Sammenlignende undersøgelse af lægemidlet tanimilast (CHF 6001) hos unge og voksne med astma

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et lægemiddel kaldet CHF6001 til behandling af astma. Lægemidlet er et inhalationspulver, som indåndes gennem en særlig inhalator. Formålet er at sammenligne, hvordan unge og voksne astmapatienter optager og nedbryder medicinen i kroppen.

Lægemidlet indeholder det aktive stof tanimilast, som gives som en enkelt dosis på 3200 mikrogram via en inhalator. Studiet vil undersøge, hvordan kroppen håndterer medicinen hos unge astmapatienter i alderen 12-17 år sammenlignet med voksne astmapatienter.

Under studiet vil deltagerne få en enkelt dosis af medicinen, og der vil blive taget blodprøver over en periode for at måle medicinens koncentration i blodet. Deltagerne vil også få målt deres hjerterytme og blodtryk, og de vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger. Der vil blive holdt øje med deltagernes sikkerhed gennem hele studieforløbet.

1 Screening og indledende vurdering

En læge vil vurdere din egnethed til studiet gennem en lungefunktionstest (FEV1), som skal vise mere end 70% af den forventede værdi

Der tages blodprøver for at kontrollere dit generelle helbred

Du skal have haft astma i mindst 1 år og være i stabil behandling med inhalationsmedicin i mindst 3 måneder

2 Behandlingsdag

Du vil modtage en enkelt dosis på 3200 μg CHF6001 via en NEXThaler inhalator

Der vil blive taget flere blodprøver over en periode på 10 timer for at måle medicinens niveau i blodet

Dit blodtryk vil blive målt flere gange i løbet af dagen

Der vil blive foretaget EKG-målinger (hjertekardiogram) flere gange i løbet af dagen

3 Opfølgning

Du skal komme til en opfølgende kontrol for at vurdere dit helbred efter behandlingen

Der vil blive taget afsluttende blodprøver og foretaget en sidste helbredsvurdering

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal give skriftligt samtykke før studiestart. For unge under 18 år skal forældre eller værge også give samtykke.
  • Alderskrav:
    – Unge: mellem 12 og 17 år
    – Voksne: mellem 18 og 75 år
  • Vægtkriterier:
    – Unge 12 år: mindst 19 kg
    – Unge 13-17 år: mindst 30 kg
    – Voksne: BMI mellem 18,0 og 30,0
  • Skal have haft diagnosticeret astma i mindst 1 år. For voksne skal diagnosen være stillet før 50-års alderen.
  • Skal have været på stabil astmabehandling i mindst 3 måneder før screeningsbesøget med mellemdosis inhalationssteroid.
  • Skal have en lungefunktion (FEV1) over 70% af det forventede niveau ved screening.
  • Skal kunne:
    – Bruge inhalatorer korrekt
    – Gennemføre lungefunktionsmålinger efter gældende standarder
  • For kvinder i den fødedygtige alder:
    – Skal enten være post-menopausal eller permanent steril
    – Eller bruge sikker prævention under hele studieforløbet, hvis de har en fertil mandlig partner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med svær astma eller ukontrolleret astma kan ikke deltage
  • Personer som har haft en alvorlig astmaforværring inden for de sidste 3 måneder kan ikke deltage
  • Personer med andre luftvejssygdomme ud over astma (såsom KOL eller kronisk bronkitis) kan ikke deltage
  • Personer som ryger eller har røget inden for det seneste år kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer som er overfølsomme over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer som tager bestemte typer medicin, der kan påvirke studiemedicinen, kan ikke deltage
  • Personer som ikke er i stand til at bruge inhalationsenheden korrekt kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mgxikgwp Mohitas Aatezlj Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
30.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CHF 6001 er et lægemiddel til inhalation, der gives via en NEXThaler inhalator. Det er et forsøgsmedicin, der undersøges til behandling af astma. Medicinen inhaleres direkte i lungerne gennem inhalatoren, hvilket hjælper med at levere lægemidlet præcist hvor det skal virke.

NEXThaler er en pulverinhalator, der er designet til at levere medicin direkte til lungerne. Det er en brugervenlig enhed, der hjælper patienter med at inhalere den rette mængde medicin på en kontrolleret måde. Inhalatoren er udviklet til at være nem at bruge for både unge og voksne patienter med astma.

Undersøgte sygdomme:

Asthma – En kronisk luftvejssygdom, der påvirker lungerne og gør det svært at trække vejret. Tilstanden karakteriseres ved tilbagevendende episoder med åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning og hoste. Sygdommen skyldes betændelse og hævelse i luftvejene, hvilket får dem til at blive følsomme og reagere kraftigt på forskellige udløsende faktorer. Under et astmaanfald trækker musklerne omkring luftvejene sig sammen, luftvejene hæver op indvendigt, og der produceres ekstra slim. Disse ændringer gør luftvejene smallere, hvilket resulterer i vejrtrækningsbesvær. Symptomerne kan variere i intensitet og hyppighed fra person til person.

Forsøgs-ID:
2024-516483-29-00
Protokolkode:
CLI-06001AC1-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2