Langtidsundersøgelse af COVID-19 immunitet hos personer med nedsat immunforsvar og raske personer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie følger personer med svækket immunsystem og raske personer for at undersøge deres immunitet mod SARS-CoV-2, som er virussen der forårsager COVID-19. Deltagerne omfatter beboere på plejehjem, patienter i dialyse (en behandling der renser blodet når nyrerne ikke fungerer ordentligt), samt personer der har fået transplanteret en nyre eller lunge. Studiet vil måle niveauet af antistoffer i blodet, som er proteiner kroppen laver for at bekæmpe virus, særligt mod den type af virus der er mest udbredt på det tidspunkt. Formålet med studiet er at vurdere hvor godt immunsystemet kan beskytte mod SARS-CoV-2 hos personer med svækket immunforsvar sammenlignet med raske personer.

Under studiet vil deltagerne få taget blodprøver tre gange om året i en periode på flere år. Disse blodprøver vil blive undersøgt for at se hvor mange antistoffer der er til stede, og hvor godt disse antistoffer kan neutralisere virussen, hvilket betyder hvor effektivt de kan forhindre virussen i at inficere celler. Forskerne vil også undersøge den cellulære immunrespons, som er den del af immunsystemet der involverer specielle celler som T-celler, der hjælper med at bekæmpe infektioner.

Studiet vil også se nærmere på kvaliteten af den immunitet der opstår efter vaccination. Dette betyder at forskerne vil undersøge ikke bare hvor mange antistoffer der er, men også hvor godt de fungerer og hvor længe de holder. Alle deltagere har tidligere deltaget i andre lignende studier om COVID-19 vacciner. Resultaterne vil hjælpe med at forstå hvor godt personer med svækket immunsystem er beskyttet mod COVID-19, og om de har brug for særlige anbefalinger vedrørende vaccination eller andre forebyggende tiltag.

1 Deltagelse i undersøgelsen

Du deltager i denne undersøgelse, fordi du tidligere har været med i en af de følgende studier: PICOV-VAC, REDUVAC, Lung-VAC eller Nephro-VAC.

Undersøgelsen løber fra januar 2023 til december 2026, hvilket betyder at du vil blive fulgt i næsten 4 år.

Du er enten en rask person eller tilhører en gruppe med nedsat immunforsvar. Dette kan være beboere på plejehjem, dialysepatienter eller patienter, der har fået transplanteret nyrer eller lunger.

2 Regelmæssige blodprøver

Du skal have taget blodprøver tre gange om året gennem hele undersøgelsesperioden.

Disse blodprøver bruges til at måle antistoffer i dit blod. Antistoffer er kroppens forsvarssystem mod COVID-19 virus.

Forskerne vil særligt måle to typer antistoffer: bindende antistoffer, som kan fastholde virus, og neutraliserende antistoffer, som kan uskadeliggøre virus.

Blodprøverne vil blive testet mod den COVID-19 variant, som er mest udbredt på det tidspunkt, blodprøven tages.

3 Vaccination med COVID-19 vaccine

Du vil modtage vaccination med en af følgende COVID-19 vacciner: raxtozinameran, bretovameran, Comirnaty Omicron XBB.1.5 eller Comirnaty JN.1.

Vaccinerne Comirnaty Omicron XBB.1.5 og Comirnaty JN.1 gives i en dosis på 30 mikrogram.

Vaccinen gives som en indsprøjtning i musklen, typisk i overarmen.

Vaccinen er en mRNA-vaccine, som indeholder genetisk materiale, der lærer dit immunsystem at genkende og bekæmpe COVID-19 virus.

4 Undersøgelse af immunrespons

Forskerne vil undersøge, hvordan din krop reagerer på vaccinationen ved at analysere dine blodprøver i detaljer.

De vil måle kvaliteten af dit antistofrespons, hvilket betyder hvor godt dine antistoffer kan bekæmpe virus.

De vil også måle dit cellulære immunrespons. Dette er en anden del af immunsystemet, som involverer specielle celler, der kan bekæmpe infektioner.

Disse analyser hjælper forskerne med at forstå, hvor godt dit immunsystem fungerer mod COVID-19 over tid.

5 Opfølgning gennem undersøgelsesperioden

Du vil blive fulgt gennem hele undersøgelsesperioden fra 2023 til 2026.

Formålet er at se, hvordan dit immunforsvar mod COVID-19 ændrer sig over tid.

Dette er særligt vigtigt for personer med nedsat immunforsvar, da deres respons på vaccination kan være anderledes end hos raske personer.

Undersøgelsen vil hjælpe forskerne med at forstå, hvor længe beskyttelsen fra vaccination varer hos forskellige grupper af mennesker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 105 år gammel
  • Du skal være en rask person eller en immunsvækket patient – det betyder en person med et svækket immunforsvar, som har sværere ved at bekæmpe infektioner
  • Du skal være en af følgende typer immunsvækkede patienter:
    • Beboer på plejehjem
    • Dialysepatient – en person der får behandling for nyresygdom, hvor en maskine renser blodet
    • Nyretransplanteret patient – en person der har fået en ny nyre
    • Lungetransplanteret patient – en person der har fået en ny lunge
  • Du skal tidligere have deltaget i et af disse undersøgelser: PICOV-VAC, REDUVAC, Lung-VAC eller Nephro-VAC
  • Du skal være villig til at få målt niveauet af bindende antistoffer og neutraliserende antistoffer mod COVID-19 virus tre gange om året – dette er kroppens naturlige forsvar mod virussen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 105 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tilhører en af de specifikke grupper, som studiet fokuserer på – det vil sige raske personer, plejehjemsbeboere, dialysepatienter (personer der får behandling for nyresygdom ved hjælp af en maskine, der renser blodet), eller personer der har fået transplanteret en nyre eller lunge
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at møde op til blodprøvetagning tre gange om året
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand, der gør det umuligt eller farligt at tage blodprøver fra dig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Mensura EDPB – Gosselies Gosselies Belgien
Sciensano Ixelles Belgien
Mensura EDPB – Hasselt Hasselt Belgien
Mensura EDPB – Betlehem Herent Belgien
Mensura EDPB – Damiaan Tremelo Belgien
Mensura EDPB – Brussel Bruxelles Belgien
Mensura EDPB – Residentie ter Kameren Watermael-Boitsfort / Watermaal-Bosvoorde Belgien
Mensura EDPB – Antwerpen Antwerpen Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Moatofl Ejvq &jmtyhw Sryw Ailj Haaltert Belgien
Mdbvkat Exiv &xucxih Zfnbewhs Aartselaar Belgien
Mjtadtp &zzfkve Zdcnhwxull Zwijnaarde Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
02.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SARS-CoV-2 vaccine

SARS-CoV-2 vaccinen er designet til at beskytte mod COVID-19 sygdom. Vaccinen hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe coronavirus, der forårsager COVID-19. I dette studie undersøger forskerne, hvor godt vaccinen virker hos personer med svækket immunforsvar over tid ved at måle antistofniveauer i blodet tre gange om året.

Undersøgte sygdomme:

COVID-19 – En infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virussen, som primært påvirker luftvejene. Sygdommen kan udvikle sig fra milde symptomer som hoste og feber til mere alvorlige komplikationer i lungerne. Virussen spredes hovedsageligt gennem dråber fra hoste og nys mellem mennesker. COVID-19 kan forårsage betændelse i lungerne og påvirke kroppens iltoptagelse. Nogle patienter oplever langvarige symptomer efter den akutte fase af sygdommen. Sygdommen har særlig betydning for personer med svækket immunforsvar.

Forsøgs-ID:
2024-518098-33-01
NCT ID:
NCT05667597
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2
  • Undersøgelse af remdesivirs sikkerhed og effekt i forebyggelsen af svær COVID-19 hos nyretransplanterede patienter uden eller med milde symptomer: Et 10-dages behandlingsstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien