Nedfrysning af æg før kemoterapi: Kan det bevare muligheden for at få børn hos unge kvinder med brystkræft?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft hos unge kvinder og fokuserer på fertilitetsbehandling for patienter, der skal modtage kemoterapi efter operation. Brystkræft er en sygdom, hvor der dannes ondartede celler i brystvævet. Når unge kvinder med brystkræft skal have adjuvant kemoterapi, som er kræftbehandling givet efter operation for at reducere risikoen for tilbagefald, kan denne behandling påvirke æggestokkenes funktion og dermed fertiliteten. Studiet undersøger en behandlingsmetode kaldet kryokonservering, som betyder nedfrysning af æg eller embryoner for senere brug.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv kryokonservering af æg eller embryoner er efter kontrolleret stimulation af æggestokkene hos unge kvinder med brystkræft, der skal have adjuvant kemoterapi. Den kemoterapibehandling, som patienterne vil modtage, består af standardbehandling med antracyklin og taxan, som er to typer kræftmedicin, eventuelt kombineret med trastuzumab og hormonbehandling afhængigt af kræftens karakteristika som HER2-status og hormonreceptorstatus.

Under studiet vil deltagerne først få vurderet deres æggestoksreserve gennem måling af AMH, som er et hormon der afspejler antallet af æg i æggestokkene, og AFC, som er en optælling af synlige æg ved ultralydsscanning. Hvis æggestoksreserven er tilstrækkelig, kan deltagerne få hormonbehandling for at stimulere æggestokkene til at producere flere modne æg, som derefter udtages og nedfryses. Studiet følger patienterne i op til 10 år for at overvåge sikkerheden ved behandlingen, påvirkningen af kræftbehandlingens tidsplan, æggestoksreservens udvikling efter kemoterapi og eventuelle graviditeter. Forskerne vil også undersøge om kemoterapien forårsager amenoré, som betyder udeblivelse af menstruation, og tidlig overgangsalder.

1 indledende vurdering og screening

Du vil få foretaget en indledende undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene for at deltage i studiet.

Lægen vil kontrollere din AMH-niveau (anti-müllerian hormon) og foretage en antral follikel tælling (AFC). AMH er et hormon, der viser, hvor mange æg du har tilbage i dine æggestokke, og AFC er en scanning, der tæller antallet af små follikler i dine æggestokke.

For at være berettiget til den næste del af studiet skal dit AMH-niveau være mindst 6 pmol/l eller din AFC skal vise mindst 6 follikler.

2 kontrolleret ovariel stimulation

Hvis din æggestoksreserve er tilstrækkelig, vil du begynde behandling med follitropin alfa eller follitropin beta. Dette er syntetiske hormoner, der stimulerer dine æggestokke til at producere flere æg end normalt.

Du vil få daglige injektioner af disse mediciner for at stimulere dine æggestokke.

Under denne periode vil du få regelmæssige kontroller med blodprøver og ultralydsscanninger for at overvåge, hvordan dine æggestokke reagerer på behandlingen.

Lægen vil justere medicindosering baseret på din respons på behandlingen.

3 ægopsamling

Når dine æg er modne, vil du gennemgå en procedure kaldet ægopsamling.

Dette er en mindre kirurgisk procedure, hvor lægen bruger en tynd nål til at udtage de modne æg fra dine æggestokke.

Proceduren udføres under bedøvelse for at sikre din komfort.

Antallet af modne æg, der kan indfrysses, vil blive registreret. Disse kaldes Meta II oocytter, som er æg, der er klar til befrugtning.

4 behandling af æg og embryoner

De udtagne æg vil blive evalueret for kvalitet.

Nogle æg kan blive befrugtet for at danne embryoner, hvis det er en del af din behandlingsplan.

De bedste æg og eventuelle embryoner vil blive nedfrosset ved hjælp af en teknik kaldet vitrificering for fremtidig brug.

Lægen vil registrere det samlede antal æg og embryoner, der bevares, samt kvaliteten af disse.

5 opfølgning efter ægopsamling

I måneden efter ægopsamlingen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Du skal melde eventuelle symptomer, der kan tyde på ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS), som er en sjælden, men alvorlig bivirkning, hvor æggestokkene bliver hævede og smertefulde.

Der vil blive planlagt opfølgende besøg på fertilitetsklinikken efter behov.

6 start af kemoterapi

Efter at ægopsamlingen er afsluttet, vil du begynde din planlagte kemoterapi til behandling af brystkræften.

Kemoterapien vil typisk bestå af antracyklin- og taxan-baseret behandling, som er standardbehandlinger for brystkræft.

Du kan også få Trastuzumab og/eller hormonterapi afhængigt af din specifikke type brystkræft.

Målet er at starte kemoterapien inden for 60 dage efter din operation for at sikre optimal behandling af kræften.

7 løbende overvågning under og efter kemoterapi

Under og efter kemoterapien vil dine AMH-niveauer og AFC blive målt regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker din frugtbarhed.

Lægen vil overvåge, om du udvikler kemoterapi-induceret amenorré, som betyder, at din menstruation stopper i mere end 90 dage.

Der vil blive holdt øje med tegn på præmatur ovariesvigt (menstruation stopper i mere end 1 år) eller permanent menopause (menstruation stopper i mere end 2 år).

8 langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt i op til 10 år efter afslutningen af kemoterapien eller indtil du fylder 43 år.

Eventuelle graviditeter vil blive registreret, uanset om de opstår naturligt eller ved hjælp af assisteret reproduktion med eller uden brug af dine nedfrosne æg eller embryoner.

Udfaldet af eventuelle graviditeter (spontan abort eller levendefødte børn) vil blive dokumenteret.

Din kræftfri overlevelse vil blive overvåget ved at registrere eventuelle tilbagefald af brystkræften.

9 valgfri forskning (kun visse centre)

Hvis du behandles i Lille eller Montpellier, kan du vælge at deltage i yderligere forskning.

Dette indebærer blodprøver til analyse af cirkulerende nukleinsyrer, som er genetisk materiale, der cirkulerer i blodet.

Disse prøver vil blive brugt til at studere cirkulerende miRNAer og celdefrit DNA, som kan give information om din sygdom og behandlingsrespons.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde mellem 18 og 38 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen brystkræft for første gang, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop – dette gælder uanset kræftens størrelse, type eller spredning
  • Du skal være planlagt til at få kemoterapi efter operation (kaldes adjuvant kemoterapi) – dette er standardbehandling med specielle mediciner der hedder antracykliner og taxaner, som gives for at forhindre kræften i at komme tilbage
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi
  • Du skal være tilknyttet det offentlige sundhedssystem
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt går med til at deltage
  • Hvis du skal have æggestoksbehandling (hormonbehandling for at få flere æg), skal du have tilstrækkelig æggestoksreserve – dette måles ved en blodprøve der hedder AMH som skal være mindst 6 pmol/l, eller ved en ultralydsskanning der viser mindst 6 ægsække i dine æggestokke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft kræft (en sygdom hvor celler vokser ukontrolleret i kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft end brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du er ældre end den fastsatte aldersgrænse for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået kemoterapi (medicin der bruges til at behandle kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine æggestokke (de organer der producerer æg hos kvinder)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlet hormonfølsom brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke hormonbehandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser (sygdomme der påvirker tanker, følelser eller adfærd) som gør det svært at forstå undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergier over for medicinen der bruges i behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Hopital Antoine Beclere Clamart Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Ihwnrauh Rsyduokg Dy Cwjgog Di Mfzjtbxdhdm Montpellier Frankrig
Cyph Dd Nkgre Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ckskzv Heayyegnpmi Uvzxbfhlzxyyi Di Dzcqj Dijon Frankrig
Cblwhd Hjnlzifyask Et Ujayqtxvkmrdm Dy Lwuvyka Limoges Frankrig
Cgovis Opoag Lenyrop Lille Frankrig
Hlakjdxn Uzzexerklfsypp Sxbyfwecyl &nrlkzd Hacjafp dv Hcxuwkzfodk Strasbourg Frankrig
Ixnhkgzu Cpnie Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.12.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Adjuvant kemoterapi: Dette er kræftbehandling, der gives efter operation for at fjerne eventuelle kræftceller, der måtte være tilbage i kroppen. Kemoterapien hjælper med at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage, men kan påvirke æggestokkenes funktion og dermed fertiliteten hos unge kvinder.

Kontrolleret ovariel stimulation: Dette er en hormonbehandling, der får æggestokkene til at producere flere æg end normalt. Behandlingen består af daglige injektioner med hormoner i cirka 10-14 dage. Formålet er at stimulere æggestokkene til at udvikle flere modne æg, som kan høstes og fryses ned inden kemoterapi påbegyndes.

Ægcelle- eller embryofrysning (kryopreservation): Dette er en metode til at bevare fertiliteten, hvor modne ægceller eller embryoer fryses ned ved meget lave temperaturer. Ægcellerne eller embryoerne kan senere tøs op og bruges til fertilitetsbehandling efter endt kræftbehandling. Dette giver kvinder mulighed for at blive gravide senere, selvom kemoterapien har skadet deres naturlige frugtbarhed.

Brystkræft – Brystkræft er en sygdom, hvor celler i brystvævet begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Sygdommen opstår, når normale brystceller gennemgår forandringer i deres DNA, som får dem til at dele sig hurtigere end normalt. Hos unge kvinder kan brystkræft udvikle sig mere aggressivt end hos ældre kvinder. Kræftcellerne kan spredes fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommen kan påvirke både mælkekanalerne og det væv, der omgiver dem. Brystkræft hos unge kvinder kræver ofte mere intensiv behandling på grund af sygdommens karakteristika.

Forsøgs-ID:
2024-513078-23-00
Protokolkode:
CHACRY-1501
NCT ID:
NCT02871167
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og ribociclib til behandling af patienter med tidlig brystkræft med høj risiko og hormonfølsomme kræftceller

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Spanien
  • Effekt af personligt tilpasset tamoxifen-dosering sammenlignet med standardbehandling hos kvinder med brystkræft – POWER-studiet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige