Ny strålebehandling med [177Lu]Lu-PSMAI&T til mænd med tilbagevendende prostatakræft efter tidligere behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for mænd med prostatacancer. Sygdommen opstår, når celler i prostatakirtlen, som er en del af det mandlige forplantningssystem, begynder at vokse ukontrolleret. I dette studie deltager patienter, som har fået behandling for deres prostatacancer tidligere, men hvor der er tegn på, at sygdommen er vendt tilbage. Dette viser sig gennem stigende værdier af prostataspecifikt antigen (PSA), som er et protein, der produceres af prostatakirtlen og kan måles i blodet.

Behandlingen, der undersøges, kaldes [177Lu]Lu-PSMAI&T radioligandterapi og er en type målrettet strålebehandling. Dette behandlingsmiddel består af en radioaktiv substans, som er designet til at finde og binde sig til cancerceller i prostaten. Når substansen har fundet cancercellerne, afgiver den stråling direkte til disse celler, hvilket kan hjælpe med at ødelægge dem. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne behandling virker ved at måle, om PSA-værdierne falder efter behandlingen.

Under studiet vil deltagerne modtage behandlingen og blive nøje overvåget. Læger vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle PSA-niveauerne og kontrollere, hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver for at sikre, at behandlingen ikke påvirker andre vigtige kroppens funktioner som nyrer, lever og blodtal på en skadelig måde. Studiet vil også undersøge eventuelle bivirkninger af behandlingen for at vurdere, hvor sikker den er at bruge.

1 Baseline evaluering

Du vil gennemgå grundige undersøgelser før behandlingen starter. Dette inkluderer blodprøver for at måle dit PSA-niveau (prostataspesifikt antigen), som er en markør for prostatakræft.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal, herunder hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin (røde blodlegemer). Disse skal være inden for acceptable grænser.

Din nyrefunktion vil blive vurderet gennem blodprøver for at måle din eGFR (estimeret glomerulær filtrationsrate), som fortæller, hvor godt dine nyrer fungerer. Din albumin-niveau (et protein i blodet) vil også blive målt.

Du skal have gennemført en [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-scanning, som er en specialiseret billedtagning, der viser, at der ikke er lokalt tilbagefald af kræften, selvom fjerne spredninger er tilladt.

2 Forberedelse af radioaktivt lægemiddel

Det radioaktive lægemiddel [177Lu]Lu-PSMAI&T vil blive forberedt specifikt til din behandling. Dette lægemiddel indeholder lutetium-177, et radioaktivt stof, der kan målrette prostatakræftceller.

Lægemidlet vil blive fremstillet ved hjælp af Locametz 25 mikrogram kit sammen med andre komponenter som gozetotide og stannøst oxid.

Forberedelsen sker på behandlingsdagen og kræver specialiseret udstyr og ekspertise.

3 Radioligand behandling

Du vil modtage [177Lu]Lu-PSMAI&T som en injektion direkte i din blodåre. Dette kaldes PSMA-radioligand terapi eller PSMA-RLT.

Behandlingen gives som en opløsning til injektion, der administreres langsomt over en bestemt periode.

Under injektionen vil du blive overvåget nøje af sundhedspersonalet for eventuelle umiddelbare reaktioner.

4 Overvågning efter behandling

Efter behandlingen vil du blive overvåget for behandlingstoksicitet, som betyder bivirkninger eller skadelige effekter af terapien.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal, nyre- og leverfunktion sammenlignet med værdierne før behandlingen.

Eventuelle bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0, som er et standardsystem for at klassificere bivirkninger.

5 Opfølgning og effektvurdering

Dit PSA-niveau vil blive målt regelmæssigt for at vurdere behandlingens effektivitet. Målet er at opnå et fald på mindst 50% fra dit oprindelige PSA-niveau.

Du vil have planlagte opfølgningsbesøg, hvor dit helbred og eventuelle bivirkninger vil blive vurderet.

Alle test og undersøgelser vil blive sammenlignet med dine startværdier for at måle behandlingens virkning og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have prostatkræft (kræft i blærehalskirlen) med tilbagevendende sygdom efter tidligere behandling
  • Din PSA (et protein i blodet der måler prostataaktivitet) skal stige hurtigt – den skal fordobles inden for 12 måneder
  • Du må ikke have fået hormonbehandling (behandling der påvirker kønshormonerne) inden for de sidste 12 måneder
  • Hvis du tidligere har fået hormonbehandling, skal dit testosteron (mandligt kønshormon) niveau være normalt igen
  • Du skal have fået en særlig scanning kaldet [68Ga]Ga-PSMA-11 PET der viser, at kræften ikke er kommet tilbage lokalt i prostataområdet
  • Det er okay hvis kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal være i god fysisk form og kunne klare dig selv i det daglige (måles på en skala fra 0-1)
  • Dit blod skal have nok celler: tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Dine nyrer skal fungere godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer
  • Dit albumin (et protein i blodet) niveau skal være højt nok
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive et samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden behandling for prostatakræft (kræft i blærehalskirtel) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling af hele kroppen inden for de sidste 12 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, som gør dig ustabil
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med lungerne, som gør det svært at trække vejret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor nyrerne ikke arbejder godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal (antallet af vigtige celler i blodet) er for lavt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper, som er aktive på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion i kroppen, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille under scanninger i mindst 60 minutter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, som gør det svært at forstå eller følge instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
01.04.2023

Forsøgssteder

[177Lu]Lu-PSMAI&T er en radioligand terapi, der bruges til behandling af prostatakræft. Dette er en specialiseret kræftbehandling, hvor et radioaktivt stof bliver koblet sammen med et molekyle, der specifikt kan finde og binde sig til prostatakræftceller. Når medicinen gives til patienten, rejser den rundt i kroppen og finder prostatakræftceller, hvor det radioaktive stof så kan ødelægge kræftcellerne indefra. Denne behandling er specielt designet til patienter, hvor kræften er kommet tilbage efter den første behandling, men hvor man ikke kan se kræften på almindelige scanninger. Behandlingen virker ved at målrette sig mod PSMA, som er et protein, der findes i store mængder på prostatakræftceller.

Prostatacarcinom – Prostatacarcinom er en ondartede svulst, der udvikler sig i prostatakirtlen hos mænd. Sygdommen opstår, når celler i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier vokser kræften ofte langsomt og kan være begrænset til prostatakirtlen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv som blæren eller endetarmen. I mere fremskredne stadier kan canceren sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre dele af kroppen, såsom knogler eller andre organer. Sygdommens progression varierer betydeligt mellem patienter, hvor nogle former udvikler sig meget langsomt over år, mens andre kan udvikle sig hurtigere.

Forsøgs-ID:
2024-519348-34-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3