Opnå virusudryddelse hos immunkompromitterede patienter med langvarig SARS‑CoV‑2 ved behandling med nirmatrelvir og remdesivir

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler personer med svækket immunsystem, som har haft en vedvarende infektion med SARS‑CoV‑2. En svækket immunsystem betyder, at kroppens naturlige forsvar er svækket og har sværere ved at bekæmpe infektioner. Behandlingen består af en kombination af en oral tablet, der indeholder nirmatrelvir (sammen med ritonavir for at øge virkningen), samt en intravenøs infusion af remdesivir. Begge lægemidler er antivirale, hvilket betyder, at de hæmmer virussets evne til at formere sig.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om denne kombination kan fjerne virusset fra kroppen inden for 15 og 22 dage. Deltagerne får tabletterne i flere dage og får en infusion på dag 15 og dag 22. I løbet af studiet tages der næse‑ og halsprøver, som analyseres med en laboratorietest kaldet PCR; et resultat med en så‑kaldt CT‑værdi over 30 betragtes som et tegn på, at virusset ikke længere kan påvises.

1 baseline vurdering

ved første besøg i studien udføres en kombineret næse-/halsprøve for at måle virusmængden. der foretages også en kort klinisk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse.

2 randomisering til behandlingsgruppe

du placeres i enten gruppe a eller gruppe b efter en tilfældig fordeling. begge grupper får den samme kombination af medicin, men tidspunktet for administration kan variere.

3 oral paxlovid behandling

fra dag 15 begynder du at tage paxlovid-tabletter. hver tablet indeholder 150 mg nirmatrelvir og 100 mg ritonavir. du skal tage én tablet to gange dagligt (morgen og aften) i fem på hinanden følgende dage (dag 15‑19).

tabletten tages med vand og kan indtages med eller uden mad.

4 første remdesivir infusion

på dag 15 får du en intravenøs infusion af remdesivir. den ordinerede dosis er 200 mg opløst i en væske, som gives over ca. 30 minutter af sundhedspersonale.

5 kontrolprøver og symptomdagbog

du indsamler en ny kombineret næse-/halsprøve på dag 15 (samme dag som første infusion) og igen på dag 22. yderligere prøver kan tages på dag 5 og dag 50 for at følge virusudviklingen.

du udfylder en daglig symptomdagbog, hvor du noterer eventuelle ændringer i covid‑19‑symptomer eller nye symptomer.

6 anden remdesivir infusion

på dag 22 får du en anden intravenøs infusion af remdesivir i samme dosis som den første (200 mg). infusionen gives igen over ca. 30 minutter.

7 afsluttende evaluering

den sidste kombinerede næse-/halsprøve tages på dag 22 for at vurdere, om virusmængden er faldet til under grænsen (ct‑værdi > 30). der foretages også en endelig gennemgang af din symptomdagbog og eventuelle bivirkninger.

en opfølgning kan finde sted på dag 50, hvor en sidste prøve og en kort klinisk vurdering udføres for at bekræfte, at viruset er fjernet, og for at registrere eventuelle senudviklede bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder: Du skal være 18 år eller ældre, uanset om du er mand eller kvinde.
  • Immunosuppression (svækket immunsystem): Du skal have mindst én af følgende: CAR‑T‑celleterapi eller blod‑stamcelletransplantation inden for de sidste 2 år med fortsat svækket immunforsvar; en moderat eller svær primær immunodeficiens (fx DiGeorge‑syndrom eller Wiskott‑Aldrich‑syndrom); brug af kraftige immunsuppressive lægemidler såsom høje doser kortikosteroider (fx prednisone ≥20 mg dagligt i mindst 14 dage), kemoterapi (alkylerende midler, antimetabolitter), TNF‑blokkere eller andre biologiske lægemidler; eller HIV‑infektion med CD4‑celler under 200 per mm³ inden for de sidste 6 måneder.
  • Vedvarende SARS‑CoV‑2‑infektion: Du skal have dokumenteret, at du har haft virusinfektionen i mindst 28 dage. Det bevises med mindst to positive PCR‑test (laboratorietest, der påviser virusets genetiske materiale) med en Ct‑værdi ≤30, hvor den anden test er mindst 28 dage efter den første, og alle efterfølgende positive tests må højst være 21 dage fra hinanden.
  • Samtykke: Du skal være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Du skal kunne forstå, hvad forsøget går ud på, og kunne følge de nødvendige procedurer.
  • Prævention for kvinder i den fødedygtige alder: Hvis du ikke er gravid og kan blive gravid, skal du bruge en meget effektiv præventionsmetode konsekvent i mindst 28 dage efter studiets afslutning. Eksempler er kombineret hormonpille, progestin‑pille, hormonindsprøjtning eller -implantat, spiral (IUD), hormonspiral (IUS), sterilisering (tubal lukning eller vasectomi hos partner) eller seksuel afholdenhed.
  • Du skal have en negativ graviditetstest ved screening, hvis du er i den fødedygtige alder.
  • Du skal acceptere at du ikke vil forsøge at blive gravid eller donere ægceller under studiet. Mænd behøver ingen prævention.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har fået mere end 5 på hinanden følgende dage med nirmatrelvir/ritonavir for den aktuelle infektion.
  • Har fået mere end 5 på hinanden følgende dage med remdesivir for den aktuelle infektion.
  • Har fået mere end 3 dage med kombination af nirmatrelvir/ritonavir + remdesivir for den aktuelle infektion.
  • Bruger eller planlægger at bruge medicin, der er stærkt afhængig af leverenzymet CYP3A for at blive fjernet fra kroppen, og som kan give farlige høje blodniveauer, eller bruger stærke CYP3A‑stimulerende midler, eller har for nylig brugt sådanne stimulanser.
  • Modtager samtidig chloroquine eller hydroxychloroquine.
  • Leverværdierne AST eller ALT er mere end 5 gange den normale øvre grænse (ULN).
  • Kendt hypersensitivitet (allergi) over for nogen af studiemedicinerne, deres nedbrydningsprodukter eller hjælpestoffer.
  • Kendt eller planlagt graviditet eller amning under studiet og op til 28 dage efter studiets afslutning.
  • Deltager samtidig i andre kliniske forsøg, som kan påvirke dette forsøg (registrerings‑ og diagnostiske forsøg er tilladt).
  • Har tidligere deltaget i dette studie.
  • Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol.
  • Person i afhængigheds‑ eller ansættelsesforhold med sponsor eller undersøgelsesleder.
  • Personer, der er frihedsberøvet eller placeret i en institution efter en domstols‑ eller administrativ ordre.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Staedtisches Klinikum Dessau Dessau-Roßlau Tyskland
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Urvdozghdl Hhkaebsa Chrigtl Köln Tyskland
Gdqipk Uckjmicsbg Frqsnhgpw Frankfurt am Main Tyskland
Umwavduztshrqgzpmszhj Wsdnrueuo Ait Würzburg Tyskland
Uywbxjdiowpxyraclkovx Eptxd Atx Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Paxlovid er en oral tablet, der indeholder et antiviralt stof, som stopper SARS‑CoV‑2‑viruset i at kopiere sig selv. Tabletten tages gennem munden og virker sammen med et andet stof, der hjælper med at holde den aktive komponent i kroppen i længere tid. I dette studie får de immunsvækkede deltagere Paxlovid for at hjælpe deres krop med at fjerne viruset hurtigere.

Veklury er et antiviralt lægemiddel, der gives som en infusion i en vene. Det virker ved at forstyrre virusets evne til at lave nyt genetisk materiale, så viruset ikke kan formere sig. I denne undersøgelse får de immunsvækkede deltagere Veklury for at støtte kroppens kamp mod den vedvarende SARS‑CoV‑2‑infektion.

Undersøgte sygdomme:

Long-term persistence of SARS-CoV-2 – Det er en tilstand, hvor kroppen fortsat har spyt eller luftvejsprøver med SARS‑CoV‑2 i længere tid end normalt. Virussen forbliver aktiv i slimhinderne og kan fortsætte med at reproducere sig langsomt. Symptomernes intensitet kan variere, men ofte forbliver de milde eller forsvinder, mens viruset stadig er til stede. Over tid kan virusmængden i kroppen gradvist falde, men kan også forblive stabil i nogle personer. Tilstanden ses oftest hos personer med svækket immunsystem, som har sværere ved at fjerne virusen.

Forsøgs-ID:
2025-524442-10-00
Protokolkode:
CLEAR
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    3 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2
  • Undersøgelse af remdesivirs sikkerhed og effekt i forebyggelsen af svær COVID-19 hos nyretransplanterede patienter uden eller med milde symptomer: Et 10-dages behandlingsstudie

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien