Langtidsundersøgelse af BMS-986165 til behandling af moderat til svær psoriasis – sikkerhed og virkning

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en hudlidelse kaldet moderat til svær plaque psoriasis, som er en kronisk sygdom, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Behandlingen, der anvendes i studiet, er et lægemiddel med kodenavnet BMS-986165. Formålet med studiet er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten ved langvarig brug af BMS-986165 hos personer med moderat til svær plaque psoriasis.

Dette er et forlængelsesstudium, hvilket betyder, at det er designet til at følge deltagere, som allerede har gennemført en tidligere undersøgelse med det samme lægemiddel. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilket lægemiddel der gives, og det foregår på flere forskellige hospitaler eller klinikker samtidig. Deltagerne vil fortsætte med at tage BMS-986165 i en længere periode for at undersøge, hvordan lægemidlet virker over tid, og om der opstår bivirkninger ved langvarig brug.

Under studiet vil lægerne overvåge deltagernes sikkerhed ved at registrere eventuelle bivirkninger eller alvorlige hændelser, der måtte opstå. De vil også vurdere, hvor godt lægemidlet hjælper med at forbedre psoriasis-symptomerne ved at måle forbedringer i hudtilstanden. Studiet giver mulighed for at indsamle vigtige oplysninger om, hvordan BMS-986165 fungerer, når det bruges i længere tid end i de oprindelige undersøgelser.

1 Indledende vurdering og start på behandling

Du vil gennemgå en grundig lægelig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene for at deltage i forlængelsesstudiet.

Hvis du er kvinde, skal du tage en urinprøve inden for 24 timer før du starter medicinen for at bekræfte, at du ikke er gravid.

Du vil modtage detaljeret information om studiet og skal underskrive et informeret samtykke, som betyder, at du forstår studiet og frivilligt ønsker at deltage.

Du vil begynde at tage deucravacitinib (også kaldet BMS-986165), som er studiemedicinen, der undersøges som behandling for din moderate til svære plaque psoriasis.

2 Løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at tage deucravacitinib dagligt som filmovertrukne tabletter.

Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken medicin du får – der gives ikke placebo (dummy-medicin) i denne del af studiet.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen vil overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Lægen vil vurdere din psoriasis ved hjælp af forskellige målemetoder, herunder sPGA (statisk lægevurdering) og PASI (psoriasisområde og sværhedsgrad indeks).

3 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Under hele studiet vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i din sundhed til studielægen, uanset om du tror, de er relateret til medicinen eller ej.

Der vil blive taget blodprøver og udført andre undersøgelser for at kontrollere din generelle sundhed og se, hvordan medicinen påvirker dig.

Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention gennem hele studiet for at undgå graviditet.

4 Langtidsevaluering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvor godt medicinen virker på din psoriasis.

De vil måle, om du opnår en sPGA 0/1 respons, hvilket betyder, at din psoriasis er blevet klarere eller næsten klar.

De vil også vurdere, om du får en PASI 75 respons, hvilket betyder, at sværhedsgraden af din psoriasis er forbedret med mindst 75%.

Dette forlængelsesstudium er designet til at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af medicinen over en længere periode.

5 Afslutning af studiet

Studiet vil fortsætte, indtil det officielt afsluttes eller indtil lægen vurderer, at det ikke længere er sikkert eller gavnligt for dig at fortsætte.

Ved afslutning af studiet vil du have en afsluttende vurdering, hvor lægen vil kontrollere din tilstand og diskutere fremtidige behandlingsmuligheder.

Du vil modtage information om, hvad der skal ske efter studiet, herunder eventuelle opfølgende undersøgelser eller alternative behandlingsmuligheder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført den påkrævede behandlingsperiode i et tidligere studie med medicinen BMS-986165 for moderat til svær plaque psoriasis. Plaque psoriasis er en hudlidelse, hvor der dannes røde, skællende pletter på huden
  • Du skal være villig til at deltage i dette studie og være i stand til at underskrive et informeret samtykke, som er et dokument der bekræfter, at du forstår studiet og frivilligt ønsker at deltage
  • Kvinder må ikke være gravide, amme eller planlægge graviditet i løbet af studieperioden
  • Kvinder skal have en negativ urintest for graviditet inden for 24 timer før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en aktiv infektion, som betyder at din krop i øjeblikket kæmper mod bakterier, virus eller andre sygdomsfremkaldende organismer
  • Du har tuberkulose, som er en smitsom lungesygdom, eller du har haft tuberkulose tidligere uden at have fået ordentlig behandling
  • Du har hepatitis B eller C, som er leverinfektioner forårsaget af virus
  • Du har HIV, som er det virus der kan føre til AIDS og svækker dit immunforsvar
  • Du har en historie med kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom, som er milde former for hudkræft
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du har alvorlige leverproblemer eller cirrose, som betyder at dit levervæv er beskadiget og ar-dannet
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller har brug for dialyse, som er en behandling der renser dit blod når dine nyrer ikke virker ordentligt
  • Du tager medicin der undertrykker dit immunforsvar, såsom immunsuppressiva eller høje doser af kortikosteroider, som er stærke betændelsesdæmpende mediciner
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, som er langvarige betændelsestilstande i tarmen
  • Du har andre former for psoriasis end den almindelige plaktype, såsom psoriasis guttata, erytrodermisk psoriasis eller pustulær psoriasis
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom der ikke er vellkontrolleret med behandling
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du deltager i en anden forskningsundersøgelse eller har deltaget i en inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungarn
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polen
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Qualiclinic Kft. Budapest Ungarn
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Clinical Research Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
ProbarE i Lund AB Lund Sverige
Dr. Niesmann And Dr. Othlinghaus GbR Bochum Tyskland
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk Białystok Polen
Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Sp. z o.o. Iwonicz-Zdroj Polen
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
CentroDerm GmbH Wuppertal Tyskland
Centre De Pharmacologie Clinique Appliquee A La Dermatologie Nice Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Mcm Polimedica 2 Sp. z o.o. Warszawa Polen
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH Kiel Tyskland
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Pécs Ungarn
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungarn
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
Hautarztpraxis Dr. Wilfried Steinborn Straubing Tyskland
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Synexus Clinical Research GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Suomen Terveystalo Oy Tampere Finland
Dorota Bystrzanowska High­ Med Przychodnia Specjalistyczna Warszawa Polen
Pcedbw Fkvp Drwujrwbbdhr Uhm Viupqhydjwp Dresden Tyskland
Njfodwxbozdy Zdfhys Oowufe Zxpkpggolr Mwvvvsjkx Lublin Polen
Djztmkoy sacmvb Povel Tjekkiet
Mcoxupnyd Ivduythfnh Cjkxbfbo Sttmrace Sys z ovxq Warszawa Polen
Dvzjzykqpn Scq z oerx Wrocław Polen
Nghabptufeit Zcedvr Oadcxd Zwetgwlnd Aryvbdd Cnoxyww Mlfvugnr Łódź Polen
Hsjmmbeb Uuopvyzwsxyej Hmricxkl Tcetc y Psyhbb Iooxogls Ckgivw duyecwnpvovwjeqwf (zdjd Badalona Spanien
Httedzzi Uiwfjgxfrmgqv Fwwrgjklg Ajcqhsvj Madrid Spanien
Leuzrnfo Ap Borås Sverige
Mxpassq Sjspzao Zzluanrmj w Ofgshtleo Olsztyn Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
02.01.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.01.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.01.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.01.2020
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
02.01.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
02.01.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.01.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
02.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BMS-986165 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for moderat til svær plaque psoriasis. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i kroppens immunsystem, der bidrager til betændelsen og de karakteristiske hudforandringer ved psoriasis. BMS-986165 tilhører en klasse af lægemidler, der målretter bestemte proteiner i immunsystemet for at reducere den overdrevne immunreaktion, som forårsager psoriasis-symptomerne. I dette forsøg undersøges lægemidlets langtidssikkerhed og effektivitet hos patienter, der tidligere har deltaget i andre studier med samme medicin.

Moderat til svær plaque psoriasis – Plaque psoriasis er den mest almindelige form for psoriasis, som er en kronisk inflammatorisk hudsygdom. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber raske hudceller, hvilket fører til en hurtig ophobning af hudceller på overfladen. Dette resulterer i karakteristiske røde, hævede områder på huden, der er dækket af sølvhvide skæl. Disse områder, kaldet plaques, kan variere i størrelse og optræder ofte på albuer, knæ, hovedbund og den nederste del af ryggen. Ved moderat til svær plaque psoriasis dækker pletterne typisk mere end 10% af kroppens overflade eller påvirker særligt synlige eller følsomme områder. Sygdommen har en tendens til at komme i perioder med forværring og forbedring gennem hele livet.

Forsøgs-ID:
2022-502361-15-00
Protokolkode:
IM011-075
NCT ID:
NCT04036435
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien