Ny scanningsmetode med Gallium-68-Tilmanocept PET/CT til at finde kræftspredning i lymfeknuder ved tidlig mundkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger mundkræft, som er en type kræft der opstår i munden. Sygdommen behandles ved at fjerne kræften kirurgisk gennem munden. Under studiet vil deltagerne modtage to forskellige scanningsmetoder for at finde sentinellymfeknuder, som er de første lymfeknuder som kræftceller kan sprede sig til. Den første metode hedder konventionel lymfoscintigrafi og bruger et radioaktivt stof kaldet 99mTc-Tilmanocept. Den anden metode er en PET/CT-scanning der bruger Gallium-68-Tilmanocept, som også er et radioaktivt stof.

Formålet med studiet er at undersøge hvor præcise disse to scanningsmetoder er til at finde sentinellymfeknuder hos patienter med tidlig mundkræft. Lymfeknuder er små bønneformede organer der hjælper kroppens immunforsvar, og sentinellymfeknuderne er de første som kræften kan sprede sig til. Ved at finde og undersøge disse knuder kan lægerne bedre vurdere om kræften har spredt sig.

Under studiet vil deltagerne først få sprøjtet begge radioaktive stoffer ind i området omkring tumoren. Derefter bliver der taget billeder med forskellige scanningsudstyr for at se hvor stofferne bevæger sig hen i lymfesystemet. Efter scanningerne bliver deltagerne opereret for at fjerne tumoren og de sentinellymfeknuder som blev fundet under scanningerne. Disse lymfeknuder bliver derefter undersøgt under mikroskop for at se om der er kræftceller i dem. Studiet sammenligner hvor godt de to scanningsmetoder er til at finde de rigtige sentinellymfeknuder.

1 Tilmanocept injektion på operationsdagen

Du vil få en injektion med tilmanocept mærket med technetium (99mTc) direkte omkring dit tumor. Tilmanocept er et stof, der hjælper med at identificere de første lymfeknuder, som kræftceller kan sprede sig til.

Injektionen gives på operationsdagen for at forberede til den næste scanning.

2 Lymfescintigrafi scanning

Efter injektionen vil du få taget en lymfescintigrafi. Dette er en specialscanning, der viser, hvordan det injicerede stof bevæger sig til dine lymfeknuder.

Scanningen hjælper med at lokalisere de sentinel lymfeknuder – de første lymfeknuder, som væske fra tumorområdet dræner til.

3 Gallium-68-Tilmanocept injektion

Du vil få en anden injektion med tilmanocept, men denne gang mærket med gallium-68 (68Ga) i stedet for technetium.

Denne injektion gives også omkring tumorområdet som forberedelse til PET/CT scanningen.

4 PET/CT scanning

Du vil få taget en PET/CT scanning med det gallium-68 mærkede tilmanocept. PET/CT er en kombineret scanning, der giver detaljerede billeder af kroppens indre strukturer og kan spore det radioaktive stof.

Denne scanning skal også identificere sentinel lymfeknuderne, men med en anden teknik end den første scanning.

5 Kirurgisk fjernelse af lymfeknuder

Under operationen vil kirurgen bruge en gamma-probe – et særligt instrument, der kan registrere det radioaktive stof fra den første injektion.

Kirurgen vil fjerne de lymfeknuder, som både scanningerne og gamma-proben har identificeret som sentinel lymfeknuder.

De fjernede lymfeknuder vil blive sendt til laboratoriet for mikroskopisk undersøgelse.

6 Sammenligning af scanningsresultater

Forskerne vil sammenligne resultaterne fra de to forskellige scanningsmetoder for at se, hvilken der bedst kan identificere sentinel lymfeknuderne.

De vil også sammenligne scanningsresultaterne med de faktiske fund fra den mikroskopiske undersøgelse af de fjernede lymfeknuder.

Hvis dit tumor er placeret på den ene side af munden, vil forskerne særligt undersøge, om der også er dræning til lymfeknuder på den modsatte side.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have en diagnose med mundkræft (en type kræft der starter i celler i munden) som befinder sig på: læben, kindens indside, nedre tandkød, øvre tandkød, bageste tandkød, mundbunden, den hårde gane eller tungen
Din kræft skal være i stadie T1-T2 eller T3 (dette beskriver størrelsen af kræftknuden – T1-T2 betyder mindre knuder, T3 betyder knuder mellem 2-4 cm med en dybde på mere end 10 mm), N0 (betyder at kræften ikke har spredt sig til lymfeknuder i halsen), M0 (betyder at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du skal have fået lavet en ultralydsundersøgelse med finnålsbiopsi (en undersøgelse hvor lægen bruger lyd til at se lymfeknuderne og tager en lille prøve med en tynd nål) inden for 30 dage før operationen, som viser at der ikke er kræft i lymfeknuderne
Du skal være egnet til at få fjernet kræften gennem munden uden ydre snit
Hvis du tidligere har haft kræft i hoved- eller halsområdet, er det tilladt, men kun hvis du har fået behandling der kunne helbrede kræften, har lav risiko for tilbagefald, ikke har haft hoved- eller halskræft i de sidste fem år, og der ikke er tegn på at kræften er kommet tilbage
Du skal være mindst 18 år gammel når du giver dit samtykke
Din ECOG-status skal være grad 0-2 (dette er en skala der måler hvor godt du klarer dig i hverdagen – grad 0 betyder du er helt normal, grad 1 betyder du er lidt påvirket men kan arbejde, grad 2 betyder du er mere påvirket og har brug for at hvile mere end halvdelen af dagen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling i hovedet eller halsen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået fjernet lymfeknuder i området omkring munden eller halsen
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i munden eller tandkødet
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for de radioaktive stoffer, som er stoffer der sender ud stråling og bruges til at tage billeder af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der ikke er helbredt
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i længere tid under scanningen
Du kan ikke deltage, hvis du har claustrofobi, som betyder angst for lukkede rum
Du kan ikke deltage, hvis du vejer mere end scannerens vægtgrænse
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne for undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gallium-68-Tilmanocept er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til at hjælpe læger med at finde lymfeknuder, der kan indeholde kræftceller. Dette middel injiceres i kroppen og sender svage radioaktive signaler, som kan ses på særlige scanningsbilleder kaldet PET/CT. Når medicinen gives, rejser den gennem lymfesystemet på samme måde, som kræftceller ville gøre, hvilket gør det muligt for læger at se, hvilke lymfeknuder der skal undersøges for kræft.

Konventionel lymfeskintigrafi er en standard billedteknik, der bruges til at spore lymfevæske og identificere lymfeknuder. Denne metode bruger et andet type radioaktivt sporingsmiddel og en anden type scanner til at skabe billeder af lymfesystemet. Det hjælper læger med at se, hvordan lymfevæsken flyder gennem kroppen og hvilke lymfeknuder der modtager væske fra det område, hvor kræften findes.

Undersøgte sygdomme:

Planocellulært karcinom i mundhule

Mundkræft – Mundkræft er en sygdom, hvor der udvikles ondartede svulster i mundhulen, herunder læber, tunge, tandkød, indersiden af kinderne eller gulvet i munden. Sygdommen starter typisk som små forandringer i slimhinden, der kan ligne sår eller hvide pletter, som ikke heler af sig selv. Over tid kan disse forandringer vokse og blive til større knuder eller åbne sår. Kræftcellerne kan sprede sig til de nærmeste lymfeknuder i halsen, hvilket er et tegn på, at sygdommen er begyndt at brede sig. Mundkræft udvikler sig gradvist over måneder eller år og kan påvirke tale, tygning og synkning, efterhånden som svulsten vokser. Sygdommen rammer oftere personer, der ryger tobak eller indtager store mængder alkohol.

Forsøgs-ID:

2025-521682-27-00

Protokolkode:

V0001699

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ny scanningsmetode med Gallium-68-Tilmanocept PET/CT til at finde kræftspredning i lymfeknuder ved tidlig mundkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?