Langtidsstudie af sikkerheden ved lægemidlet secukinumab til behandling af polymyalgia rheumatica

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger polymyalgia rheumatica, som er en betændelsessygdom, der forårsager smerter og stivhed i muskler og led, især i nakke, skuldre og hofter. Sygdommen rammer typisk personer over 50 år og kan påvirke daglige aktiviteter betydeligt. Behandlingen i studiet består af medicinen secukinumab, som gives som indsprøjtninger under huden. Secukinumab er en type biologisk medicin, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen ved at blokere bestemte stoffer, som forårsager betændelsesreaktioner.

Formålet med studiet er at evaluere den langsigtede sikkerhed af secukinumab hos patienter med polymyalgia rheumatica. Studiet er designet som et åbent forlængelsesstudium, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives, og at det fortsætter behandlingen fra et tidligere studie. Deltagerne i dette studie er personer, som tidligere har gennemført 52 uger i et grundstudie med secukinumab, men som efterfølgende har oplevet et tilbagefald af deres symptomer i en behandlingsfri periode.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige indsprøjtninger med secukinumab under huden. Læger vil nøje overvåge patienternes helbred og registrere alle bivirkninger, der måtte opstå under behandlingen. Dette omfatter både mindre bivirkninger og mere alvorlige hændelser, som kan kræve hospitalsindlæggelse eller anden medicinsk behandling. Studiet følger deltagerne over en længere periode for at få et komplet billede af medicinens sikkerhed ved langvarig brug hos patienter med polymyalgia rheumatica.

1 Baseline undersøgelse og opstart af behandling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor din helbredstilstand vurderes. Dette inkluderer blodprøver og andre nødvendige tests for at sikre, at du kan deltage sikkert i studiet.

Du vil modtage din første dosis af secukinumab, som gives som en indsprøjtning under huden. Secukinumab er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen.

Lægen vil overvåge dig efter indsprøjtningen for at sikre, at du ikke oplever umiddelbare bivirkninger.

2 Løbende behandling med secukinumab

Du vil fortsætte med at få secukinumab-indsprøjtninger under huden med regelmæssige mellemrum gennem hele studieperioden.

Behandlingen fortsætter i lang tid for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af medicinen.

Du vil lære, hvordan du selv kan give indsprøjtningerne, eller du vil få dem på hospitalet, afhængigt af studiets protokol.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg hos lægen gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og spørge om din helbredstilstand og eventuelle symptomer.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen og for at opdage eventuelle problemer tidligt.

4 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil løbende overvåge dig for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal rapportere alle symptomer eller problemer, du oplever, uanset om du tror, de er relateret til medicinen eller ej.

Særligt alvorlige bivirkninger, kaldet serious adverse events, vil blive nøje dokumenteret og behandlet med det samme.

5 Vurdering af behandlingens effekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan dine symptomer af polymyalgia rheumatica udvikler sig under behandlingen.

Polymyalgia rheumatica er en betændelsessygdom, der forårsager smerter og stivhed i muskler og led, især i skuldre, nakke og hofter.

Der vil blive holdt øje med, om du udvikler tegn på giant cell arteritis, som er en relateret betændelsessygdom, der påvirker blodkarrene.

6 Afslutning af studiet

Når studiet er færdigt, vil lægen evaluere din samlede oplevelse og helbredstilstand.

Du vil få en afsluttende undersøgelse, som inkluderer blodprøver og andre nødvendige tests.

Lægen vil diskutere dine fremtidige behandlingsmuligheder med dig baseret på resultaterne fra studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført en 52-ugers behandlingsperiode i henhold til protokollen i et Novartis-studie af secukinumab til patienter med PMR (polymyalgia rheumatica – en sygdom der forårsager smerte og stivhed i muskler og led)
  • Du skal have oplevet et tilbagefald (tilbagevenden af sygdomssymptomer) under opfølgningsperioden uden behandling i det oprindelige studie
  • Du må ikke have modtaget redningsbehandling (ekstra medicin givet for at kontrollere sygdomssymptomer)
  • Dit tilbagefald skal være defineret som genopståen af PMR-symptomer eller tegn på GCA (giant cell arteritis – betændelse i store blodkar), som kræver øget dosis af kortikosteroider (antiinflammatorisk medicin), genstart af kortikosteroidbehandling eller andre ændringer i PMR-behandlingen
  • Undersøgeren skal vurdere, at du potentielt vil få gavn af secukinumab-behandling, og at fordelene opvejer risiciene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling med lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som betyder sygdomme forårsaget af bakterier, virus eller svampe, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svært nedsat immunforsvar, hvilket betyder at dit krops naturlige forsvar mod sygdomme er meget svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som omfatter sygdomme i hjertet og blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, hvilket betyder sygdomme der påvirker hvordan din lever eller nyrer fungerer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for studiemedicinen eller dele af den
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit immunforsvar på en måde, der ikke er tilladt i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, der gør det svært for dig at forstå eller følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Sanos A/S Gandrup Danmark
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milan Italien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
L.K.N. Arthrocentrum s.r.o. Hlučín Tjekkiet
Revita Kft. Budapest Ungarn
PV-Medical s.r.o. Zlín Tjekkiet
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Warszawa Polen
Szpital Specjalistyczny Nr I W Bytomiu SPZOZ Bytom Polen
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Frankrig
Ospedale Galeazzi S.p.A. Milan Italien
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
MUDR. Zuzana URBANOVA Prag Tjekkiet
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Central Hospital Of Bolzano Bolzano Italien
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Tyskland
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Cwuhvh Hyesgbbynhc Uouqzcotwvfop Rfgej Reims Frankrig
Ufgqwifhigya Mswqmmd Cowryiw Gwahoxisa Groningen Holland
Rljcxwykpjlp sxlhwi Brno-Sever Tjekkiet
Rrjirnnsbaxxyqum Sspaftbtridfiagfl Ehuiiibk Erlangen Tyskland
Rsllhkqqknwkubrr Stdvsxsyreawmvvpq Dtf Jmlnpy Wzwhvo Rendsborg Tyskland
Cfcfuy Huxjiinsufu Ep Ujweszokmvntk Dv Lgbxudr Limoges Frankrig
Cdmarf Hnhnkfgfnjz Upxtrgpdaxlmc Dv Dytjf Dijon Frankrig
Ckifke Hczatylojxi Rumforbu Uzlxmnhqihcqc Dd Teddu Tours Frankrig
Ajqslvr Usx Iysji Ds Rgqymy Eptsyh Reggio Emilia Italien
Iztnrnwlbwocqzzulwxu Guxx Berlin Tyskland
Cgtdff Hemrjeqqcfp Rvzkswom Dpngrovbwndumc Angers Frankrig
Ujxajcmtrwspeahxarney Wjpjsrwwr Axn Würzburg Tyskland
Hqaglejt Dz Lj Srgts Crri I Sipr Pwq Barcelona Spanien
Ptgl Tgand Hkoedkzl Urvftzijxiph Sabadell Spanien
Hodtwlkg Ujoonxcrmyccf dn A Cvdggg A Coruña Spanien
Hxayeipe Uagqezmqdtjgrh Shwfntmmzo &kxaihl Hcciknt dw Hdhfvuahbps Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
13.09.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
13.09.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.09.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
13.09.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
13.09.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
13.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.09.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
13.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
13.09.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
13.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Secukinumab er en type medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Denne medicin hjælper med at reducere betændelse i kroppen ved at blokere et bestemt protein, der forårsager betændelsesreaktioner. I dette studie undersøges secukinumab som en behandling for polymyalgia rheumatica, som er en tilstand, der forårsager smerte og stivhed i muskler og led, især omkring skuldre, nakke og hofter. Medicinen gives for at hjælpe med at kontrollere symptomerne på denne tilstand over en længere periode.

Polymyalgia rheumatica – En inflammatorisk sygdom der primært påvirker muskler og led hos ældre personer over 50 år. Tilstanden forårsager udbredte muskelsmerter og stivhed, især i skuldrene, nakken og hofterne. Smerterne er typisk værst om morgenen og efter perioder med hvile. Sygdommen udvikler sig gradvist over flere uger eller måneder og kan medføre betydelig funktionsnedsættelse. Inflammationen påvirker også mindre blodkar i musklerne, hvilket bidrager til de karakteristiske symptomer. Tilstanden kan variere i intensitet og kan påvirke den daglige livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-508077-85-00
Protokolkode:
CAIN457C22301E1
NCT ID:
NCT06331312
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland