Ny behandling med capivasertib og fulvestrant til patienter med fremskreden brystkræft, hvor standardbehandling ikke længere virker

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden brystkræft med en kombinationsbehandling. Brystkræft er en kræftform, der opstår i brystvævet og kan sprede sig til andre dele af kroppen, når den bliver fremskreden. Det specifikke studium fokuserer på en undertype kaldet HR-positiv/HER2-negativ brystkræft, hvor HR-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer for kvindelige kønshormoner, og HER2-negativ betyder, at de ikke overproducerer et bestemt protein. Patienterne i studiet har tidligere modtaget standardbehandling med endokrin terapi (hormonbehandling) kombineret med CDK4/6-hæmmere (lægemidler, der blokerer proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse), men deres kræft er kommet tilbage eller blevet værre. Den nye behandling består af to lægemidler: capivasertib, som blokerer bestemte proteiner, der hjælper kræftceller med at overleve og vokse, og fulvestrant, som er en type hormonbehandling, der blokerer østrogen-receptorer.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af capivasertib kombineret med fulvestrant hos patienter med fremskreden brystkræft, der har specifikke genetiske forandringer kaldet PIK3CA, AKT1 eller PTEN-mutationer. Disse forandringer påvirker, hvordan kræftceller vokser og overlever, og gør dem potentielt mere følsomme over for capivasertib. Studiet måler tiden, indtil patienterne har brug for næste behandling, hvilket giver information om, hvor længe denne kombination kan holde kræften under kontrol.

Under studiet vil patienterne modtage den kombinerede behandling og blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og hvilke bivirkninger der opstår. Der vil blive taget blodprøver og billedundersøgelser for at følge sygdommens udvikling. Patienter skal også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og bivirkningerne er acceptable. Studiet følger også patienterne efter behandlingen er stoppet for at se, hvilken behandling de får næste gang, og hvordan det går dem på længere sigt.

1 Behandlingsstart og første dosis

Du vil modtage din første behandling med capivasertib (også kaldet TRUQAP) sammen med fulvestrant. Capivasertib er et lægemiddel i tabletform, som du skal tage gennem munden.

Capivasertib fås som filmovertrukne tabletter i to forskellige styrker: 160 mg og 200 mg tabletter. Din læge vil bestemme den rigtige dosis til dig.

Sammen med capivasertib vil du også få fulvestrant, som er et andet lægemiddel til behandling af brystkræft.

2 Løbende behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage capivasertib og fulvestrant som en kombinationsbehandling. Behandlingen gives i cyklusser, som er faste tidsperioder hvor du får din medicin.

Under behandlingen vil din læge overvåge dig for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen). Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge midlertidigt stoppe behandlingen, reducere dosen eller helt stoppe medicinen.

Din læge vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at følge din sygdom gennem forskellige undersøgelser.

3 Overvågning og opfølgning

Throughout behandlingen vil din læge regelmæssigt vurdere, hvordan du reagerer på medicinen og om din kræft udvikler sig.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller bivirkninger, du oplever. Dette hjælper lægen med at justere din behandling om nødvendigt.

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter: ved behandlingsstart, på dag 1 i cyklus 2 (anden behandlingsperiode), og når din behandling stopper.

4 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det. Disse kaldes EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BR23, som er standardiserede spørgeskemaer for kræftpatienter.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og hvor godt du tåler behandlingen. Dette inkluderer vurdering af dine tarmvaner og hvor godt du følger din behandlingsplan.

5 Behandlingsafslutning

Behandlingen kan stoppes af forskellige årsager: hvis din kræft udvikler sig til det værre, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis din læge vurderer, at en anden behandling vil være bedre for dig.

Når din behandling med capivasertib og fulvestrant stoppes, vil din læge planlægge, hvad der skal ske derefter. Dette kan være en anden type behandling eller fortsat overvågning.

Der vil blive taget en sidste blodprøve, når din behandling stopper, og du vil udfylde de sidste spørgeskemaer om din tilstand.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at din behandling er stoppet, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred for at se, hvordan det går med dig.

Informationer om dit helbred og eventuel ny behandling vil blive registreret som del af undersøgelsen for at hjælpe med at forstå, hvor effektiv behandlingen var.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have hormonreceptor-positiv brystcancer (dette betyder, at din kræft vokser som reaktion på hormoner som østrogen) og HER2-negativ (dette betyder, at din kræft ikke har for meget af et protein kaldet HER2)
  • Din brystcancer skal være bekræftet gennem undersøgelse af vævspr øver under mikroskop
  • Din tumor skal have mindst én specifik genetisk forandring i generne PIK3CA, AKT1 eller PTEN – dette vil blive testet gennem avancerede genetiske undersøgelser af dit væv
  • Du skal have metastatisk eller lokalt fremskreden brystcancer (dette betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller vokset betydeligt i det oprindelige område)
  • Din kræft skal have vist tegn på at vokse eller sprede sig trods behandling
  • Du skal tidligere have været behandlet med hormonbehandling kombineret med CDK4/6-hæmmere (disse er mediciner, der blokerer kræftcellers vækst), og din kræft skal være vokset under eller inden for 12 måneder efter denne behandling
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Din ECOG-performance status skal være 2 eller lavere (dette er en måde at måle, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter – jo lavere tal, jo bedre)
  • Hvis du er en kvinde, der stadig kan få børn, skal du bruge to former for sikker prævention under studiet og i 2 år efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondom fra screeningsperioden og indtil 2 år efter den sidste dosis medicin
  • Mænd, der ønsker at få børn i fremtiden, bør overveje at fryse sæd ned før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har HER2-positiv brystkræft, hvilket betyder, at dine kræftceller har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hormonreceptor-negativ brystkræft, hvilket betyder, at dine kræftceller ikke reagerer på hormoner som østrogen og progesteron
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er fremskreden, hvilket betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation
  • Du kan ikke deltage, hvis dine kræftceller ikke har ændringer i generne PIK3CA, AKT1 eller PTEN, som er specifikke genetiske forandringer i kræftcellerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og møderne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din sikkerhed under behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hqajkdtm Ungitbfpcyvqc Muwaeug Do Vuoqwnzect Santander Spanien
Hopeufmm Uztxwvvzulgmr Ddvmdrwi Donostia Spanien
Iqdxpnvn Cuuptw Dfrbhvrrtjbrddapi L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hycyqxtt Vehl dvzcihwc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Capivasertib er et lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. Det virker ved at hæmme signalveje, der får kræftceller til at dele sig og sprede sig. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af brystkræft.

Fulvestrant er et hormonbehandlende lægemiddel, der bruges til at behandle brystkræft, som vokser på grund af østrogen. Det virker ved at blokere og nedbryde østrogenreceptorer i kræftceller, hvilket forhindrer østrogen i at nære kræftcellerne. Dette hjælper med at stoppe eller bremse kræftens vækst hos patienter, hvis brystkræft er afhængig af hormoner.

HR-positiv/HER2-negativ fremskreden brystkræft – En type brystkræft hvor kræftcellerne har receptorer for hormoner som østrogen og progesteron, men mangler HER2-proteinet. Denne sygdom opstår når normale brystceller undergår genetiske forandringer der får dem til at vokse ukontrolleret. Kræften betegnes som fremskreden når den har spredt sig til andre dele af kroppen ud over brystet eller når den er vendt tilbage efter tidligere behandling. Sygdommen udvikler sig typisk ved at kræftcellerne fortsætter med at dele sig og danne nye tumorer i forskellige organer. De hormonpositive egenskaber betyder at kræftcellerne kan stimuleres til vækst af kroppens naturlige hormoner. I fremskreden tilstand kan sygdommen påvirke forskellige organsystemer afhængigt af hvor metastaserne har spredt sig.

Forsøgs-ID:
2024-513952-13-00
Protokolkode:
D3612L00005
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien