Langtidsundersøgelse af lægemidlet lebrikizumab til behandling af moderat til svær atopisk eksem hos voksne og unge

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager betændelse, kløe og røde, skællende områder på huden. Denne lidelse påvirker både børn og voksne og kan have betydelig indvirkning på livskvaliteten. Denne undersøgelse fokuserer på patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, hvilket betyder, at deres symptomer er mere alvorlige end ved milde tilfælde.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede sikkerhed og virkning af medicinen lebrikizumab hos voksne og teenagere med moderat til svær atopisk dermatitis over en periode på 2 år. Lebrikizumab er en type medicin, der virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, som bidrager til betændelse i huden. Medicinen gives som en indsprøjtning under huden hver fjerde uge i en dosis på 250 mg. Denne undersøgelse er en åben undersøgelse, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

Undersøgelsen omfatter kun patienter, som tidligere har deltaget i en anden undersøgelse med lebrikizumab og har afsluttet denne behandling. I løbet af de 2 år vil patienterne fortsætte med at få lebrikizumab-indsprøjtninger, mens læger overvåger deres hudtilstand og eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt vurdere, hvordan huden ser ud, hvor meget kløe patienten oplever, og hvor stort et område af kroppen der er påvirket af eksem. De vil også undersøge, om behandlingen påvirker patienternes daglige aktiviteter og livskvalitet. Gennem hele undersøgelsen vil læger nøje registrere alle bivirkninger og vurdere, hvor mange patienter der må stoppe behandlingen på grund af uønskede reaktioner.

1 opstart af behandling

Du vil modtage lebrikizumab som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem).

Dosis er 250 mg hver 4. uge, hvilket betyder du får en indsprøjtning hver måned.

Behandlingen fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden på 2 år.

2 regelmæssige besøg

Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken gennem de 2 år.

Ved hvert besøg vil sundhedspersonalet undersøge din hud og vurdere, hvordan din eksem reagerer på behandlingen.

De vil måle forskellige aspekter af din tilstand, herunder hvor stor en del af din krop der er påvirket og hvor alvorlige symptomerne er.

3 vurdering af hudens tilstand

Sundhedspersonalet vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere din eksem.

De vil se på hvor meget din EASI score (et mål for eksemets alvorlighed) forbedres sammenlignet med starten af den oprindelige undersøgelse.

De vil også vurdere hvor stor en del af din krops overflade der er påvirket af eksem.

4 overvågning af kløe

Du vil blive bedt om at vurdere dit kløeniveau ved hjælp af en skala.

Dette kaldes en kløe-skala, hvor du angiver hvor kraftig kløe du oplever.

Denne vurdering hjælper med at måle, om behandlingen reducerer dit ubehag.

5 livskvalitetsvurdering

Du vil få spørgeskemaer om, hvordan din hudtilstand påvirker dit daglige liv.

Disse spørgeskemaer hedder DLQI (for voksne) eller CDLQI (for unge), og de måler hvordan eksem påvirker din livskvalitet.

Du vil også udfylde POEM-spørgeskemaet, som vurderer eksemets påvirkning på dit liv.

6 overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil sundhedspersonalet overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Du skal fortælle om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, uanset om du tror de er relateret til behandlingen eller ej.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

7 brug af andre behandlinger

Sundhedspersonalet vil holde styr på dine TCS-fri dage. TCS står for topiske kortikosteroider, som er cremer eller salver med binyrebarkhormon.

De vil registrere hvor mange dage du ikke behøver at bruge disse cremer eller salver på grund af forbedring af din eksem.

Dette hjælper med at måle hvor effektiv lebrikizumab-behandlingen er.

8 afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen varer i 2 år fra dit første besøg.

Ved det sidste besøg vil sundhedspersonalet foretage en afsluttende vurdering af din tilstand.

De vil sammenligne dine resultater fra hele undersøgelsesperioden for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført behandling med lægemidlet lebrikizumab i et tidligere studie kaldet ADjoin og have været til dit sidste besøg (uge 100) i det studie
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at være seksuelt afholdenhed (ikke have samleje med mænd) eller bruge en meget sikker præventionsmetode under behandlingen og i mindst 4 uger efter din sidste dosis af lebrikizumab
  • Kvinde der kan blive gravid betyder en kvinde efter første menstruation, som ikke er i overgangsalderen (mindst 12 måneder i træk uden menstruation uden anden årsag end overgangsalder) og som ikke har fået fjernet æggestokke, æggeledere eller livmoder
  • Meget sikre præventionsmetoder inkluderer: kombinerede hormonelle præventionsmidler (piller, vaginalring, plaster der indeholder østrogen og gestagen), gestagen-præventionsmidler (piller, sprøjter, implantat), spiral, hormonspiral, sterilisation af æggeledere, partner der er steriliseret, eller fuldstændig seksuell afholdenhed
  • Du skal kunne forstå formålet med og risiciene ved studiet, være villig og i stand til at følge studiets regler, og give skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle og lovgivningsmæssige retningslinjer
  • Du skal være i stand til at give underskrevet samtykke som beskrevet i protokollen, hvilket inkluderer at overholde kravene og begrænsningerne anført i samtykkeerklæringen og i studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig immundefekt – det vil sige, at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft, der er blevet behandlet med succes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv tuberkulose eller anden alvorlig infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med biologiske lægemidler – det er særlige lægemidler lavet af levende celler – inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alkohol- eller stofmisbrug
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for lebrikizumab – det aktive stof i forsøgsmedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre eksperimentelle lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge undersøgelsens plan eller komme til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen
Evimed Sp. z o.o. Warszawa Polen
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Hautarztpraxis Dr. Mihaescu Augsburg Tyskland
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o. Tarnow Polen
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Dermatologikum Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Tyskland
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlin Tyskland
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Clinical Research Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Clinica Vitae Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Sp. z o.o. Iwonicz-Zdroj Polen
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Tyskland
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster Münster Tyskland
Pgdjtrxws Iomseioh Mkmvbegd Mwycqslvgcye Sbvii Wgugazggidaj I Aqoaaqwiiwxfn Warszawa Polen
Dnoephwhpa Sib z owcb Wrocław Polen
Tgzljxvuhbp umv Sxwrppengtb Bqpcqtmw Gbev Bad Bentheim Tyskland
Lochkgn Snas Boqno Blbnpnlcdpfno Bwjejrd Sgzastbutnwl Ossy Polen
Cohgftv Ajhvgopkuve Suy z ozgu Poznań Polen
Puxjloh Std z ogce Katowice Polen
Gfymbj Uuuebaascc Fpzxflhty Frankfurt am Main Tyskland
Grtlmwi Drvzwemnhhvbugx Bjygw Knwsxhs Kielce Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.05.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lebrikizumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis, som også kaldes eksem. Dette lægemiddel tilhører en gruppe medicin kaldet biologiske lægemidler, som er designet til at påvirke specifikke dele af immunsystemet. Lebrikizumab virker ved at blokere visse signaler i kroppen, der forårsager betændelse og hudproblemer. Det gives som en injektion under huden hver fjerde uge. I dette studie undersøges lægemidlets langtidssikkerhed og effektivitet hos både voksne og teenagere med eksem over en periode på 2 år.

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk betændelsessygdom i huden, der typisk begynder i barndommen og kan fortsætte ind i voksenalderen. Sygdommen karakteriseres ved tør, kløende og betændt hud, som ofte optræder i folder som albuerne, knæene og halsen. Hudforandringerne kan variere fra lette rødme og tørhed til alvorlige udbrud med væskende sår og skorper. Tilstanden har tendens til at komme og gå i perioder, hvor symptomerne kan forværres af faktorer som stress, allergener eller klimaændringer. Over tid kan den konstante kløe og kratning føre til fortykkelse af huden og permanente hudforandringer. Sygdommen påvirker ofte patienternes livskvalitet betydeligt på grund af den vedvarende kløe og de synlige hudforandringer.

Forsøgs-ID:
2022-502575-30-00
Protokolkode:
M-17923-32
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige