Langtidsundersøgelse af remibrutinib til voksne patienter med kronisk spontan urticaria – en opfølgende undersøgelse for patienter, der har deltaget i tidligere studier

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk spontan urticaria, en hudsygdom der forårsager tilbagevendende nældefeber og kløende hævelser. Hovedformålet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af lægemidlet remibrutinib (også kendt som LOU064) over en længere periode. Medicinen gives som filmovertrukne tabletter, der skal tages gennem munden.

I studiet vil nogle patienter modtage remibrutinib, mens andre vil få placebo. Derudover kan patienterne også få almindelig behandling med antihistaminer og kortikosteroider, som er medicin der hjælper med at kontrollere allergiske reaktioner og betændelsestilstande. Studiet er opdelt i forskellige perioder, hvor effekten af behandlingen bliver undersøgt.

Undersøgelsen fokuserer særligt på, hvor lang tid der går, før patienternes symptomer eventuelt vender tilbage efter at have været velbehandlede. Dette omfatter regelmæssig vurdering af nældefeber og hævelser, samt overvågning af eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Formålet er at afgøre, om remibrutinib er en sikker og effektiv langtidsbehandling for personer med kronisk spontan urticaria.

1 Start af studiet

Du starter i studiet efter at have gennemført et tidligere studie med remibrutinib.

Studiet er designet til at undersøge langtidseffekten af behandling med remibrutinib hos personer med kronisk spontan nældefeber.

2 Randomiseret tilbagetrækningsperiode

I denne fase vil du enten fortsætte med at modtage remibrutinib eller få placebo (ikke-aktivt stof).

Medicinen tages som filmovertrukne tabletter gennem munden.

Denne periode varer op til 24 uger.

Din nældefeber vil blive overvåget regelmæssigt med et scoringssystem kaldet UAS7.

3 Opfølgningsperiode

Din deltagelse i studiet fortsætter indtil april 2027.

Der vil løbende blive foretaget vurderinger af din tilstand.

Alle bivirkninger vil blive registreret og overvåget gennem hele studieperioden.

Din nældefeber vil fortsat blive vurderet med UAS7-scoringssystemet.

4 Afslutning af studiet

Studiet afsluttes hvis din tilstand forværres (UAS7 score bliver 16 eller højere).

Studiet kan også afsluttes hvis behandlingen ikke virker tilstrækkeligt.

Der vil blive foretaget en afsluttende vurdering af din helbredstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Der skal gives skriftligt samtykke, før nogen undersøgelser kan påbegyndes
  • Deltagere skal være voksne mænd og kvinder på 18 år eller derover
  • Deltagere skal have gennemført et af de tidligere kernestudier med følgende protokolnumre:
    • CLOU064A2301
    • CLOU064A2302
    • CLOU064A1301
    • CLOU064A2305
  • Deltagere skal være villige og i stand til at følge studiets protokol og besøgsplan
  • Deltagere skal kunne og ville overholde alle planlagte studiebesøg gennem hele studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige hudsygdomme ud over kronisk spontan urticaria (nældefeber)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke forsøgsresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt immundefekt eller autoimmun sygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Sanare spol. s r.o. Świdnik Slovakiet
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polen
Derma-B Kft. Debrecen Ungarn
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Nove Zamky Slovakiet
Tagast 41 Nice Frankrig
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice Košice Slovakiet
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Courlancy Sante Reims Frankrig
Danimed spol. s r.o. Levice Slovakiet
Dermatologische Praxis Dr. med. Abdou Zarzour Halle Tyskland
Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED Anna Kaszuba Łódź Polen
Derma Zentrum Osnabruck Nord Bramsche Tyskland
Mkxgwjkuwvtlsrmbqdcoicrgeo Hugxfpvpuyrxllvq Halle Tyskland
Hhfdqwzc Uvryllbpooehz Di Lx Pzmfqpds Madrid Spanien
Aauhfrrrwbl cbxvsyi sszejn Kežmarok Slovakiet
Aoncar Hsv ssjccz Komárno Slovakiet
Fjmsiglu nxjqkvnye Mhhvr a Hclgsch Prag Tjekkiet
Pzufiklpe Icydbphi Mcusrabt Mlidrnsqokre Sngyx Wyfankqrawdc I Aislzhqixlokq Warszawa Polen
Ctnvhp Hqfmpiqaftf Rydivapj Dzfcotxvkyjjby Angers Frankrig
Tbpxfxxnfyp ufj Sayfbbsnczf Bcypirvk Gybl Bad Bentheim Tyskland
Hsyzsa Husdshdm Herlev Danmark
Hxvhsibi Vprw dhugwcgo Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
24.01.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
24.01.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.01.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
24.01.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
24.01.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
24.01.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
24.01.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
24.01.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
24.01.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
24.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Remibrutinib (LOU064) er et lægemiddel, der bruges til at behandle kronisk spontan urticaria (nældefeber). Det virker ved at blokere et specifikt protein i kroppen, der er involveret i allergiske reaktioner. Dette hjælper med at reducere kløe og nældefeber-lignende udslæt hos patienter. Medicinen er under udvikling og bliver testet for at vurdere, hvor godt den virker, og hvor sikker den er at bruge over længere tid.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den aktive medicin, men ikke indeholder nogen virksomme stoffer. Det bruges i forsøget for at sammenligne effekten af den aktive behandling med ingen behandling.

Undersøgte sygdomme:

Chronic Spontaneous Urticaria – En kronisk hudsygdom, der er karakteriseret ved spontan forekomst af nældefeber (kløende, røde hævelser i huden) og/eller angioødem (hævelser i det dybere væv). Symptomerne opstår uden nogen kendt udløsende årsag og varer i mere end seks uger. Tilstanden medfører tilbagevendende udbrud af kløende hvælninger på huden, der typisk varer fra nogle få timer til et døgn. Nældeudslettet kan forekomme hvor som helst på kroppen og kan flytte sig fra område til område. Sygdommen kan påvirke personer i alle aldre, og intensiteten af symptomerne kan variere betydeligt fra person til person.

Forsøgs-ID:
2024-510818-33-00
Protokolkode:
CLOU064A2303B
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lesigercept til voksne patienter med kronisk spontan nældefeber, som ikke har tilstrækkelig kontrol med antihistaminer.

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Polen
  • Undersøgelse af langtidseffekten og sikkerheden ved barzolvolimab til patienter med kronisk spontan nældefeber

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark Frankrig +10