Ny behandling med kemoterapi, immunterapi og strålebehandling efter operation hos patienter med blærekræft der ikke har spredt sig

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræftform kaldet ikke-metastatisk muskelinvasiv blærekræft, som er en type kræft, der har spredt sig ind i blærens muskelvæv, men ikke til andre dele af kroppen. Behandlingen består af en kombination af tre lægemidler: cisplatin, nab-paclitaxel og nivolumab, som gives sammen med strålebehandling. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne behandlingskombination er til at forbedre sygdomsfri overlevelse hos patienter efter at så meget tumor som muligt er blevet fjernet kirurgisk.

Studiet starter efter at patienterne har fået foretaget en operation for at fjerne så meget af tumoren som muligt. Efter operationen vil patienterne modtage kemoterapi, som er medicin der bekæmper kræftceller, bestående af cisplatin og nab-paclitaxel kombineret med nivolumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Samtidig med denne medicinske behandling vil patienterne også modtage strålebehandling rettet mod bækkenområdet. Efter at den kombinerede behandling er afsluttet, vil patienterne fortsætte med kun nivolumab behandling i en periode.

Under hele studieforløbet vil patienterne blive nøje overvåget for at vurdere behandlingens effektivitet og eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt undersøge patienterne og tage forskellige tests for at følge deres tilstand og se, hvordan de reagerer på behandlingen. Studiet vil også måle patienternes livskvalitet og hvor mange der har brug for yderligere kirurgi senere.

1 forberedelse til behandling

Du vil modtage tre forskellige typer medicin sammen med strålebehandling. De tre lægemidler er nivolumab, cisplatin og paclitaxel albumin-bound (også kaldet nab-paclitaxel).

Nivolumab er en type immunterapi, som hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Cisplatin og nab-paclitaxel er kemoterapi, som er medicin der direkte ødelægger kræftceller.

Alle tre lægemidler gives gennem en drop i en blodåre (intravenøst), mens strålebehandlingen rettes mod det område, hvor din kræft er placeret.

2 kombineret behandling med medicin og stråling

Du vil få kombinationsbehandling med alle tre lægemidler samtidig med strålebehandling. Denne fase kaldes samtidig kemoradioterapi.

Behandlingen gives i cyklusser, som er faste perioder hvor du får medicin efterfulgt af en pause, så din krop kan komme sig.

Strålebehandlingen gives dagligt i hverdagene over flere uger parallelt med medicinbehandlingen.

3 fortsættelse med immunterapi alene

Efter den kombinerede behandling med kemoterapi og stråling er færdig, vil du fortsætte med at få nivolumab alene.

Denne behandling fortsætter for at hjælpe dit immunsystem med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Nivolumab gives stadig gennem drop i en blodåre med faste intervaller.

4 regelmæssige kontroller under behandlingen

Under hele behandlingsforløbet vil du komme til regelmæssige kontroller på hospitalet.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at følge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få taget scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan behandlingen virker på din kræft.

5 opfølgning efter behandling

Efter at al behandling er færdig, vil du fortsætte med at komme til kontroller på hospitalet.

Disse kontroller fortsætter for at sikre, at kræften ikke kommer tilbage, og for at følge eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Kontrolbesøgene bliver gradvist sjældnere, men fortsætter i flere år efter behandlingen.

6 prævention under og efter behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 5 måneder efter den sidste medicin.

Hvis du er en mand, som er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste kemoterapi.

Lægen vil vejlede dig om, hvilke præventionsmetoder der er sikre nok under denne behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have blærekræft (kræft i urinblæren) som har spredt sig til musklen i blærevæggen, men ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne og være villig til at skrive under på et informeret samtykke (et dokument hvor du siger ja til at deltage i studiet)
  • Hvis du er en kvinde som kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse med mindre end 1% fejlrate om året) i mindst 5 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er en mand som er seksuelt aktiv med kvinder som kan blive gravide, skal du bruge sikker prævention i 6 måneder efter sidste kemoterapi (medicin mod kræft)
  • Din knoglemarv (hvor blodet dannes), lever og nyrer skal fungere godt nok, hvilket tjekkes med blodprøver taget inden for 7 dage før behandling starter
  • Du skal have den rigtige type blærekræft kaldet urotelial karcinom, som er den mest almindelige type blærekræft
  • Din kræft skal være i stadium T2-T3 N0M0, hvilket betyder den har spredt sig til musklen i blærevæggen, men ikke til lymfeknuder eller andre organer
  • Du skal have en PET-skanning (en særlig type røntgenundersøgelse) inden for 6 uger før behandling, som viser at kræften ikke har spredt sig
  • Du skal have fået foretaget en TURBT (operation hvor kræftsvulsten fjernes gennem urinrøret) inden for 56 dage før behandlingen starter
  • Du skal forventes at leve mere end 6 måneder
  • Din ECOG performance status skal være 1 eller bedre, hvilket betyder du kan klare de fleste daglige aktiviteter med kun lette begrænsninger
  • Hvis du har haft en anden kræftsygdom, skal den enten være behandlet for mindst 3 år siden uden tegn på tilbagevenden, eller være af en type som vokser meget langsomt
  • Både din stråleonkolog (læge som behandler med stråling) og medicinsk onkolog (læge som behandler med medicin) skal være enige om, at du kan tåle kombinationen af kemoterapi og strålebehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastatisk blærekræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din blærekræft ikke er muskelinvasiv, hvilket betyder at kræften ikke er vokset ned i blærens muskelvæv
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået foretaget maksimal tumorfjernelse, hvilket betyder at så meget af kræftsvulsten som muligt skal være fjernet kirurgisk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme der gør behandlingen for farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for cisplatin, nab-paclitaxel eller nivolumab, som er de mediciner der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer der forhindrer brug af studiemedikamenterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får immunundertrykkende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling i bækkenområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anden aktiv kræft der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis din almene helbredstilstand er for dårlig til at klare behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena Carpi d'Adige Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.09.2021

Forsøgssteder

Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft, herunder blærekræft. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Cisplatin gives typisk gennem en intravenøs infusion direkte i blodbanen.

Nab-paclitaxel er en særlig form for kemoterapi, der er designet til bedre at nå ind i kræftcellerne. Det virker ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig normalt, hvilket fører til, at cellerne dør. Denne medicin gives også gennem en intravenøs infusion.

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det blokerer et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket gør det muligt for kroppen at bekæmpe kræften mere effektivt. Nivolumab gives som en infusion i blodbanen.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. Strålerne rettes præcist mod det område, hvor kræften er lokaliseret, for at minimere skade på sunde celler omkring tumoren.

Muskelinvasiv blærekræft – Dette er en type kræft, der opstår i blærens væg og vokser ned i muskellagene. Kræften begynder typisk i de celler, der beklæder blærens indre overflade, og spreder sig derefter dybere ind i blærevæggen. Når kræften når muskellagene, betragtes den som mere alvorlig end overfladiske former. Sygdommen kan fortsætte med at vokse lokalt i blæreområdet og kan potentielt sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Uden behandling kan kræftcellerne også sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-518937-26-00
Protokolkode:
CA209-6E8, CNN-BC
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn