Lindring af led- og muskelsmerter med duloxetin eller furosemid hos kvinder med tidlig brystkræft under hormonbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med brystkræft i tidlige stadier (stadie I-II), der er østrogenreceptor-positiv og HER2-negativ. Deltagerne i studiet får allerede endokrin behandling, som er en hormonbaseret kræftbehandling, men oplever smerter i muskler, led og knogler som følge af denne behandling. Studiet vil teste to forskellige lægemidler – duloxetin og furosemid – for at se, om de kan lindre disse smerter og forbedre patienternes livskvalitet. Formålet med studiet er at evaluere, om patienter behandlet med enten duloxetin eller furosemid vil have bedre kontrol over de smerter i muskler, led og knogler, der er relateret til den endokrine behandling efter 3 måneder.

Under studiet vil deltagerne fortsætte deres normale endokrine behandling mod brystkræft og samtidig få enten duloxetin, furosemid eller placebo. Duloxetin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle depression og nervesmerter, mens furosemid er et vanddrivende middel, der hjælper kroppen med at udskille overskydende væske. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet for at måle, hvor godt behandlingen virker. Studiet vil følge patienterne i 6 måneder for at vurdere både de umiddelbare og længerevarende effekter af behandlingen.

Alle deltagere skal have modtaget endokrin behandling i mindst 3 måneder og have oplevet smerter i led, knogler eller muskler i mindst 4 uger før de kan deltage i studiet. Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt vil blive tildelt en af de tre behandlingsgrupper. Læger vil overvåge deltagernes sikkerhed gennem hele studieperioden og registrere eventuelle bivirkninger eller problemer, der måtte opstå under behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper i dette studie.

Du vil enten få duloxetin (et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle depression og nervesmerter) eller furosemid (et vanddrivende lægemiddel, der hjælper kroppen med at udskille overskydende væske).

Behandlingen starter efter randomiseringen og vil fortsætte i 6 måneder.

2 Månedlig behandling i 6 måneder

Du vil modtage din tildelte behandling kontinuerligt gennem hele studieperioden på 6 måneder.

Behandlingen gives som supplement til din nuværende hormonbehandling for brystkræft, som du fortsætter som sædvanligt.

Du skal fortsætte med at tage den samme hormonbehandling, som du fik før studiet, gennem hele studieperioden.

3 Spørgeskemabesvarelse ved 3 måneder

Efter 3 måneder i behandling skal du udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Du vil få EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet, som handler om din generelle livskvalitet og velbefindende.

Du vil også få EORTC QLQ-BR42 spørgeskemaet, som specifikt fokuserer på brystkræft-relaterede symptomer.

Disse spørgeskemaer hjælper med at måle, hvor godt behandlingen virker på dine led-, muskel- og knoglesmerter.

4 Fortsættelse af behandling

Du fortsætter med din tildelte behandling i yderligere 3 måneder efter 3-måneders evalueringen.

Din hormonbehandling for brystkræft fortsætter også uændret gennem denne periode.

Læger vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller problemer.

5 Afsluttende evaluering ved 6 måneder

Ved afslutningen af studiet efter 6 måneder skal du igen udfylde de samme spørgeskemaer som ved 3 måneder.

Dette inkluderer både EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BR42 spørgeskemaerne.

Disse afsluttende spørgeskemaer hjælper med at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen på dine symptomer og livskvalitet.

Efter denne evaluering afsluttes din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have brystkræft af type ER positiv HER2 negativ i stadie I-II (en bestemt type brystkræft med specifikke egenskaber)
  • Du skal være kvinde (både før og efter overgangsalderen) eller mand
  • Du skal have udfyldt grundlæggende spørgeskemaer om dit helbred og livskvalitet
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du kan blive gravid, skal du acceptere at bruge sikker prævention indtil behandlingen stopper
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter
  • Hvis du ammer, skal du stoppe med at amme før behandlingen starter og indtil 1 måned efter behandlingen slutter
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i gang med hormonbehandling (endokrin terapi) efter din brystkræftbehandling
  • Du skal have fået hormonbehandling i mindst 3 måneder og højst 3 år, og planlægge at fortsætte den samme behandling under undersøgelsen
  • Du må gerne få andre kræftlægemidler som CDK4/6 hæmmere eller PARP hæmmere, så længe du fortsætter med dem under undersøgelsen
  • Du skal have muskelskeletsmerter (smerter i led, knogler eller muskler) som følge af hormonbehandlingen, som lægen vurderer som mindst grad 2 smerter i mindst 4 uger
  • Hvis du tidligere har fået kemoterapi, skal det være afsluttet mindst 3 måneder før du starter i undersøgelsen
  • Din funktionsevne skal være god nok til at klare daglige aktiviteter (ECOG score 0-2)
  • Dine organer skal fungere godt nok, herunder: nyrefunktion på mindst 30 mL/min/1.73m2, kalium i blodet mindst 3.0 mmol/L, natrium i blodet mindst 130 mmol/L, og lever-værdier inden for acceptable grænser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en allergi eller overfølsomhed over for duloxetin, furosemid eller andre lignende lægemidler
  • Du tager i forvejen medicin der kaldes MAOI-hæmmere (en type antidepressiv medicin) eller har taget denne medicin inden for de sidste 14 dage
  • Du har alvorlige nyreproblemer hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du har alvorlige leverproblemer hvor din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du har hjertearytmi som betyder at dit hjerte slår uregelmæssigt på en farlig måde
  • Du har meget lavt kalium eller natrium i blodet som ikke kan reguleres
  • Du har grøn stær som er en øjensygdom der kan skade synet
  • Du har problemer med at tisse eller kan ikke tisse normalt
  • Du har en historie med mani som betyder perioder med meget høj stemning og energi
  • Du tager blodfortyndende medicin og har øget risiko for blødning
  • Du har alvorlig dehydrering som betyder at din krop mangler væske
  • Du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme som ikke er godt kontrolleret med medicin
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom som ikke er behandlet
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Immobiliere De Nancy Nancy Frankrig
Bank Of Cyprus Oncology Center Strovolos Cypern
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital General Universitario Santa Lucia Cartagena Spanien
Ioqikuoc Bqxffugc Bordeaux Frankrig
Ngfyjxza Ihxkzwly Odqbcutha Icl Myfcx Shabpkpfsmvmolctjkxftivwxflb Ipxyorbu Basvumtz Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Cypern Cypern
rekrutterer endnu ikke
15.03.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
15.03.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
15.03.2025
Slovenien Slovenien
rekrutterer endnu ikke
15.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.03.2025

Forsøgssteder

Duloksetin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af depression og angst. I dette studie undersøges det, om duloksetin kan hjælpe med at reducere led-, muskel- og knoglesmerter, som nogle patienter oplever som bivirkninger ved hormonbehandling for brystkræft. Lægemidlet virker ved at påvirke bestemte kemiske stoffer i hjernen, som kan hjælpe med at dæmpe smertesignaler.

Furosemid er et vanddrivende lægemiddel, der normalt bruges til at hjælpe kroppen med at udskille overskydende væske. I dette studie undersøges det, om furosemid kan have en gavnlig effekt på led-, muskel- og knoglesmerter relateret til hormonbehandling. Lægemidlet arbejder ved at hjælpe nyrerne med at fjerne salt og vand fra kroppen gennem urinen.

Brystkræft, østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen på deres overflade, men mangler store mængder af HER2-proteinet. Kræften vokser typisk langsomt og reagerer på hormoner som østrogen, der kan stimulere cellevækst. Sygdommen opdeles i stadier, hvor stadie I og II repræsenterer tidlige former, hvor kræften er begrænset til brystet eller har spredt sig til nærliggende lymfeknuder. I disse tidlige stadier er kræften ofte mindre end 5 centimeter i diameter. Sygdommen kan forårsage led- og muskelsmerter samt knoglesmerter som følge af hormonbehandling. Disse smerter kan påvirke patienternes livskvalitet og daglige funktioner betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-513442-10-00
Protokolkode:
EORTC 2237-BCG-QLG
NCT ID:
NCT06407401
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ribociclib hos patienter med tidlig brystkræft med mellemrisiko, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien