Langtidsundersøgelse af upadacitinibs effekt og sikkerhed hos patienter med Crohns sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i tarmene. Formålet er at observere langtidseffekten og sikkerheden ved behandling med lægemidlet upadacitinib (også kendt som ABT-494). Dette lægemiddel gives som tabletter med modificeret frigivelse, der tages gennem munden.

Behandlingen omfatter daglig indtagelse af upadacitinib i doser på enten 15 mg eller 30 mg. Studiet er en forlængelse af et tidligere studie og vil følge patienterne i op til 96 måneder (8 år) for at vurdere, hvordan medicinen virker over længere tid. Under studiet vil man undersøge, om patienterne opnår bedring i deres sygdomssymptomer og om behandlingen er sikker at bruge over lang tid.

Lægemidlet upadacitinib er udviklet til at dæmpe betændelsestilstanden i tarmen hos personer med Crohns sygdom. Studiet vil særligt fokusere på, hvor mange patienter der opnår bedring i deres sygdom, og hvordan deres livskvalitet påvirkes af behandlingen. Der vil også blive set på, om patienterne kan reducere deres forbrug af andre lægemidler, særligt binyrebarkhormon (steroid), i løbet af behandlingsperioden.

1 Start af studiet

Efter afslutning af det tidligere studie M13-740 kan du deltage i dette opfølgningsstudie

Du vil modtage upadacitinib tabletter til oral brug med modificeret frigivelse

Formålet er at observere langtidseffekten og sikkerheden af behandlingen hos personer med Crohns sygdom

2 Behandlingsforløb

Behandlingen fortsætter i op til 96 måneder (8 år)

Der vil være regelmæssige kontrolbesøg efter 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 måneder

Ved hvert besøg vurderes sygdomsaktiviteten og eventuelle bivirkninger

Der tages blodprøver for at måle C-reaktivt protein (et inflammationstal i blodet)

Der indsamles afføringsprøver for at måle calprotectin (et mål for tarmbetændelse)

3 Undersøgelser under studiet

Der udføres kikkertundersøgelse af tarmen ved start og ved kontrolbesøgene

Din livskvalitet vurderes gennem spørgeskemaer

Din arbejdsevne og daglige aktiviteter evalueres

Eventuelle symptomer uden for tarmen registreres

Hvis du får binyrebarkhormon, vil nedtrapning blive planlagt

4 Afslutning

Studiet forventes at slutte juli 2025

Den endelige vurdering omfatter sygdomsaktivitet og behandlingseffekt

Alle bivirkninger og komplikationer registreres gennem hele studieperioden

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført Studie M13-740 gennem 52 uger
  • Du kan være enten mand eller kvinde
  • For kvindelige deltagere gælder et af følgende krav:
    • Være i overgangsalderen (ikke længere have menstruation)
    • Være kirurgisk steriliseret (operation der forhindrer graviditet)
    • Bruge sikker prævention under studiet
  • Du skal være voksen eller ældre (over 18 år)
  • Du skal være diagnosticeret med Crohns sygdom
  • Du skal være villig til at modtage gentagne behandlinger med lægemidlet upadacitinib
  • Du skal være i stand til at følge studiets krav og procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har gennemført det tidligere studie M13-740 for Crohns sygdom
  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage
  • Personer, der er gravide eller ammer
  • Patienter med alvorlige infektioner eller aktiv tuberkulose
  • Personer med kendt overfølsomhed over for upadacitinib eller andre indholdsstoffer i behandlingen
  • Patienter med svær lever- eller nyresygdom
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Patienter, der har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år (undtagen visse former for hudkræft)
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med svækket immunforsvar eller som tager immunsupprimerende medicin
  • Patienter med aktiv viral hepatitis eller HIV-infektion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
MVZ Portal 10 Münster Tyskland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovakiet
Hhzvrair Hfyomenx Hvidovre Danmark
Axtjmmrqk Uil Amsterdam Holland
Pkivrpgpu Iyoxgtrs Morcnupi Msjcptwrathf Sxhzn Wfcbvmgddcko I Ashgczxpcdmzb Warszawa Polen
Cqwh Dl Nqanm Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
24.10.2016
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.10.2016
Holland Holland
rekrutterer ikke
24.10.2016
Polen Polen
rekrutterer ikke
24.10.2016
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
24.10.2016
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
24.10.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Upadacitinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i tarmen. Det virker ved at dæmpe kroppens immunsystem og dermed reducere betændelse i fordøjelseskanalen. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet JAK-hæmmere, som hjælper med at kontrollere immunsystemets aktivitet. Det indtages som tablet og kan hjælpe med at lindre symptomer som mavesmerter, diarré og træthed hos personer med Crohns sygdom.

Behandlingen gives over en længere periode for at observere, hvordan patienter reagerer på gentagen brug af medicinen, og hvordan den påvirker deres sygdomstilstand over tid. Dette er særligt vigtigt for at forstå, hvordan lægemidlet kan bruges sikkert og effektivt i den langsigtede behandling af Crohns sygdom.

Crohn’s Disease (CD) – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke alle dele af fordøjelseskanalen fra mund til endetarm. Sygdommen karakteriseres ved perioder med opblussen og rolige perioder. Den forårsager betændelse, der kan gå gennem alle lag i tarmvæggen og skabe fortykkelser og sår. Typiske symptomer omfatter mavesmerter, hyppig og vandig diarré, træthed og vægttab. Sygdommen kan også medføre dannelse af fistler, som er unormale forbindelser mellem forskellige dele af tarmen eller mellem tarmen og huden. Tilstanden kan forekomme i alle aldre, men debuterer oftest i ungdomsårene eller tidlig voksenalder.

Forsøgs-ID:
2024-510727-19-00
Protokolkode:
M14-327
NCT ID:
NCT02782663
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig