldes metastaser. Når kræften spreder sig til vitale organer som lever, lunger eller hjerne, betegnes det som visceral involvering. Sygdommen kan være østrogenreceptor-positiv, hvilket betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen. Forskellige typer brystkræft har forskellige egenskaber og vækstmønstre.

Forsøgs-ID:
2024-513005-31-00
Protokolkode:
UC-0140/1901
NCT ID:
NCT04158362
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien