Propranolol hydrochloride ved traumaminde‑reaktivering for kvinder med PTSD efter vold

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler Post-traumatic stress disorder (PTSD) hos kvinder, der har været udsat for vold. En af behandlingsformer er at give en enkelt dosis af propranolol før hver af seks ugentlige sessioner, hvor de traumatiske minder genkaldes under kontrollerede forhold. Den anden behandlingsform er prolonged exposure psychotherapy, en form for samtaleterapi, der også gives over flere ugentlige sessioner.

Formålet er at sammenligne, hvordan de to behandlingsmetoder påvirker PTSD-symptomerne. Deltagerne får enten den medicinbaserede tilgang med seks sessioner eller den psykoterapeutiske tilgang med otte sessioner, og deres symptomer måles kort efter behandlingen samt igen efter flere måneder for at se, om effekten holder ved.

Forløbet indebærer, at en dosis af propranolol tages kort før hver mindehåndteringssession, hvorefter deltageren i en guidet samtale om den pågældende begivenhed i et trygt miljø. Efter den sidste session foretages en kort evaluering af symptomerne, og der følger yderligere opfølgninger en uge, tre måneder og seks måneder senere. Eventuelle bivirkninger af medicinen registreres løbende for at sikre sikkerheden.

1 baseline evaluation

after joining the study, you will meet the research team for an initial assessment. this includes a clinical interview to confirm the diagnosis of ptsd and completion of several questionnaires that measure symptom severity, depression, dissociation, suicidal thoughts, quality of life and overall functioning.

2 assignment to treatment arm

based on the study protocol, you will be assigned to one of two treatment groups. the first group receives propranolol followed by memory reactivation sessions (six weekly sessions). the second group receives prolonged exposure psychotherapy (eight weekly sessions) without medication.

3 weekly treatment sessions – propranolol arm

if you are in the propranolol group, you will attend one session each week for six consecutive weeks.

one hour before each session you will take one 40 mg tablet of propranolol by mouth. the tablet is film‑coated and can be split if needed.

after taking the medication, you will meet with a therapist who guides you through a controlled recall of the traumatic memory (memory reactivation). the purpose is to weaken the emotional impact of the memory while the drug is active in your body.

4 weekly treatment sessions – exposure arm

if you are in the prolonged exposure psychotherapy group, you will attend one session each week for eight consecutive weeks.

no medication is taken. during each session the therapist helps you repeatedly describe and experience the traumatic memory in a safe environment, aiming to reduce fear and avoidance over time.

5 post‑treatment assessment (one week after last session)

one week after the final session (week 7 for the propranolol arm, week 9 for the exposure arm) you will undergo a clinician‑administered interview called the caps‑5 to evaluate current ptsd symptoms.

you will also complete self‑report questionnaires that measure depression (bdi‑ii), dissociative experiences (des), suicidal ideation (c‑ssrs), overall functioning (cgi‑i), quality of life (whoqol) and symptom intensity (pcl).

6 three‑month follow‑up

three months after the last treatment session you will repeat the same set of assessments: the caps‑5, bdi‑ii, des, c‑ssrs, cgi‑i, whoqol and pcl questionnaires.

any adverse events that occurred during the six‑month follow‑up period will be recorded.

7 six‑month follow‑up

six months after the last treatment session you will undergo a final assessment identical to the three‑month visit, including the caps‑5 interview and all self‑report questionnaires (bdi‑ii, des, c‑ssrs, cgi‑i, whoqol, pcl).

the study will also evaluate the stability of any treatment effect and record any adverse events that may have occurred during the entire follow‑up period.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Kvinder i alderen 18 til 75 år.
  • Har været offer for alvorlig vold, såsom voldtægt, seksuelt overgreb eller fysisk overfald.
  • Har aktuelt PTSD (posttraumatisk stresslidelse) som følge af den traumatiske begivenhed. Diagnosen stilles af en psykiater eller psykolog efter DSM-5-kriterierne ved brug af CAPS-5-skalaen.
  • Har en hjertefrekvens på mindst 55 slag per minut.
  • Har skrevet under på en samtykkeerklæring.
  • Er tilmeldt et socialt sikringsprogram.
  • Kan forstå og læse fransk.
  • Accepterer de præventionskrav, der er beskrevet i protokollen.
  • Opnår en samlet score på mindst 33 på CAPS-5-skalaen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Blodtryk (det øverste tal, kaldet systolisk blodtryk) under 100 mm Hg.
  • Hovedskade inden for det sidste år eller vedvarende neurologiske symptomer efter en hovedskade.
  • Brug af kontaktlinser.
  • Indlæggelse eller behandling for selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for de sidste 3 måneder.
  • Tidligere dårlig tolerering af en beta‑blokker (medicin som sænker hjerteaktiviteten).
  • Kvinder i fertil alder, som ikke bruger prævention.
  • Graviditet eller amning.
  • Aktuel brug af en beta‑blokker, uanset hvilken type.
  • Kendt interaktion mellem propranolol (en beta‑blokker) og andre lægemidler, som kan være farlig.
  • Aktuel psykoterapi eller brug af psykotrope lægemidler (f.eks. antidepressiva, neuroleptika eller stemningsstabilisatorer). En pause på mindst 2 uger (6 uger for fluoxetin) er påkrævet, før man kan deltage.
  • Vær under juridisk beskyttelse, værge, curatelle eller anden form for lovbestemt repræsentation.
  • Alvorlige psykiatriske lidelser, herunder svære angstlidelser, tvangslidelse (OCD), psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller afhængighed af alkohol eller andre stoffer.
  • Være i familie eller nære relation til nogen, der arbejder på forsøgets sted, i forskningsorganisationen eller hos sponsoren.
  • Deltage i et andet klinisk forsøg eller interventionsstudie inden for de sidste 6 måneder.
  • Svaret “Ja” på spørgsmål 4 eller 5 i C‑SSRS‑skemaet, som betyder aktiv selvmordstanke med intention om at handle (med eller uden konkret plan).
  • Kontraindikationer (modsatindikationer) for propranolol, dvs. helbredsmæssige grunde til, at medicinen ikke må gives.
  • Hjertesvigt, både i stabil (kompenseret) og ustabil (dekompenseret) form.
  • Alvorlig leversygdom.
  • Betydelig nyresvigt.
  • Myasthenia gravis (en sygdom, der svækker musklerne).
  • Personlig eller familiær historie med psoriasis (en hudsygdom).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Propranolol er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet beta‑blokkere. Det virker ved at reducere kroppens fysiske reaktioner på stress, som for eksempel hjertebanken og sveden. I dette forsøg får deltagerne en enkelt dosis af propranolol, inden de genoplever en traumatisk erindring. Målet er at gøre den følelsesmæssige reaktion på erindringen mindre intens, så behandlingen kan hjælpe med at mindske PTSD‑symptomerne.

Prolongeret eksponeringsterapi (PE) er en psykoterapeutisk metode, hvor patienten under vejledning af en terapeut systematisk genoplevelser den traumatiske begivenhed i et sikkert miljø. Gennem gentagen og kontrolleret genoptagelse af traumehistorien lærer patienten at håndtere de skræmmende minder, hvilket kan reducere angst og undgåelsesadfærd. I dette studie får nogle kvinder otte ugentlige sessioner med denne form for terapi for at sammenligne effekten med den medicinske behandling.

Undersøgte sygdomme:

Post-traumatic stress disorder (PTSD) – Post-traumatic stress disorder (PTSD) er en psykisk tilstand, der kan opstå efter at have oplevet eller været vidne til en traumatisk begivenhed. Personen kan opleve gentagne indre genoplevelser af hændelsen, som ubehagelige minder eller mareridt. Der kan også opstå en stærk undgåelse af situationer eller steder, der minder om traumet. Følelser som angst, irritabilitet og søvnproblemer kan blive mere udtalte over tid. Symptomerne kan variere i intensitet, men de har en tendens til at vedblive eller forværres, hvis de ikke håndteres.

Forsøgs-ID:
2025-523107-30-01
Protokolkode:
RC31/23/0434
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hydrocortisons effekt på sikkerhedsindlæring hos patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og forstyrrelser i HPA-aksen

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Afprøvning af MDMA-støttet terapi til behandling af svær PTSD hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland