Langtidsundersøgelse af lægemidlet Benlysta til behandling af lungefibrose hos patienter med systemisk sklerose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger systemisk sklerose associeret interstitiel lungesygdom, som er en sjælden autoimmun sygdom der påvirker bindevævet og kan føre til ardannelse i lungerne. Sygdommen får lungerne til at blive stive og kan gøre det svært at trække vejret. Studiet vil teste langtidssikkerheden og virkningen af lægemidlet belimumab, som gives som en indsprøjtning under huden. Belimumab er et lægemiddel, der virker ved at påvirke immunsystemet og kan hjælpe med at bremse sygdommens fremgang.

Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af belimumab behandling hos patienter med denne lungesygdom. Deltagerne i dette studie skal tidligere have gennemført et andet studie med samme lægemiddel og have responderet godt på behandlingen. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at få belimumab indsprøjtninger under huden, enten ved selv at give indsprøjtningen eller ved hjælp fra en plejeperson eller sundhedsprofessionel.

Studiet følger deltagernes helbred over en længere periode for at se, hvordan behandlingen virker over tid og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget regelmæssige lungefunktionstest for at måle, hvordan lungerne fungerer, og læger vil overvåge deltagernes generelle helbred gennem hele studieperioden. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilket lægemiddel der gives.

1 Undersøgelse for deltagelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til at deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse.

Lægen vil kontrollere, at du har gennemført det tidligere studie 218224 helt frem til uge 52-besøget uden at opleve behandlingssvigt.

Der vil blive foretaget en vurdering af din hud på maven eller på forsiden af låret for at sikre, at der er et egnet område til subkutane injektioner (injektioner under huden).

Du vil blive spurgt, om du selv kan give dig injektionerne, eller om du har en omsorgsperson eller sundhedsprofessionel, der kan hjælpe dig gennem hele undersøgelsen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før den første dosis medicin.

2 Påbegyndelse af behandling

Du vil påbegynde behandlingen med belimumab (handelsnavnet Benlysta) i en dosis på 200 mg.

Medicinen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at den injiceres under huden ved hjælp af en forudfyldt pen.

Injektionen skal gives en gang om ugen i det samme område på maven eller på forsiden af låret.

Du eller din omsorgsperson vil få instruktioner i, hvordan injektionerne skal gives korrekt og sikkert.

3 Løbende behandling og overvågning

Du skal fortsætte med de ugentlige injektioner af belimumab 200 mg gennem hele undersøgelsesperioden.

Lægen vil overvåge dig løbende for at vurdere medicimens sikkerhed og virkning.

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af din lungefunktion, specifikt FVC (forceret vital kapacitet), som måler, hvor meget luft dine lunger kan indeholde.

4 Planlagte opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg på hospitalet i uge 12, 26 og 52 efter påbegyndelse af behandlingen i denne langsigtede undersøgelse.

Efter det første år vil du have besøg hvert 52. uge (årligt) for løbende opfølgning.

Ved hvert besøg vil lægen måle ændringer i din lungefunktion sammenlignet med baseline (udgangspunktet).

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger, særlige bivirkninger af interesse og alvorlige bivirkninger, du måtte opleve.

5 Sikkerhedsvurdering

Under hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig nøje for tegn på bivirkninger eller komplikationer.

Du skal rapportere eventuelle ændringer i dit helbred eller nye symptomer til lægeteamet.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis medicin.

6 Langvarig opfølgning

Undersøgelsen er designet som en åben undersøgelse, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

Formålet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og virkning af belimumab hos personer med systemisk sklerose med tilhørende interstitiel lungesygdom.

Du vil fortsætte med at deltage i undersøgelsen, så længe behandlingen er sikker og gavnlig for dig, og så længe du ønsker at fortsætte.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have deltaget i studie 218224 og have gennemført det helt frem til uge 52-besøget uden at være betragtet som behandlingsfejl
  • Du må ikke have startet ny immunosuppressiv eller immunomodulerende medicin (medicin der påvirker immunsystemet) for din SSc-sygdom siden du startede i studie 218224
  • Du må ikke have stoppet studiemedicinen under studie 218224 af nogen grund
  • Du skal have et område på din hud på maven eller foran på låret, der ikke er påvirket eller kun let fortykket, så lægen kan give dig en indsprøjtning under huden
  • Du skal være i stand til og villig til selv at give dig medicinen, eller have en plejeperson eller sundhedsprofessionel, der kan og vil give dig medicinen gennem hele studiet
  • Hvis du er kvinde: Du må ikke være gravid eller amme
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder: Du skal bruge meget sikker prævention (med mindre end 1% fejlrate) under studiet og i mindst 4 måneder efter din sidste dosis studiemedicin
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder: Du skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før din første dosis studiemedicin
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke og følge alle kravene i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har lungebetændelse (infektion i lungerne) eller andre alvorlige infektioner i øjeblikket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle medicin eller har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller blodkarproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive autoimmune sygdomme (hvor kroppens forsvar angriber sine egne celler) ud over den sygdom, der undersøges
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav og undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Tyskland
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milan Italien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Turku University Hospital Åbo Finland
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Cknmltxc Hecgfjmlueif Uaxlquvjmycdm Dy Vyjo Vigo Spanien
Hstwzsyr Dp Lv Ssmal Cnox I Sysf Ppv Barcelona Spanien
Ubtmfmydng Dygsb Syydy Du Rdxm Lh Sidxkqst Rom Italien
Fzglyagql Przd Ls Iyesogsxnaeag Bqcrksgof Dwt Hmdvtzxd Ufdbsjbpzkncb Lp Pvi Madrid Spanien
Ubrpjdqskhhklwhzyahdz Dcrfexklaig Aha Düsseldorf Tyskland
Hsjopqwb Vgaz dtkcskac Barcelona Spanien
Urubxohksn Gtavqyo Hhxumnvz Aicstzq Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
20.04.2025
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
20.04.2025
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
20.04.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
20.04.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
20.04.2025
Italien Italien
rekrutterer
20.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
20.04.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
20.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Belimumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer, som hjælper med at regulere immunsystemet. Belimumab virker ved at blokere et bestemt protein i kroppen, som kan forårsage betændelse og skade på organer. I dette studie undersøges det, om belimumab kan hjælpe patienter med systemisk sklerose, som har udviklet ar i lungerne. Lægemidlet har til formål at bremse sygdommens forværring og beskytte lungefunktionen over tid.

Systemisk sklerose med interstitiel lungesygdom – Systemisk sklerose er en autoimmun bindevævssygdom, der påvirker huden og de indre organer. Når sygdommen udvikler sig til at omfatte lungerne, opstår der betændelse og ardannelse i lungevævet, hvilket kaldes interstitiel lungesygdom. Lungevævet bliver gradvist tykkere og stivere, hvilket gør det sværere for ilt at passere fra lungerne til blodet. Over tid kan dette føre til åndenød, især ved fysisk aktivitet. Sygdommen progredierer typisk langsomt, men kan variere betydeligt mellem forskellige personer. Symptomerne omfatter ofte tør hoste, træthed og gradvis forværring af åndedrætskapaciteten.

Forsøgs-ID:
2023-509370-39-00
Protokolkode:
219855
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland