Langtidsundersøgelse af lægemidlet pelacarsen hos patienter med hjerte-kar-sygdom og forhøjet Lp(a)-niveau

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en forlængelse af behandlingen for patienter med hjerte-kar-sygdom, som er sygdomme der påvirker hjertet og blodkarrene. Deltagerne har tidligere været med i et hovedstudie og skal nu fortsætte med at få medicinen pelacarsen, også kaldet TQJ230. Denne medicin gives til patienter, der har forhøjede niveauer af et fedtstof i blodet kaldet Lp(a), som kan øge risikoen for hjerte-kar-problemer.

Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af pelacarsen hos patienter med etableret hjerte-kar-sygdom. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage medicinen og blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan de reagerer på behandlingen over en længere periode. Lægerne vil følge deltagernes helbred nøje og måle niveauerne af Lp(a) i blodet på forskellige tidspunkter for at se, hvordan medicinen virker.

Studiet vil også registrere, hvor mange gange deltagerne har brug for en særlig behandling kaldet lipoprotein aferese, som er en procedure, der fjerner skadelige fedtstoffer fra blodet. Dette er en forlængelses-undersøgelse, hvilket betyder, at alle deltagere vil få den aktive medicin, og der vil ikke være nogen, der får placebo. Lægerne vil løbende vurdere sikkerheden ved at overvåge eventuelle bivirkninger og foretage regelmæssige blodprøver og helbredsundersøgelser.

1 opstart af forlængelsesstudiet

Du starter i forlængelsesstudiet efter at have gennemført det oprindelige studie med succes.

Før du kan begynde, skal du underskrive et informeret samtykke, som betyder, at du har forstået studiet og frivilligt vælger at deltage.

Din læge vil vurdere, om det er sikkert for dig at fortsætte i studiet baseret på dit helbred.

2 behandling med pelacarsen

Du vil modtage medicinen pelacarsen (TQJ230), som gives som en indsprøjtning under huden.

Medicinen kommer i en fyldt sprøjte, der er klar til brug.

Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både du og din læge ved, hvilken medicin du får.

Studiet har kun én behandlingsgruppe, så alle deltagere får den samme medicin.

3 løbende overvågning og undersøgelser

Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din krops reaktion på medicinen.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt jævnligt.

Alle undersøgelser og målinger vil blive registreret nøje.

4 måling af lipoprotein(a) niveauer

Dit lipoprotein(a) niveau vil blive målt gennem blodprøver. Dette er en type fedtstof i blodet, som kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdom.

Målinger vil blive taget efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Efter det første år vil målingerne fortsætte hver 6. måned.

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine værdier fra begyndelsen af det oprindelige studie.

5 overvågning af aferese-behandlinger

Hvis du får lipoprotein aferese (en særlig behandling, der fjerner fedtstoffer fra blodet), vil antallet af disse behandlinger blive talt.

Dette vil blive registreret hvert år i de første 5 år af studiet.

Aferese er en proces, hvor blodet renses for specifikke stoffer ved hjælp af en maskine.

6 langsigtet opfølgning

Studiet er designet til at følge dig over en længere periode for at vurdere medicinens langsigtede sikkerhed.

Du vil fortsætte med regelmæssige besøg hos din læge gennem hele studieperioden.

Alle ændringer i dit helbred vil blive nøje dokumenteret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt har accepteret at deltage
  • Du skal have gennemført det oprindelige studie med succes, hvilket betyder at du har fuldendt behandlingen i det første studie uden alvorlige problemer
  • Lægen skal vurdere, at det er sikkert for dig at fortsætte i dette opfølgningsstudie baseret på din helbredstilstand
  • Du skal have forhøjede niveauer af Lp(a), som er en type fedt i blodet der kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme
  • Du skal have etableret kardiovaskulær sygdom, hvilket betyder at du allerede har en diagnosticeret sygdom i hjerte eller blodkar
  • Hvis du stoppede behandlingen i det oprindelige studie før uge 52 på grund af medicinske eller sikkerhedsmæssige årsager, kan du ikke deltage i dette opfølgningsstudie

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller dine leverenzymer (stoffer der viser, hvor godt leveren fungerer) er for høje
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller din kreatinin (et stof der viser, hvor godt nyrerne fungerer) er for høj
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig hjerte- eller kredsløbshændelse inden for de sidste 3 måneder, såsom hjerteanfald eller slagtilfælde
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker blodets størkning, såsom warfarin eller andre antikoagulantia (medicin der forhindrer blodpropper)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom eller tendens til unormal blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sig selv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller har deltaget i andre forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Frankfurt am Main Tyskland
Sqz Jvatdvctrnyklva Cqovetdmtht gukvk Cloppenburg Tyskland
Uxyepubwzvmgjykblgqlg Wsjbssqhd Ayd Würzburg Tyskland
Kcesbyig dxv Uvzargllmjhw Mfjltsrs Aen München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pelacarsen (TQJ230) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for personer med hjerte-kar-sygdom. Dette lægemiddel virker ved at reducere niveauet af et bestemt fedtstof i blodet kaldet Lp(a), som kan øge risikoen for hjertesygdom. Pelacarsen gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at blokere produktionen af Lp(a) i kroppen. I denne undersøgelse får alle deltagere pelacarsen for at teste, om det er sikkert at bruge over en længere periode hos personer, der tidligere har deltaget i en relateret undersøgelse.

Forhøjet lipoprotein(a) – En tilstand hvor blodets indhold af lipoprotein(a), også kaldet Lp(a), er unormalt højt. Lipoprotein(a) er en type fedtstof i blodet, der ligner det almindelige LDL-kolesterol, men har en ekstra proteinkomponent. Når niveauet af Lp(a) er forhøjet, kan det bidrage til dannelse af fedtaflejringer i blodkarrene. Disse aflejringer kan over tid gøre blodkarrene smallere og mindre fleksible. Tilstanden er primært arvelig og bestemmes af genetiske faktorer. Mange personer med forhøjet Lp(a) har ingen synlige symptomer, men tilstanden kan opdages gennem blodprøver.

Etableret kardiovaskulær sygdom – En samlebetegnelse for sygdomme, der påvirker hjerte og blodkar, og som allerede er diagnosticeret og bekræftet hos patienten. Disse sygdomme omfatter tilstande som hjertekrampe, blodpropper i hjertet, forsnævringer i hjertets blodkar og andre former for hjerte-kar-lidelser. Sygdommene opstår ofte på grund af aflejringer af fedtstoffer og andre substanser i blodkarrenes vægge. Over tid kan disse aflejringer gøre blodkarrene smallere og reducere blodgennemstrømningen til vigtige organer. Tilstanden kan udvikle sig gradvist gennem mange år. Når sygdommen er etableret, betyder det, at der allerede er påvist skader eller forandringer i hjerte-kar-systemet.

Forsøgs-ID:
2023-503611-16-00
Protokolkode:
CTQJ230A12302E1
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af orforglipron på hjerte-kar-sygdomme hos voksne med åreforkalkning i hjertet eller kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Estland Frankrig +10
  • Undersøgelse af olpasiran til patienter med stabil hjerte-kar-sygdom og forhøjet lipoprotein(a) for at vurdere virkningen på åreforkalkning

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien