Næsespray med oxytocin til unge med autisme – undersøgelse af virkning på social adfærd

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger autismespektrumforstyrrelser, som er en udviklingstilstand der påvirker social kommunikation og adfærd. Personer med denne tilstand kan have udfordringer med sociale interaktioner og kan udvise gentagne adfærdsmønstre. Behandlingen der undersøges er oxytocin, et naturligt hormon i kroppen, som gives gennem næsen to gange dagligt i en dosis på 24 enheder over fire uger. Oxytocin er et stof der naturligt produceres i hjernen og er forbundet med sociale forhold og binding mellem mennesker.

Formålet med studiet er at undersøge om oxytocin kan forbedre social adfærd og reducere gentagne adfærdsmønstre hos unge mennesker med autismespektrumforstyrrelser. Studiet er designet som et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet crossover-studie, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt tildeles enten den aktive behandling eller placebo i den første periode, og derefter skifter til den modsatte behandling i den anden periode. Hverken deltagerne eller forskerne ved hvilken behandling der gives hvornår.

Under studiet vil deltagerne gennemgå to behandlingsperioder på hver fire uger med oxytocin eller placebo givet gennem næsen. Mellem disse perioder vil der være en pause for at sikre at den første behandling ikke påvirker den anden. Pårørende vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere ændringer i social adfærd, gentagne adfærdsmønstre og adfærdsmæssig uelasticitet. Studiet involverer unge mennesker mellem 12 og 20 år med en bekræftet diagnose af autismespektrumforstyrrelser.

1 Første behandlingsperiode – start

Du vil starte den første behandlingsperiode af undersøgelsen. Du vil modtage enten oxytocin eller natriumklorid (saltopløsning) som næsespray.

Hverken du eller undersøgerne vil vide, hvilken behandling du får i denne periode. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Du skal tage medicinen to gange dagligt ved hjælp af næsespray i fire uger.

2 Daglig medicinering – første periode

Hvis du får oxytocin, vil dosis være 24 IU to gange dagligt. Dette betyder, at du får i alt 48 IU oxytocin per dag.

Du skal tage medicinen gennem næsen ved hjælp af en spray. Oxytocin er et hormon, der naturligt findes i kroppen og kan påvirke social adfærd.

Hvis du får natriumklorid, er det en saltopløsning, der ikke har nogen aktiv virkning. Dette kaldes placebo.

Du skal fortsætte med at tage sprayet hver dag i fire uger uden afbrydelse.

3 Evalueringsperiode efter første behandling

Efter de fire ugers behandling vil dine plejere udfylde forskellige spørgeskemaer om din adfærd.

De vil udfylde Social Responsiveness Scale-Second Edition, der måler social adfærd og hvordan du interagerer med andre mennesker.

De vil også udfylde Repetitive Behavior Scale-Revised, som vurderer gentagne handlinger og rutiner.

Endelig udfylder de Behavioral Inflexibility scale, der måler, hvor fleksibel du er i forhold til ændringer i rutiner og situationer.

4 Pause mellem behandlingsperioder

Der vil være en pause mellem den første og anden behandlingsperiode.

I denne periode tager du ingen medicin fra undersøgelsen. Dette giver kroppen tid til at rense den første medicin ud af systemet.

Længden af denne pause vil blive bestemt af undersøgerne baseret på medicinens egenskaber.

5 Anden behandlingsperiode – start

Du vil starte den anden behandlingsperiode. Denne gang vil du få den anden type medicin – hvis du fik oxytocin i første periode, får du nu natriumklorid, og omvendt.

Dette kaldes en cross-over undersøgelse, fordi alle deltagere prøver begge behandlinger.

Igen vil hverken du eller undersøgerne vide, hvilken medicin du får i denne periode.

Du skal igen tage medicinen to gange dagligt som næsespray i fire uger.

6 Daglig medicinering – anden periode

Du skal følge samme doseringsplan som i første periode: to sprays dagligt.

Hvis du nu får oxytocin, vil dosis igen være 24 IU to gange dagligt, i alt 48 IU per dag.

Hvis du får natriumklorid, er det samme saltopløsning som beskrevet tidligere.

Du skal være lige så omhyggelig med at tage medicinen hver dag i denne periode som i den første.

7 Endelig evaluering

Efter den anden fire-ugers behandlingsperiode vil dine plejere igen udfylde de samme spørgeskemaer som efter første periode.

De vil udfylde spørgeskemaerne om social adfærd, gentagne handlinger og fleksibilitet i adfærd.

Disse målinger vil blive sammenlignet med resultaterne fra første periode for at se, om der er forskel mellem de to behandlinger.

Efter denne evaluering er din deltagelse i undersøgelsen afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 20 år gammel
  • Du skal være enten dreng eller pige
  • Du skal have fået stillet diagnosen autisme spektrum forstyrrelse (en udviklingsforstyrrelse der påvirker kommunikation og social adfærd) ved hjælp af en særlig test kaldet ADOS
  • Du skal være i god generel fysisk helbred, som vurderet af lægen
  • Du skal kunne kommunikere godt med lægen og forstå kravene i undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå både mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen
  • Hvis du er 16 år eller ældre, skal du selv skrive under på et informeret samtykke (et dokument der viser, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage)
  • Hvis du er mellem 12 og 15 år, skal du give dit samtykke (sige ja til at deltage), mens dine forældre eller værger skal give deres tilladelse
  • Dine forældre eller værger skal også give deres tilladelse til din deltagelse i forskningen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske lidelser som skizofreni eller bipolar lidelse – disse er alvorlige sygdomme der påvirker tanker og følelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerte-kar-sygdomme – dette betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk – dette betyder at dit blodtryk er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme – lever og nyrer er organer der renser kroppen for affaldsstoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke oxytocin – oxytocin er det hormon der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for oxytocin eller andre stoffer i næsesprayen – allergi betyder at kroppen reagerer negativt på bestemte stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at bruge næsespray på grund af næsepolypper eller andre næseproblemer – næsepolypper er små udvækster i næsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer – misbrug betyder at man bruger disse ting på en måde der skader helbredet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.06.2024

Forsøgssteder

Oxytocin er et naturligt hormon, som normalt produceres i hjernen og spiller en vigtig rolle i sociale forhold og følelsesmæssige forbindelser mellem mennesker. I denne undersøgelse gives oxytocin som en næsespray, der sprøjtes ind i næsen to gange dagligt i fire uger. Formålet med at give oxytocin til unge mennesker med autismespektrumforstyrrelser er at undersøge, om det kan hjælpe med at forbedre deres sociale adfærd og reducere repetitive adfærdsmønstre, som er almindelige kendetegn ved autisme.

Undersøgte sygdomme:

Autismespektrumforstyrrelse – En udviklingsforstyrrelse der påvirker kommunikation, social interaktion og adfærd. Personer med denne tilstand kan have vanskeligheder med at forstå sociale signaler, opretholde øjenkontakt og danne venskaber. De kan udvise gentagne bevægelser eller handlinger, såsom at gynge frem og tilbage eller gentage ord og sætninger. Mange har behov for forudsigelighed og kan blive urolige ved ændringer i deres rutiner. Tilstanden viser sig forskelligt fra person til person, hvilket er grunden til at den kaldes et spektrum. Symptomerne bliver typisk tydelige i den tidlige barndom og fortsætter gennem livet.

Forsøgs-ID:
2024-512387-56-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan oxytocin-næsespray forbedre sociale færdigheder hos børn med autisme?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Undersøgelse af oxytocin næsespray som supplerende behandling til psykoedukative tiltag hos børn med svær autisme spektrum forstyrrelse og moderat til svær udviklingshæmning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig