Langtidsstudie med enpatoran hos patienter med systemisk lupus erythematosus og kutan lupus erythematosus

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger lupus, som omfatter subakut kutan lupus erythematosus (SCLE), discoid lupus erythematosus (DLE) og/eller systemisk lupus erythematosus (SLE). Lupus er en sygdom, hvor kroppens eget immunforsvar angriber raske væv og kan give udslæt, træthed og andre symptomer. Den behandling, der bruges i studiet, er enpatoran, som tages som tablet gennem munden, og nogle deltagere får placebo. Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tålelighed af enpatoran.

Studiet er en fortsættelse for personer, der allerede har afsluttet en tidligere del af behandlingen. I løbet af studiet får deltagerne enten enpatoran eller placebo i en længere periode, og der følges løbende op på, hvordan behandlingen tåles. Der bliver også taget blodprøver og lavet andre rutinetjek for at se, om der opstår ændringer i kroppen, herunder i laboratorieværdier og i hjertets elektriske aktivitet, kaldet QT-interval.

1 start i forlængelsesstudiet

Du deltager i et fase 2-studie, som er et længerevarende forlængelsesstudie. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at det ikke er oplyst, om du får enpatoran eller placebo.

Studiet er opbygget i del 1 og del 2.

2 behandling i studiet

Du får enten enpatoran eller placebo som tablet til at tage gennem munden.

Enpatoran gives som 00 mg. Oplysninger om hvor ofte og hvor længe medicinen gives, er ikke angivet i de tilgængelige oplysninger.

Placebo er uden aktivt lægemiddel og gives i samme studiemæssige sammenhæng som enpatoran.

3 løbende kontrol under studiet

Din sikkerhed og din tolerance over for behandlingen bliver fulgt gennem hele studiet.

Der bliver vurderet, om du får bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger af særlig interesse.

Der bliver også kontrolleret for unormale laboratorieværdier, som er resultater fra blodprøver eller andre prøver, der ligger uden for det normale.

Der bliver desuden vurderet, om dit qt-interval er unormalt. Qt-intervallet er en måling på et ekg, som er en hjertemåling.

4 slut på studiet

Studiet fortsætter som et langt forløb frem til den planlagte afslutning.

Den forventede afslutning er 12. august 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

Være 18 til 76 år gammel, når samtykket til at deltage underskrives. Samtykke betyder, at man giver skriftlig tilladelse til at deltage.
Have aktiv SCLE, DLE og/eller SLE, og have gennemført de 24 uger i behandlingsdelen af Willow-studiet.
Have et Body Mass Index (BMI) på 40 eller højere ved screening. BMI er et tal, der bruger højde og vægt til at vurdere kropsstørrelse.
Have gennemført uge 48 i del 1 af studiet for at kunne deltage i del 2.
Hvis man i særlige tilfælde har gennemført uge 48-besøget i del 1 inden for de seneste 4 uger, kan man stadig blive vurderet til del 2, hvis sponsor har gennemgået og godkendt det. Sponsor er den part, der står bag studiet.
Opfylde eventuelle andre krav i studieprotokollen. En protokol er den detaljerede plan for studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du har haft en alvorlig hændelse i forbindelse med forsøgsbehandlingen i WILLOW-studiet, kan du ikke deltage. En alvorlig hændelse betyder en vigtig eller farlig bivirkning eller komplikation.
Hvis du har en anden alvorlig akut eller kronisk sygdom eller en laboratorieafvigelse, som kan øge risikoen ved at deltage, kan du ikke deltage. En akut sygdom er en ny eller hurtigt opstået sygdom, og en kronisk sygdom er en langvarig sygdom. En laboratorieafvigelse betyder, at blodprøver eller andre prøver ikke er normale.
Hvis du har en aktiv infektion eller en infektion, der stadig er i gang, og som er klinisk vigtig, kan du ikke deltage. Dette gælder også virusinfektioner som SARS‑CoV‑2 (det virus, der kan give COVID-19), bakterieinfektioner og svampeinfektioner.
Hvis du har haft en større infektion, som har krævet indlæggelse på hospital, kan du ikke deltage.
Hvis du har fået en forbudt medicin i LTE-perioden eller efter uge 24 i WILLOW-studiet, kan du ikke deltage. LTE betyder en længere opfølgningsperiode i studiet.
Hvis du har deltaget i et andet forsøg med forsøgsmedicin efter uge 24 i WILLOW-studiet, kan du ikke deltage.
Der kan også være andre protokolbestemte udelukkelseskrav, som betyder andre regler i studiet, der også kan forhindre deltagelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Dkc Fokus-5 Lzip OOD	Sofia	Bulgarien
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti	Bukarest	Rumænien
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou	Thessaloniki	Grækenland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD	Sofia	Bulgarien
Saint Maria Hospital	Bukarest	Rumænien
Delta Health Care S.R.L.	Bukarest	Rumænien
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.	Krakow	Polen
Diagnostics And Consultancy Center Sveti Georgi EOOD	Haskovo	Bulgarien
Hpzfpgze Uqkflbgmchslo Rhznfzjh Du Mjtypn	Malaga	Spanien
Ldzol Gnmzbgv Hdndsjos Ov Ayaadp	Athen	Grækenland
Aqopbuc Clwtprk Scjihp	Bukarest	Rumænien
Hgabihch Usjfaaelzczwo dv A Cklljj	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	10.01.2023
Grækenland	rekrutterer ikke	10.01.2023
Polen	rekrutterer ikke	10.01.2023
Rumænien	rekrutterer ikke	10.01.2023
Spanien	rekrutterer ikke	10.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Enpatoran

Enpatoran er en forsøgsmedicin, der tages som tablet gennem munden. Den bliver undersøgt hos personer med lupus for at se, om den kan være sikker at bruge over længere tid, og om den kan hjælpe med at holde sygdommen bedre under kontrol. I dette forsøg får deltagerne medicinen som en del af en langtidsopfølgning efter et tidligere studie.

Undersøgte sygdomme:

Kutan lupus erythematosus

Systemic lupus erythematosus – En kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber eget væv. Den kan påvirke flere organer og væv, og symptomerne kommer ofte i perioder med opblussen og ro. Forløbet kan variere meget fra person til person, med skiftende grader af hududslæt, ledgener, træthed og andre tegn på betændelseslignende aktivitet.

Cutaneous lupus erythematosus – En autoimmun hudsygdom, hvor immunsystemet giver betændelseslignende forandringer i huden. Den viser sig ofte som røde, skællende eller lysfølsomme hudforandringer og kan komme i tilbagevendende episoder. Forløbet kan være vedvarende eller svingende, og nogle former kan give blivende forandringer i huden, især hvis de gentager sig over tid.

Forsøgs-ID:

2024-510871-39-00

Protokolkode:

MS200569_0048

NCT ID:

NCT05540327

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsstudie med enpatoran hos patienter med systemisk lupus erythematosus og kutan lupus erythematosus

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?