Måling af kemoterapi-doser (epirubicin, cyclophosphamid og docetaxel) hos kvinder med brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft hos kvinder og fokuserer på de lægemidler, der almindeligvis bruges til behandling af denne sygdom. Studiet ser på fem forskellige kræftlægemidler: epirubicin, cyclophosphamid, docetaxel, paclitaxel og doxorubicin. Disse lægemidler kaldes cytotoksiske lægemidler, hvilket betyder, at de virker ved at ødelægge kræftceller. Patienter kan få ét af disse lægemidler eller en kombination af flere af dem som del af deres normale kræftbehandling.

Formålet med studiet er at måle mængden af disse lægemidler i patienternes blod og undersøge, om der er sammenhæng mellem lægemiddelmængden og de bivirkninger, som patienterne oplever. Forskerne ønsker at finde ud af, om nogle patienter får for meget medicin og derfor får flere bivirkninger, mens andre måske får for lidt og derfor ikke får den bedst mulige behandling. Studiet ser også på, hvordan patienternes arvelige egenskaber påvirker, hvordan kroppen nedbryder medicinen.

Under studiet vil der blive taget blodprøver fra patienterne for at måle lægemiddelmængderne. Forskerne vil også undersøge sammenhængen mellem lægemiddelmængderne og forskellige typer bivirkninger som anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leverproblemer, hjerteproblemer og påvirkning af æggestokkene. Derudover vil de se på, hvordan medicinen påvirker patienternes livskvalitet, deres behov for lægehjælp og deres mulighed for at arbejde. Målet er, at fremtidige patienter skal kunne få individuelt tilpassede doser for at undgå både over- og underbehandling.

1 Informeret samtykke og baseline undersøgelser

Du vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Der vil blive gennemført baseline undersøgelser for at vurdere din helbredstilstand før behandlingen starter.

Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel for at kunne deltage.

2 Start af kemoterapi behandling

Du vil modtage behandling med et eller flere af følgende kemoterapi lægemidler: cyclophosphamid, epirubicin, doxorubicin, docetaxel eller paclitaxel.

Medicinen gives som infusion direkte i en vene eller som injektion.

Den specifikke kombination og dosering af medicin vil blive bestemt af din læge baseret på din brystkræft behandling.

3 Blodprøvetagning under behandling

Der vil blive taget blodprøver fra dig under behandlingsforløbet.

Prøverne kan tages fra både veneblod (fra en vene) og kapillærblod (fingerprikkere).

Disse prøver bruges til at måle niveauet af kemoterapi medicin i dit blod, hvilket kaldes lægemiddelkoncentration.

4 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for forskellige bivirkninger under behandlingen.

Dette inkluderer overvågning for anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som klassificeres i grad 1-2 ifølge medicinske standarder.

Der vil også blive holdt øje med påvirkninger af blodtal, lever, hjerte og æggestokke.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet under behandlingen.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 Genetisk analyse

Der vil blive udført genetiske analyser på dine blodprøver.

Disse analyser undersøger, om du har genetiske faktorer, der påvirker, hvordan din krop nedbryder medicinen.

Dette kan hjælpe med at identificere, om du har øget risiko for at få for meget eller for lidt medicin.

7 Overvågning af tumorrespons

Hvis du modtager neoadjuvant behandling (kemoterapi før operation), vil dit respons på behandlingen blive målt.

Dette involverer vurdering af, hvordan tumoren reagerer på medicinen.

8 Registrering af patientfaktorer

Information om dit BMI (kropsmasseindeks), alder, rygvaner og nyrefunktion vil blive registreret.

Disse faktorer kan påvirke, hvordan medicinen virker i din krop.

9 Opfølgning på sundhedsydelser

Der vil blive holdt styr på dit behov for sundhedsydelser under behandlingen.

Information om dit beskæftigelsesniveau og tid til rekonvalescens (genopretning) vil også blive registreret.

10 Analyse af ekstracellulære vesikler

Dine blodprøver vil blive analyseret for ekstracellulære vesikler, som er små partikler, der cirkulerer i blodet.

Disse analyser kan give information om, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

11 Sundhedsøkonomisk evaluering

Der vil blive foretaget en vurdering af sundhedsomkostninger forbundet med eventuelle alvorlige bivirkninger.

Dette inkluderer sammenligning mellem patienter med høj og lav eksponering for medicin.

12 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt op over en længere periode for at vurdere total overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse.

Undersøgelsen vil fortsætte indtil 31. december 2026 for at indsamle langsigtede data om behandlingseffekten.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være kvinde og være mindst 18 år gammel
Du skal have brystkræft, som er en type kræft der opstår i brystet
Du skal være i behandling med en eller flere af følgende kræftmediciner: cyclophosphamid, epirubicin, doxorubicin, docetaxel eller paclitaxel – disse mediciner hjælper med at bekæmpe kræftcellerne
Du skal kunne og ville give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du ikke har brystcancer – en type kræft der opstår i brystet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er kvinde
Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have behandling med de specifikke lægemidler, som studiet undersøger: epirubicin, cyclophosphamid, docetaxel, paclitaxel eller doxorubicin – disse er alle kemoterapi-medicin der bruges til at behandle kræft
Du kan ikke deltage, hvis din behandling ikke er en del af den sædvanlige standardbehandling for brystcancer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke ønsker at få taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til at deltage i opfølgning for at registrere eventuelle bivirkninger – det vil sige uønskede reaktioner på medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer endnu ikke	01.06.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Epirubicin er et kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet antracykliner. Dette lægemiddel virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Det gives normalt gennem en vene og bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder brystkræft. Epirubicin kan påvirke hjertet, så patienter overvåges nøje under behandlingen.

Cyclophosphamid er et kemoterapi-lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet alkyleringsmidler. Det virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og sprede sig. Dette lægemiddel kan gives som tabletter eller gennem en vene. Det bruges til behandling af mange forskellige kræftformer, herunder brystkræft.

Docetaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet taxaner. Det virker ved at forstyrre den måde, kræftceller deler sig på, hvilket forhindrer dem i at vokse og sprede sig. Docetaxel gives gennem en vene over flere timer. Det bruges til behandling af forskellige kræfttyper, herunder brystkræft, og kan give bivirkninger som hårtab og træthed.

Paclitaxel er også et kemoterapi-lægemiddel fra taxan-gruppen, ligesom docetaxel. Det virker på samme måde ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig normalt. Paclitaxel gives gennem en vene og bruges til behandling af flere forskellige kræftformer, herunder brystkræft. Patienter kan opleve bivirkninger som hårtab, kvalme og følelsesløshed i hænder og fødder.

Doxorubicin er et kemoterapi-lægemiddel, der ligesom epirubicin tilhører antracyklin-gruppen. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes DNA og forhindre dem i at dele sig. Doxorubicin gives gennem en vene og bruges til behandling af mange forskellige kræfttyper, herunder brystkræft. Dette lægemiddel kan påvirke hjertet, så patienters hjertefunktion overvåges regelmæssigt under behandlingen.

Brystkræft – Brystkræft er en kræftform, der opstår i brystkirtlens væv hos kvinder. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. I de tidlige stadier kan kræften være begrænset til det oprindelige område i brystet. Over tid kan kræftcellerne sprede sig til de nærliggende lymfeknuder under armen eller i nærheden af kravebenet. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne fortsætte med at sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre dele af kroppen, såsom knoglerne, leveren eller lungerne. Udviklingen af brystkræft kan variere betydeligt mellem forskellige kvinder afhængigt af kræftens type og andre faktorer.

Forsøgs-ID:

2024-514818-12-00

Protokolkode:

TailorDose-II

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Måling af kemoterapi-doser (epirubicin, cyclophosphamid og docetaxel) hos kvinder med brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?