Langtidsundersøgelse af lægemidlet tildrakizumab til behandling af psoriasisgigt hos voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger psoriasisgigt, som er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker både huden og leddene. Sygdommen kan forårsage hævelse, smerte og stivhed i leddene samt hudforandringer lignende dem, der ses ved psoriasis. Behandlingen, der anvendes i studiet, er et lægemiddel kaldet tildrakizumab, som virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse.

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed og virkning af tildrakizumab hos personer med aktiv psoriasisgigt. Dette er et forlængelsesstudium, hvilket betyder, at deltagerne tidligere har været med i et relateret studie med samme medicin. Studiet er open-label, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives, og der anvendes ikke placebo.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage tildrakizumab over en længere periode. Læger vil overvåge deltagernes sikkerhed ved at registrere eventuelle bivirkninger og vurdere medicinens virkning ved hjælp af standardiserede målemetoder kaldet American College of Rheumatology kriterier, som måler forbedringer i ledsymptomer. Deltagerne skal møde op til regelmæssige besøg, hvor deres tilstand bliver vurderet gennem undersøgelser og blodprøver.

1 Indledende vurdering og tilmelding

Du vil blive vurderet for at sikre, at du opfylder alle kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer en bekræftelse af, at du har psoriasisgigt (en type gigt, der påvirker både huden og leddene) og har gennemført den tidligere hovedundersøgelse.

Du skal underskrive et informeret samtykke, som viser, at du forstår undersøgelsens krav og accepterer at deltage.

Du skal acceptere at følge alle undersøgelsens restriktioner, planlagte behandlinger og komme til de nødvendige vurderinger på klinikken.

2 Start på behandling med tildrakizumab

Du vil begynde behandling med tildrakizumab (handelsnavnet Ilumetri). Dette er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere inflammation i kroppen.

Lægemidlet gives som en injektion under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Hver injektion indeholder 100 mg tildrakizumab.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at modtage tildrakizumab-injektioner gennem hele undersøgelsesperioden. Den nøjagtige hyppighed og varighed vil blive bestemt af undersøgelsesprotokollen.

Under hele forløbet vil sundhedspersonalet nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til undersøgelsesteamet.

4 Regelmæssige vurderinger af sikkerhed

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor sundhedspersonalet vil vurdere din sikkerhed.

De vil registrere og vurdere intensiteten af eventuelle bivirkninger, du oplever.

Der vil blive taget blodprøver og andre nødvendige undersøgelser for at overvåge dit helbred.

5 Vurdering af behandlingens effekt

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker på din psoriasisgigt.

Dette måles ved hjælp af ACR-kriterier (American College of Rheumatology response criteria), som er standardiserede målinger for forbedring af gigtsymptomer.

De vil vurdere forskellige niveauer af forbedring: ACR 20 (20% forbedring), ACR 50 (50% forbedring) og ACR 70 (70% forbedring).

6 Langvarig opfølgning

Da dette er en forlængelsesundersøgelse, vil du blive fulgt i en længere periode for at vurdere behandlingens langsigtede sikkerhed og effekt.

Undersøgelsen er planlagt til at løbe fra marts 2023 til december 2028, så du vil være under observation i flere år.

Du skal fortsætte med at komme til planlagte besøg og følge alle undersøgelsesprocedurer gennem hele denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at forstå, hvad studiet kræver af dig
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke ved at underskrive et samtykkeskema, som er godkendt af en etisk komité
  • Du skal være indforstået med at følge studiets regler, den planlagte behandling, blodprøver og andre undersøgelser, samt møde op til alle nødvendige besøg på hospitalet
  • Du skal have psoriasisgigt (en sygdom hvor immunsystemet angriber både hud og led) og have opfyldt alle kravene for det tidligere studie, have gennemført behandlingsperioden i det tidligere studie, og ikke have udviklet forhold, der ville have ført til tidlig stop af behandlingen eller udtræden af studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke psoriasisgigt (en type ledbetændelse kombineret med hudlidelsen psoriasis)
  • Din psoriasisgigt er ikke aktiv eller giver dig ikke symptomer i øjeblikket
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har en aktiv infektion eller tegn på alvorlig infektion
  • Du har haft tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en autoimmun sygdom ud over psoriasisgigt
  • Du bruger i øjeblikket biologiske lægemidler til behandling af din tilstand
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 3 måneder
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har hjerte-, lunge- eller nervesystemsygdomme som kan påvirke din sikkerhed
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
  • Du har været indlagt på hospital inden for de sidste 30 dage på grund af alvorlig sygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
NZOZ LECZNICA MAK-MED s.c. Nadarzyn Polen
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Reum.hapi s.r.o. Nové Mesto nad Váhom Slovakiet
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Medman s.r.o. Martin Slovakiet
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlin Tyskland
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
MUDR. Zuzana URBANOVA Prag Tjekkiet
PV-Medical s.r.o. Zlín Tjekkiet
Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ Tartu Estland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Innomedica OÜ Nomme Linnaosa Estland
Hbwzyyyv Uqszgjnnfuhjj Rclrbgkh Dv Mvolxd Malaga Spanien
Mllupvcaao Oe Tartu Estland
Rzpufgmcmmij scvfwe Brno-Sever Tjekkiet
Fdlsrcalu Pqzu Lr Ihvqxlikvnqdj Bxyypogzq Dig Hugqrqcq Upnblkjyptpxd Lc Pdq Madrid Spanien
Myajpkety Irsjkzgmxu Ctvydnra Sujhirkz Stc z onvc Warszawa Polen
Hetevlym Uyhrindtihxuq dw A Cekhoo A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Estland Estland
rekrutterer ikke
30.03.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.03.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.03.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
30.03.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.03.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.03.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tildrakizumab er et biologisk lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet interleukin-23 hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppens immunsystem, som forårsager inflammation og andre symptomer ved psoriasisgigt. Tildrakizumab gives som en injektion under huden og hjælper med at reducere ledsmerter, hævelse og stivhed hos patienter med psoriasisgigt. Lægemidlet kan også hjælpe med at forbedre hudsymptomer som psoriasispletter, der ofte forekommer sammen med psoriasisgigt.

Psoriatic Arthritis – Psoriatic arthritis er en kronisk inflammatorisk ledsygdom, der udvikler sig hos nogle mennesker med psoriasis, en hudlidelse der forårsager røde, skællende pletter på huden. Sygdommen påvirker led, hvor den forårsager hævelse, smerte og stivhed, særligt i fingre, tæer, ryg og hofter. Psoriatic arthritis kan også påvirke sener og ligamenter, hvor de fæster til knoglerne, hvilket kaldes enthesitis. Sygdommen forløber typisk i perioder med forværring og forbedring, og symptomerne kan variere betydeligt fra person til person. Over tid kan den kroniske betændelse føre til skader på ledstrukturen og reduceret bevægelighed. Nogle patienter oplever også træthed og generel utilpashed som følge af den systemiske betændelsesproces.

Forsøgs-ID:
2022-501480-41-00
Protokolkode:
TILD-21-01
NCT ID:
NCT04991116
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien