Neoadjuverende behandling med sacituzumab govitecan og pembrolizumab ved triple-negativ tidlig brystkræft hos patienter i klinisk stadium II-III

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger triple-negativ tidlig brystkræft, som er en form for brystkræft, hvor tre almindelige mål for behandling ikke findes på kræftcellerne. Formålet er at sammenligne en ny behandling med sacituzumab govitecan og pembrolizumab med den sædvanlige kemoterapi, som er medicin, der dræber kræftceller eller hæmmer deres vækst.

Behandlingen gives som intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen løber ind i en blodåre. Studiet foregår før operation, så kræften forsøges behandlet først for at se, om den nye behandling kan virke bedre end standardbehandlingen. Under studiet følges sygdomsforløbet over tid, og der ses også på, hvordan behandlingen tåles.

Studiet har til formål at finde ud af, om den nye behandling kan give bedre resultater efter tre år end den sædvanlige behandling. Forløbet består af behandling over en periode og derefter opfølgning, hvor der holdes øje med, om kræften vender tilbage, om der er behov for yderligere behandling, og hvordan kroppen reagerer på medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år på tidspunktet for diagnosen.
Du skal have en histologisk bekræftet kræft i ét bryst. Histologisk bekræftet betyder, at en vævsprøve har vist diagnosen.
Kræften skal være primær og invasiv. Invasiv betyder, at kræften er vokset ind i det omkringliggende væv.
Hvis der er kræft i begge bryster, flere områder i samme bryst eller flere knuder, kan du kun være med, hvis der er én tydelig mål-læsion (det område, der vurderes og behandles i studiet), og alle områder er bekræftet som den samme kræfttype.
Kræften skal være stadie II til III ved start. Stadie betyder, hvor udbredt sygdommen er.
Der må ikke være tegn på fjernmetastaser (M0). Fjernmetastaser betyder, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.
Kræften skal være triple-negativ eller triple-negative-lignende:
- For triple-negativ kræft skal ER være 0 %, PR være 0 %, og HER2 skal være negativ. ER og PR er hormonreceptorer, som er proteiner på kræftceller, og HER2 er et andet protein, der kan påvirke behandling.
- HER2-negativ betyder enten en IHC-score på 1 eller lavere eller en FISH-test, der er negativ. IHC og FISH er laboratorietests, der måler HER2.
- For triple-negative-lignende kræft skal ER være højst 10 % positive celler, PR være under 10 % positive celler, og HER2 skal være negativ som beskrevet ovenfor.
Der skal være en tumorblok tilgængelig til central patologisk vurdering. En tumorblok er en lille vævsprøve fra tumoren.
Din almene tilstand skal være god nok til at kunne deltage:
- ECOG 1 eller bedre, eller
- Karnofsky mindst 80 %.
ECOG og Karnofsky er skalaer, der viser, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.
Du skal kunne give skriftligt informeret samtykke før studiets særlige undersøgelser og behandlinger starter. Det betyder, at du forstår studiet og frivilligt accepterer at deltage.
Du skal være i stand til og villig til at følge studiets krav, behandling og opfølgning.
Du skal have de nødvendige laboratorieprøver inden for 14 dage før start. De præcise grænser er fastsat i protokollen.
Du skal have et normalt EKG inden for 42 dage før opstart. EKG er en måling af hjertets elektriske aktivitet.
Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før registrering.
Hvis du kan blive gravid og er seksuelt aktiv med en mand, der ikke er steriliseret, skal du bruge mindst én meget sikker præventionsmetode fra indskrivning og fortsætte i 7 måneder efter sidste dosis af studielægemidlet.
Hvis du kan blive gravid, må du ikke amme under studiet og i 7 måneder efter sidste dosis af studielægemidlet.
Hvis du er kvinde, må du ikke donere æg eller få æg udtaget til eget brug fra randomisering og gennem hele behandlingen samt i 7 måneder efter sidste dosis.
Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge prævention under behandlingen og i 7 måneder efter sidste dosis samt ikke donere sæd i denne periode.
Hvis din menstruation er ophørt, skal din menopausestatus være klar. Menopause betyder, at menstruationen er ophørt permanent:
- Hvis du er under 50 år, skal du have været uden menstruation i mindst 12 måneder efter stop af hormonbehandling, og blodprøverne LH og FSH skal ligge i området for menopause.
- Hvis du er 50 år eller ældre, skal du have været uden menstruation i mindst 12 måneder efter stop af al hormonbehandling.
Hvis du bruger hormonbehandling i overgangsalderen og din menopausestatus er usikker, skal behandlingen stoppes, så status kan bekræftes, før du kan blive indskrevet i studiet.
Du skal kunne forstå og udfylde livskvalitetsskemaer. Det kræver tilstrækkelige kognitive og sproglige evner.
Du skal have gennemført 9 til 12 uger med forbehandling før studiestart. Forbehandlingen skal være CARBO/PAC + PEM, og sidste dosis skal være givet for mindre end 2 uger siden. CARBO betyder carboplatin, PAC betyder paclitaxel, og PEM betyder pembrolizumab.
Hvis paclitaxel ikke kunne tåles, kan behandlingen være skiftet til nab-paclitaxel. Det kan stadig opfylde kravet.
Hvis sygdommen er blevet værre under CARBO/PAC + PEM, kan du stadig være med i kohorte II, hvis sponsor har godkendt det, og du har fået mindst 6 til 9 ugers forbehandling.
Hvis du har fået bivirkninger eller andre medicinske problemer, som gør, at du ikke kan få PEM, kan du stadig være med, selv om PEM stoppes eller ikke gives. Højst 10 % af deltagerne må starte uden PEM.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

En kendt allergi eller overfølsomhed over for et af lægemidlerne i studiet eller de stoffer, de indeholder.
Hvis personen ikke er i stand til at give samtykke selv, det vil sige ikke kan forstå og acceptere deltagelsen.
Polyneuropati i grad 2 eller højere, som betyder skader på flere nerver med mindst moderat symptomer som smerter, følelsesløshed eller svaghed.
En alvorlig sygdom eller tilstand som kan påvirke behandling med cellegift eller deltagelse i studiet, herunder at man stadig er ved at komme sig efter en større operation, har en autoimmun sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber sig selv, har kendte psykiatriske lidelser eller stofmisbrug, akut blærebetændelse, urinretention som betyder at man ikke kan tømme blæren normalt, eller kronisk nyresygdom.
En ukontrolleret infektion som kræver behandling med antibiotika, antivirale lægemidler eller svampemidler direkte i blodåren.
Tidligere eller nuværende lungebetændelse i lungevævet (pneumonitis), hæmolytisk anæmi som betyder nedbrydning af de røde blodlegemer, myokarditis som er betændelse i hjertemusklen, scleroserende cholangitis som er en sygdom i galdegangene, eller exokrin pancreasinsufficiens som betyder nedsat funktion af bugspytkirtlen til fordøjelsen.
Tidligere allogen stamcelletransplantation, som betyder transplantation fra en anden person, eller tidligere organtransplantation.
Aktiv primær immundefekt, som betyder en medfødt eller anden alvorlig svækkelse af immunforsvaret, eller kendt HIV-infektion. Hvis HIV-antistof er positivt, kan personen ikke deltage.
Aktiv hepatitis B eller hepatitis C, som er virusinfektioner i leveren. Også tegn på aktiv virus i blodprøver, for eksempel positiv HBsAg, positiv HBV-DNA ved mistanke om hepatitis B, eller positiv HCV-RNA ved mistanke om hepatitis C, udelukker deltagelse.
Har fået levende vacciner inden for 30 dage før lodtrækning til studiet. En levende vaccine indeholder en svækket form af et virus eller en bakterie.
Hvis personen er indlagt eller anbragt på grund af en domstols- eller myndighedsbeslutning.
En tidligere kræftsygdom, hvor man ikke har været sygdomsfri i mindst 5 år, undtagen hvis det var en hudkræft af typen basalcellekræft, som er behandlet helbredende, eller pTis i livmoderhalsen, som er en meget tidlig forandring.
Enhver tidligere invasiv brystkræft, som betyder brystkræft, der er vokset ind i det omgivende væv.
Tidligere eller samtidig behandling med cellegift af en anden grund end kræft, medmindre dette er afklaret med sponsor.
Behandling samtidig med andre forsøgsmedicin, altså lægemidler der stadig er under afprøvning.
Deltagelse i et andet interventionsstudie inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel, alt efter hvad der er længst. En halveringstid er den tid, det tager for halvdelen af et lægemiddel at forsvinde fra kroppen.
Graviditet under studiet. Personer, der kan blive gravide, eller kvindelige partnere til mandlige patienter, skal bruge en meget sikker ikke-hormonel prævention, som er en metode til at undgå graviditet uden hormoner, med mindre end 1 % risiko for svigt.
Amning.
Forhold som tyder på, at personen ikke vil kunne følge studiets krav og aftaler, altså risiko for dårlig efterlevelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical University Of Lausitz Carl Thiem	Cottbus	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Onkodok GmbH	Gütersloh	Tyskland
St. Franziskus-Hospital GmbH	Münster	Tyskland
Onkologie Rheinsieg Praxisnetzwerk	Troisdorf	Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH	Heilbronn	Tyskland
St. Barbara-Klinik Hamm GmbH	Hamm	Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland
Klinikum Kassel GmbH	Kassel	Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Klinikum Dortmund gGmbH	Dortmund	Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR	Aachen	Tyskland
Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH	Bad Nauheim	Tyskland
Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis	Würzburg	Tyskland
Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH	Mönchengladbach	Tyskland
Gemeinschaftspraxis Frauenärzte am Bahnhofsplatz	Hildesheim	Tyskland
Klinikum Obergoeltzsch Rodewisch	Rodewisch	Tyskland
Ssaafxdczcrxcljyhitbp gshxu	Eschweiler	Tyskland
Gll Gktaktgexmdjpzwoxa Rbthcwtxytfx gstar	Weinheim	Tyskland
Uztitzyjjv Hlhrdodf Ckwzqii	Köln	Tyskland
Kgohqkjn dui Uzmzihgirglq Migcayaw Anq	München	Tyskland
Ueetliuutx Mtspuwy Cosixh Hyheafnbclotrewqm	Hamborg	Tyskland
Uqthnkocnxrkbatwaxfnj Ezsnd Ajm	Essen	Tyskland
Upvxciwtpnfqbwuzltyhx Azjehoqn	Augsburg	Tyskland
Mzwimq Hglwsjny Wsogyq	Witten	Tyskland
Caydmimrxxrvloriqzz Slu Jyjir	Regensburg	Tyskland
Mhc Sfc Pdfoll Gvsy	Schwerte	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	31.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

KEYTRUDA er en medicin, der gives som drop i en blodåre. Den indeholder pembrolizumab og hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftceller. I dette forsøg bliver den brugt som en del af en behandling før operation for tidlig triple-negativ brystkræft.

Trodelvy er en medicin, der også gives som drop i en blodåre. Den indeholder sacituzumab govitecan og er målrettet kræftceller, så den kan hjælpe med at ødelægge dem. I dette forsøg bliver den undersøgt sammen med KEYTRUDA som en før-operation behandling for at se, hvor godt kombinationen virker mod kræften.

Standardkemoterapi er den almindelige sammenligningsbehandling i forsøget. Det er den behandling, man normalt ville få som standard ved denne type brystkræft, og den bruges her for at sammenligne, om den nye behandling virker bedre.

Undersøgte sygdomme:

Triple-negative early breast cancer – En form for brystkræft, der opstår tidligt i sygdomsforløbet og mangler tre almindelige receptorer på kræftcellerne. Den kan vokse og sprede sig til nærliggende lymfeknuder eller andet væv, hvis den udvikler sig videre. Disease can also come back in the breast or elsewhere after initial control.

Forsøgs-ID:

2024-516734-35-00

Protokolkode:

WSG-AM15

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Neoadjuverende behandling med sacituzumab govitecan og pembrolizumab ved triple-negativ tidlig brystkræft hos patienter i klinisk stadium II-III

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?