Europas førende søgning efter kliniske forsøg

MV140 til kvinder med tilbagevendende ukomplicerede urinvejsinfektioner

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse ser på kvinder med tilbagevendende ukomplicerede urinvejsinfektioner, også kaldet gentagne blærebetændelser. Formålet er at undersøge, om den bakterielle slimhindevaccine MV140 kan mindske antallet af nye infektioner og være sikker at bruge. Den sammenlignes med placebo, mens nogle deltagere også får almindelig behandling med fosfomycin, pivmecillinam eller nitrofurantoin efter behov som baggrundsbehandling.

MV140 gives som en lille spray under tungen. De bakterier, der indgår i vaccinen, er gjort inaktive, så de ikke kan give infektion, men de bruges til at påvirke kroppens forsvar. Under forsøget følges udviklingen over tid, og der ses på, hvor ofte der kommer nye urinvejsinfektioner, hvor længe de varer, og om der opstår bivirkninger eller andre helbredsproblemer.

Studiet varer samlet omkring 15 måneder for den enkelte deltager. I denne periode bliver der løbende vurderet, om der kommer nye symptomer på urinvejsinfektion, og om der er behov for behandling. Undersøgelsen skal give mere viden om, hvor godt MV140 virker i daglig brug hos kvinder med gentagne blærebetændelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • At kunne forstå oplysningerne om studiet og være villig til at følge studiets krav og lægens instruktioner samt give skriftligt informeret samtykke (en underskrevet tilladelse til at deltage efter at have fået information om studiet).
  • Være kvinde med en aktuel diagnose af ukompliceret urinvejsinfektion på tidspunktet for underskrivelsen af samtykket. Det betyder, at infektionen skal være bekræftet både ved symptomer og ved en positiv urin-dyrkning (en laboratorietest af urin, der viser bakterier i en mængde på mindst 10³ CFU/ml, hvor CFU betyder bakteriedannende enheder).
  • Have symptomer på urinvejsinfektion, for eksempel svie ved vandladning, hyppig og pludselig vandladningstrang, smerter eller trykken i bækkenet, hyppig vandladning, uklar hvid urin, blod i urinen, ildelugtende urin, øget urinmængde, kløe ved vandladning eller stærk vandladningstrang.
  • Opfylde mindst ét af disse krav for den aktuelle infektion: enten ikke være startet på systemisk antibiotikabehandling (antibiotika, der virker i hele kroppen) ved tidspunktet for samtykke, eller være i behandling med fosfomycin trometamol, nitrofurantoin monohydrat, nitrofurantoin makrokrystal eller pivmecillinam, men endnu ikke have afsluttet hele behandlingsforløbet.
  • Have haft mindst 2 episoder med ukompliceret urinvejsinfektion inden for de sidste 6 måneder, eller mindst 3 episoder inden for de sidste 12 måneder. Hver episode skal være diagnosticeret efter de samme krav som den aktuelle infektion.
  • Ikke have haft tilstrækkelig effekt af tidligere hygiejne- og sundhedstiltag, forebyggende behandling eller forebyggende antibiotika efter samleje mod urinvejsinfektion.
  • Have fået den aktuelle urinvejsinfektion til at være gået over ved besøg 1. En infektion regnes som afsluttet 14 dage efter afslutning af antibiotikabehandlingen, hvis symptomerne også er forsvundet.
  • Være mellem 18 og 65 år gammel.
  • Være villig til ikke at deltage i et andet interventionsstudie (et studie, hvor man får en behandling eller et middel, der afprøves) samtidig med dette studie.
  • Hvis kvinden kan blive gravid, skal hun acceptere at følge de krævede præventionsregler (beskyttelse mod graviditet) fra tidspunktet for samtykke og mindst frem til besøg 4.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du deltager i et andet klinisk forsøg, eller hvis du planlægger at få en forsøgsbehandling, en forsøgs-vaccine til slimhinderne eller et forsøgsudstyr mod tilbagevendende urinvejsinfektioner. Du kan heller ikke være med, hvis du har deltaget i et andet forsøg inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen.
  • Hvis du har en årsag, som kan give en kompliceret urinvejsinfektion, for eksempel: blokering et sted i urinvejene, en primær nyresygdom som polycystisk nyresygdom (en sygdom med mange cyster i nyrerne), neurogen blære (blæren fungerer dårligt på grund af nerveproblemer), fremmed materiale i urinvejene, at blæren ikke tømmes helt, vesikoureteral refluks (urin løber den forkerte vej fra blæren op mod nyrerne), nedsat immunforsvar eller nylig indgreb i urinvejene.
  • Hvis du har fået kortikosteroider (binyrebarkhormon, som dæmper betændelse og immunforsvar) som tabletter, indsprøjtning eller lokal behandling inden for 4 uger før undersøgelsen.
  • Hvis du har brugt eller planlægger at bruge medicin inden for 3 uger før undersøgelsen, som kan ændre kroppens immunrespons (hvordan immunforsvaret reagerer på behandling).
  • Hvis du har fået knoglemarvstransplantation eller organtransplantation af et fast organ, for eksempel nyre, lever eller hjerte.
  • Hvis du har mistanke om eller har fået diagnosen nyrekræft.
  • Hvis du har haft akut nyresvigt eller en alvorlig pludselig nyreskade inden for de sidste 5 år.
  • Hvis du har en medfødt eller erhvervet immundefekt (nedsat evne til at bekæmpe infektioner).
  • Hvis du har en kronisk smitsom sygdom som hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
  • Hvis du har et kateter i blæren eller urinlederstent, har en stomi (en åbning på maven til urin), eller bruger kateter med jævne mellemrum siden sidste tilbagefald af urinvejsinfektion.
  • Hvis du har en anden vigtig sygdom eller en unormal laboratorieprøve, som lægen mener kan gøre deltagelse usikker eller gøre det svært for dig at følge forsøget.
  • Hvis du er overfølsom eller allergisk over for indholdsstoffer i MV140 eller placebo, herunder bakterieprodukter eller andre hjælpestoffer.
  • Hvis du har haft alvorlige allergier, anafylaksi (en meget kraftig og pludselig allergisk reaktion) eller andre alvorlige reaktioner på vacciner eller immunbehandlinger. Hvis du er allergisk eller ikke tåler fosfomycin, kan du heller ikke være allergisk eller ikke tåle nitrofurantoin eller pivmecillinam.
  • Hvis du er gravid, ammer, eller hvis der er mistanke om graviditet, eller du planlægger at blive gravid under forsøget.
  • Hvis du har diabetes, uanset om den er velreguleret eller ej.
  • Hvis du har svær svækkelse af immunforsvaret.
  • Hvis du har en alvorlig sygdom, som kan være livstruende, eller hvis det er usandsynligt, at du vil kunne gennemføre hele forsøgsperioden.
  • Hvis du inden for de sidste 5 dage før start har haft en kompliceret urinvejsinfektion, en aktiv infektion i de øvre urinveje, for eksempel nyrebækkenbetændelse eller urosepsis (alvorlig infektion i blodet fra urinvejene), eller hvis du har haft smerter i siden, kulderystelser eller andre tegn på infektion i de øvre urinveje.
  • Hvis du før forsøgets start har en helbredstilstand, hvor du har brug for hjælp hver dag til almindelige aktiviteter.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Pedro Hispano Matosinhos Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
15.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fosfomycin er et antibiotikum, som gives som en del af den sædvanlige behandling. Det bruges til at behandle eller forebygge urinvejsinfektioner, så patienterne i studiet får den normale medicinske støtte samtidig med forsøgsbehandlingen.

MV140 er en bakterievaccine, der gives som en spray under tungen. Den indeholder inaktiverede bakterier, som ofte kan give urinvejsinfektioner. Tanken er, at den skal hjælpe kroppens immunforsvar med bedre at beskytte mod nye infektioner og dermed mindske antallet af tilbagevendende urinvejsinfektioner.

Pivmecillinam er et antibiotikum, som tages gennem munden. Det bruges som en del af den sædvanlige behandling mod urinvejsinfektioner og kan hjælpe med at behandle bakterier, der allerede er til stede.

Nitrofurantoin er et antibiotikum, som tages gennem munden. Det bruges også som en del af den sædvanlige behandling og kan hjælpe med at forebygge eller behandle urinvejsinfektioner.

Recurrent urinary tract infection – This is a condition in which urinary tract infections keep coming back over time, with separate episodes that improve and then return again. Each episode usually begins with symptoms such as pain or burning when passing urine, a frequent need to urinate, lower belly discomfort, cloudy urine, or blood in the urine. The condition progresses by repeated flare-ups rather than one continuous infection. Between episodes, symptoms may lessen or disappear, but new infections can occur again.

Forsøgs-ID:
2025-524377-16-00
Protokolkode:
MV140-SLG-074
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af indlagte voksne med komplicerede urinvejsinfektioner med pivmecillinam og gentamicin.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Undersøgelse af pivmecillinam som oral behandling sammenlignet med standardbehandling hos patienter med Escherichia coli-forårsaget febril urinvejsinfektion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige