Overførsel af tarmbakterier til forbedring af type 2-diabetes hos patienter efter fedmeoperation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med type 2-diabetes, som ikke har opnået diabetisk remission efter bariatrisk kirurgi (fedmekirurgi). Bariatrisk kirurgi er en operation, der hjælper med vægttab ved at ændre mave-tarm systemet. Behandlingen, der undersøges, kaldes fækal mikrobiota transplantation eller FMT, hvor afføring fra raske donorer overføres til patienterne i form af kapsler, der sluges. Formålet med studiet er at vurdere, om FMT kan forbedre diabeteskontrollen hos patienter, der ikke har opnået diabetisk remission efter bariatrisk kirurgi.

Deltagerne i studiet er voksne patienter mellem 18-65 år, som har gennemgået fedmekirurgi for 1-5 år siden, men som stadig har dårligt kontrolleret diabetes. Patienterne vil modtage FMT-kapsler fra raske donorer, som er slanke personer mellem 18-50 år med normal blodsukker og ingen medicinske problemer. Under studiet vil patienternes HbA1c blive målt – dette er en blodprøve, der viser det gennemsnitlige blodsukker over de seneste 2-3 måneder. Målet er at opnå en forbedring på mindst 0,75% i HbA1c-værdien efter 6 måneder.

Studiet følger patienterne i op til 2 år med regelmæssige besøg, hvor der tages blodprøver og måles forskellige markører for diabeteskontrol, herunder C-peptid, som er et mål for kroppens egen insulinproduktion, og insulinresistens, som beskriver, hvor godt kroppen reagerer på insulin. Forskerne vil også undersøge ændringer i tarmmikrobiotaen – de bakterier, der naturligt lever i tarmen – for at forstå, hvordan FMT virker. Sikkerheden ved behandlingen overvåges nøje, og patienternes livskvalitet måles gennem spørgeskemaer.

1 Indledende behandling og randomisering

Du vil blive tildelt til en behandlingsgruppe gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. Dette betyder, at computeren beslutter, om du får den aktive behandling eller placebo (inaktive kapsler).

Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, hvilken type kapsler du får. Dette kaldes en dobbeltblindet undersøgelse.

Du vil få udleveret kapsler, der indeholder enten fækal mikrobiota transplantation (aktiv behandling) eller placebo. Begge typer ser ens ud.

2 Baseline målinger

Før du starter med at tage kapslerne, vil der blive taget forskellige målinger, der fungerer som udgangspunkt for undersøgelsen.

Du vil få taget blodprøver til måling af dit HbA1c (langtidsblodsukker), C-peptid (et mål for din krops insulinproduktion), og andre værdier relateret til dit blodsukker.

Du vil få udført en glykæmisk holter, som måler dit blodsukker kontinuerligt over en periode.

Der vil blive indsamlet afføringsprøver til analyse af din tarmmikrobiota (bakterierne i din tarm).

3 Kapselindtagelse

Du vil modtage dobbelt-indkapslede orale kapsler til indtagelse.

Kapslerne skal tages gennem munden som en suspension til oral suspension.

Du skal tage kapslerne i henhold til den ordinerede plan, som dit behandlingsteam vil give dig detaljerede instruktioner om.

4 6 ugers opfølgning

Efter 6 uger vil du komme til kontrol.

Du vil få udført en ny glykæmisk holter for at måle ændringer i dit blodsukkerforløb.

Dit behandlingsteam vil vurdere, hvordan du har det, og om der er nogen bivirkninger.

5 12 ugers opfølgning

Ved 12 uger efter start vil der blive taget nye blodprøver.

Dit HbA1c og C-peptid vil blive målt igen for at se på ændringer.

Der vil blive indsamlet nye afføringsprøver til analyse af din tarmmikrobiota.

6 18 ugers opfølgning

Efter 18 uger vil der igen blive taget blodprøver.

Dit HbA1c, C-peptid og andre blodsukkermålinger vil blive kontrolleret.

Der vil blive indsamlet afføringsprøver til yderligere mikrobiota-analyse.

7 24 ugers opfølgning (primært endepunkt)

Ved 24 uger (6 måneder) efter start er det primære målepunkt for undersøgelsen.

Du vil få taget omfattende blodprøver til måling af HbA1c, C-peptid, og andre værdier.

Der vil blive udført en ny glykæmisk holter for at vurdere dit blodsukkerforløb.

Din insulinresistens vil blive beregnet ved hjælp af HOMA-IR og Disse index.

Din insulinsekretion vil blive målt ved hjælp af HOMA-B beregningen.

Der vil blive indsamlet afføringsprøver til mikrobiota-analyse.

8 1 års opfølgning

Efter 1 år vil du komme til kontrol.

Der vil blive taget blodprøver til måling af dit HbA1c og C-peptid.

Dit behandlingsteam vil vurdere, om du har opnået diabetesremission (forbedring af dit diabetes til næsten normale værdier).

Din brug af diabetesmedicin vil blive gennemgået og dokumenteret.

9 2 års opfølgning (afsluttende)

Den sidste planlagte kontrol finder sted efter 2 år.

Du vil få taget blodprøver til måling af HbA1c og C-peptid.

Dit behandlingsteam vil vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Der vil blive lavet en endelig vurdering af, om du har opnået og vedligeholdt diabetesremission.

Du vil blive bedt om at udfylde et SF36 spørgeskema om din livskvalitet for at sammenligne med dine baseline-værdier.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have haft type 2 diabetes (sukkersyge) før din operation, uanset hvor alvorlig den var
  • Du skal have gennemgået fedmekirurgi (operation for at tabe sig) for 1 til 5 år siden – enten gastric bypass eller sleeve-operation
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) skal have været mindst 35 før operationen
  • Din diabetes skal være vendt tilbage efter operationen – det betyder at dit HbA1c (langtidsblodsukker) er over 6,5% eller dit fasteblodsukker (blodsukker efter faste) er over 6,9 mmol/l, eller at du tager medicin mod diabetes i mindst 2 måneder
  • Du skal helst have dårligt kontrolleret diabetes med HbA1c over 7% og være villig til at tage protonpumpehæmmer (medicin der reducerer mavesyre)
  • Du skal have deltaget i opfølgning det første år efter din operation – det betyder at du kom til mindst 2 ud af 3 rutinemæssige kontrolbesøg (efter 3, 6 og 12 måneder)
  • Du skal underskrive en informeret samtykke (dokument der viser, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen)
  • Du skal være tilknyttet det danske sundhedssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har type 2-diabetes, som er en tilstand hvor kroppen ikke kan bruge sukker ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået foretaget fedmekirurgi (operation for at hjælpe med vægttab) inden for de sidste 1-5 år
  • Du kan ikke deltage hvis din diabetes ikke er i remission, hvilket betyder at din blodsukker er tilbage til normale værdier uden diabetesmedicin
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv diabetes, der kræver behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis dit HbA1c (et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over 2-3 måneder) ikke er inden for det normale område
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået fedmekirurgi for mere end 5 år siden eller for mindre end 1 år siden
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for diabetes end type 2-diabetes

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Fthmxqaaj Cfqlkghrcnjbqhebc Eg Dr Nxjffkxol Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.01.2024

Forsøgssteder

Fecal mikrobiota transfer (FMT)

Fecal mikrobiota transfer er en behandling, hvor sunde tarmbakterier fra en donor overføres til en patients tarm. Denne behandling sigter mod at genskabe en sund balance af bakterier i tarmen. I dette studie anvendes FMT til at undersøge, om det kan hjælpe patienter, der tidligere har gennemgået fedmekirurgi, med at opretholde bedre blodsukkerregulering. Behandlingen kan potentielt forbedre kroppens evne til at regulere blodsukker ved at ændre sammensætningen af bakterier i tarmsystemet.

Type 2 diabetes mellitus – En kronisk sygdom hvor kroppen ikke kan producere tilstrækkelig insulin eller ikke kan bruge insulin effektivt til at regulere blodsukkeret. Tilstanden udvikler sig gradvist, ofte over flere år, og er karakteriseret ved vedvarende forhøjede blodsukkerniveauer. Sygdommen opstår typisk hos voksne, men kan også forekomme hos yngre personer. Insulinresistens, hvor kroppens celler ikke reagerer normalt på insulin, er et centralt kendetegn ved tilstanden. Over tid kan pankreascellerne, der producerer insulin, blive mindre funktionsdygtige. Tilstanden påvirker kroppens evne til at omsætte sukker, stivelse og andre fødevarer til energi.

Forsøgs-ID:
2024-511870-65-00
Protokolkode:
APHP180591
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet