Langtidsundersøgelse af øjendråben bimatoprost til behandling af grøn stær (glaukom) og forhøjet øjentryk

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to øjensygdomme: åbenvinklet glaukom og okulær hypertension. Åbenvinklet glaukom er en tilstand, hvor trykket i øjet gradvist skader synsnerven og kan føre til synstab, hvis det ikke behandles. Okulær hypertension betyder forhøjet tryk i øjet, som kan udvikle sig til glaukom over tid. Behandlingen i dette studie er Bimatoprost SR, som er et lille implantat, der placeres i øjet og langsomt frigiver medicin for at sænke øjentrykket over flere måneder.

Formålet med studiet er at evaluere den langsigtede sikkerhed og virkning af Bimatoprost SR hos patienter med disse øjentilstande. Studiet er designet som en forlængelsesforsøg, hvilket betyder, at det følger patienter, som allerede har deltaget i tidligere undersøgelser med samme behandling. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige øjenundersøgelser for at overvåge deres øjentryk, synsevne og generelle øjensundhed.

Studiet vil måle, hvor længe behandlingens tryksænkende effekt varer, og nogle patienter kan få yderligere behandlinger efter behov. Læger vil udføre forskellige øjenundersøgelser, herunder måling af øjentryk, undersøgelse af synsfeltet, kontrol af hornhindens tykkelse og vurdering af implantatet ved hjælp af specialiseret udstyr. Nogle deltagere kommer fra tidligere studier med selektiv lasertrabekuloplastik, som er en laserbehandling, der også bruges til at sænke øjentryk.

1 Indledende undersøgelse og tilmelding

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse, hvor din læge vil kontrollere, om du stadig opfylder kravene for at deltage i forlængelsesstudiet.

Din læge vil undersøge dine øjne grundigt, herunder måling af øjentrykket (trykket inde i øjet), synsstyrke og andre øjenundersøgelser.

Du vil få taget en graviditetstest, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

Din læge vil gennemgå din medicinske historie og eventuelle bivirkninger fra det tidligere studie.

2 Overvågning af implantatet

Din læge vil regelmæssigt kontrollere bimatoprost SR-implantatet i dit øje ved hjælp af specielle øjenundersøgelser.

Implantatet er en lille enhed, der blev indsat i dit øje under det tidligere studie, og som langsomt frigiver medicin for at sænke øjentrykket.

Din læge vil bruge gonioskopi (en undersøgelse, hvor der bruges et specielt instrument til at se ind i øjet) for at vurdere implantatet.

Du vil få målt øjentryk ved hver besøg for at se, hvor længe implantatet virker.

3 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du skal komme til regelmæssige kontrolbesøg hos din læge gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil din læge undersøge dine øjne ved hjælp af spaltellampe (et instrument, der giver en stærk lyskegle til at undersøge øjets strukturer).

Du vil få foretaget synsfelttest for at kontrollere dit perifere syn.

Din læge vil også lave hornhindetykkelsesmåling ved hjælp af ultralyd og spejlmikroskopi for at undersøge cellerne på bagsiden af hornhinden.

Du skal fortælle din læge om eventuelle bivirkninger eller problemer, du oplever.

4 Behandlingsbeslutning baseret på øjentryk

Hvis dit øjentryk forbliver under kontrol, vil du fortsætte med at blive overvåget uden yderligere behandling.

Hvis dit øjentryk stiger til et niveau, hvor din læge mener, du har brug for yderligere behandling, vil du få redningsbehandling.

Redningsbehandling kan bestå af øjendråber, der sænker øjentrykket, eller andre procedurer afhængigt af din læges vurdering.

Nogle patienter kan være berettiget til at få et nyt bimatoprost SR-implantat efter behov, hvis deres læge vurderer det passende.

5 Langsigtet opfølgning og sikkerhedsmonitering

Studiet fortsætter med at følge dig over en længere periode for at evaluere den langsigtede sikkerhed af bimatoprost SR.

Din læge vil fortsætte med at overvåge eventuelle resterende implantatdele i dit øje.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit syn til din læge.

Studiet måler, hvor lang tid der går fra din sidste bimatoprost SR-behandling til behovet for redningsbehandling eller genbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have åbenvinkel glaukom (en øjensygdom hvor øjentrykket er for højt og kan skade synet) eller okulær hypertension (højt øjentryk uden synsskade endnu)
  • Du skal have gennemført en af de tidligere undersøgelser med Bimatoprost SR medicin og opfylde særlige krav fra den tidligere undersøgelse
  • Du skal kunne forstå og være villig til at følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du skal være i stand til at gennemføre alle de nødvendige besøg og procedurer
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at dine sundhedsoplysninger må bruges
  • Du må ikke være fængslet og skal frit kunne give dit samtykke til deltagelse
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest (test der viser om du er gravid) ved undersøgelsens start
  • Du skal enten ikke have fået ekstra øjentryksbehandling i det øje der fik Bimatoprost SR medicin i den tidligere undersøgelse, eller opfylde særlige krav hvis du har fået sådan behandling
  • Lægen skal vurdere at det er sikkert for dig at deltage uden igangværende sikkerhedsproblemer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lukkevinkelglaukom, som er en anden type grøn stær hvor øjets afløbskanaler er blokerede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenoperationer inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige øjensygdomme udover grøn stær eller okulær hypertension (forhøjet tryk i øjet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har øjenbetændelse eller infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for bimatoprost eller andre bestanddele i lægemidlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre øjendråber til behandling af øjentryk, medmindre din læge siger du kan stoppe med dem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes eller blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan komme til alle de nødvendige kontrolbesøg under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Pole Vision Val D’Ouest Écully Frankrig
Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR (I.I.O.) Düsseldorf Tyskland
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp. z o.o. Olsztyn Polen
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Oftalmika Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
14.11.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
14.11.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.11.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
14.11.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bimatoprost SR er et øjenmedicin, der bruges til at behandle grøn stær (glaukom) og forhøjet tryk i øjet. Dette er en specialudgave af medicinen, der er designet til langvarig virkning. Den virker ved at reducere trykket inde i øjet, hvilket er vigtigt for at forhindre skader på synet. Medicinen gives som en indsprøjtning direkte i øjet og frigiver langsomt den aktive substans over tid, så patienterne ikke behøver daglig behandling som med traditionelle øjendråber.

Undersøgte sygdomme:

Primær åbenvinklet glaukom – En øjensygdom hvor væsketrykket i øjet gradvist stiger på grund af dårlig afløb af kammervand gennem øjets drænagesystem. Sygdommen udvikler sig langsomt og umærkeligt over mange år, hvor det øgede tryk gradvist beskadiger synsnerven. De yderste dele af synsfeltet påvirkes først, mens det centrale syn bevares længe. Mange patienter opdager ikke sygdommen i de tidlige stadier, da der ikke er smerter eller andre tydelige symptomer. Hvis tilstanden ikke behandles, kan synsfeltdefekterne langsomt brede sig indad mod det centrale syn.

Okulær hypertension – En tilstand hvor trykket i øjet er højere end normalt, men hvor der endnu ikke er sket skade på synsnerven eller synstab. Tilstanden opstår når produktionen af kammervand i øjet er for stor, eller når afløbet af væske fra øjet er nedsat. Patienter med okulær hypertension har øget risiko for senere at udvikle glaukom. Tilstanden giver typisk ingen symptomer og opdages kun ved rutinemæssige øjenundersøgelser. Det forhøjede øjentryk kan være konstant eller svinge i løbet af dagen.

Forsøgs-ID:
2023-504601-36-00
Protokolkode:
1698-302-007
NCT ID:
NCT03891446
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af citicolin øjendråber til at beskytte synet hos personer med grøn stær (glaukom)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Grækenland Ungarn Italien Polen +1
  • Sammenligning af konserverede og konserveringsfrie latanoprost øjendråber til behandling af forhøjet øjentryk og grøn stær

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark