Langtidsstudie af lægemidlet zanubrutinib til behandling af B-celle lymfekræft i blodet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger B-celle maligniteter, som er en type blodkræft der påvirker lymfeknuderne. B-celler er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner, men ved denne sygdom bliver disse celler kræftceller. Behandlingen der anvendes i studiet er zanubrutinib (også kaldet BGB-3111), som er et lægemiddel designet til at hæmme væksten af kræftceller ved at blokere specifikke proteiner, der hjælper kræftcellerne med at overleve og formere sig.

Formålet med studiet er at evaluere den langsigtede sikkerhed af zanubrutinib hos patienter med B-celle maligniteter, som tidligere har deltaget i et andet studie med dette lægemiddel. Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives. Studiet foregår på flere centre og er designet til at følge patienter over en længere periode for at observere, hvordan de reagerer på behandlingen over tid.

Under studiet vil patienter fortsætte med at modtage zanubrutinib behandling, mens læger nøje overvåger deres tilstand og registrerer eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres helbred. Patienter vil have regelmæssige besøg hos lægen, hvor der vil blive foretaget undersøgelser og tests for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår uønskede reaktioner. Studiet tillader patienter at fortsætte behandlingen, selv hvis deres sygdom udvikler sig på visse måder, forudsat at lægen vurderer, at patienten stadig vil have gavn af medicinen.

1 Optagelse i forlængelsesundersøgelsen

Du bliver optaget i denne forlængelsesundersøgelse, fordi du allerede har deltaget i en tidligere undersøgelse med medicinen zanubrutinib.

Denne undersøgelse er designet til at følge dig i længere tid for at vurdere medicinens langsigtede sikkerhed.

Undersøgelsen er åben, hvilket betyder, at både du og dine læger ved, hvilken behandling du får.

2 Start af zanubrutinib behandling

Du vil fortsætte med at tage zanubrutinib i kapselform.

Medicinen er en type BTK-hæmmer, som virker ved at blokere et specifikt protein, der hjælper kræftcellerne med at overleve og vokse.

Din læge vil beslutte den præcise dosering baseret på din tidligere behandling og din aktuelle tilstand.

3 Løbende medicinsk opfølgning

Du vil modtage regelmæssige lægeundersøgelser for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Dine læger vil vurdere, om du fortsætter med at have gavn af zanubrutinib behandlingen.

Alle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) og alvorlige bivirkninger vil blive nøje registreret.

4 Overvågning af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker på din sygdom.

Dette inkluderer vurdering af progressionsfri overlevelse, som måler, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres.

Din responsvarighed vil også blive målt, hvilket viser, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke.

5 Håndtering af sygdomsudvikling

Hvis din sygdom udvikler sig eller forværres, vil din læge vurdere, om du stadig kan have gavn af at fortsætte zanubrutinib.

I nogle tilfælde kan behandlingen fortsætte, selv hvis der ses tegn på progression (sygdomsudvikling), hvis lægen vurderer, at du stadig har klinisk gavn.

Denne beslutning træffes i samråd med studieovervågere og er baseret på din individuelle situation.

6 Langtidsopfølgning

Du vil fortsætte i undersøgelsen så længe, som din læge vurderer, at du har gavn af behandlingen og kan tåle den.

Din overordnede overlevelse vil blive fulgt som en del af undersøgelsens langsigtede mål.

Undersøgelsen er planlagt til at fortsætte indtil juni 2027, men din individuelle deltagelse afhænger af din respons på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type blodkræft kaldet B-celle malignitet, som er en kræftform der påvirker specielle hvide blodlegemer
  • Du skal i øjeblikket deltage i eller for nylig have deltaget i et BeiGene-sponsoreret forældrestudie med medicinen zanubrutinib
  • Du skal have til hensigt at fortsætte eller begynde behandling med zanubrutinib efter en af følgende situationer opstår:
    • Når dit oprindelige studie afsluttes eller lukker
    • Hvis din sygdom forværres, mens du får zanubrutinib, og din læge mener det stadig er bedst for dig at fortsætte medicinen
    • Hvis din sygdom forværres, mens du får anden medicin end zanubrutinib, og din læge mener du kan have gavn af at skifte til zanubrutinib
    • På andre tidspunkter af andre årsager efter aftale med studielægen
  • Din læge skal vurdere, at du fortsat vil have gavn af zanubrutinib og kan tåle medicinen
  • Hvis du allerede får zanubrutinib, må du ikke opfylde nogen af kriterierne for at stoppe eller permanent afbryde behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke tidligere har deltaget i et BeiGene-studie med zanubrutinib medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har en B-celle sygdom, som er en type kræft der påvirker bestemte hvide blodlegemer kaldet B-celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige bivirkninger eller allergiske reaktioner over for zanubrutinib medicin i det tidligere studie
  • Du kan ikke deltage hvis din læge vurderer at det ikke er sikkert for dig at fortsætte med zanubrutinib behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav til regelmæssige kontroller og undersøgelser
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre lægemidler der kan påvirke zanubrutinib på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som gør det for risikabelt at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at fortsætte i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
InterHem Poradnie Specjalistyczne Białystok Polen
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich Chorzów Polen
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polen
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Igezxnic Cpqxeb Doxkqtkkurbjlegbd L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Wlpudfywtty Wrydnlidrpymzrdbhiko Clowcxm Oubqukjkp I Tkhnsrouawbbi Ie Mkidapoevkq W Ldoka Łódź Polen
Sqd Kwhaytrm Lxluqockb Stebkmgjjhf Gnai Sigmaringen Tyskland
Amznshdsj Ugs Amsterdam Holland
Aykjhdg Odhxdaaycet Uivmnmahpnong Cfciboklsxvi Dhjer Sniwws E Dpvqi Sevevyk Dn Tgoqnh Turin Italien
Iswzexbj Rcabysvca Pqo Ls Srdkjp Dod Tgajmj Dkdt Awnldhb Iwpa Sexjyh Meldola Italien
Ugsacthlrwyvbn Cenfgep Knklrsxid Gdańsk Polen
Ctvmyp Hfctpgwpshq Rqdpvfyf Umxexjwvgegzv Dr Tqmzk Tours Frankrig
Afrrmry Sra z oiqa Poznań Polen
Antzvfmktt Pzpxiudg Hfqlkiyg Dv Pzpom Paris Frankrig
Isqtdfxo Bogomvhl Bordeaux Frankrig
Adjncaz Uusns Swmkdiugi Lenxvh Di Byddkgy Bologna Italien
Hcahpnds Dh Lm Sowms Cpvd I Safk Pdl Barcelona Spanien
Hcgdapls Vvoz dymvtyss Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.01.2020
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
21.01.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
21.01.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
21.01.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
21.01.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.01.2020
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
21.01.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
21.01.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
21.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zanubrutinib (BGB-3111) er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet BTK, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel er designet til at behandle patienter med B-celle kræftformer, som er en type blodkræft, der påvirker immunsystemets B-celler. Ved at blokere BTK-proteinet kan zanubrutinib hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning i kroppen. I denne undersøgelse modtager patienterne zanubrutinib for at vurdere, hvor sikkert det er at bruge medicinen over en længere periode.

B-celle maligniteter – B-celle maligniteter er en gruppe af kræftformer, der opstår i B-celler, som er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Disse kræftformer udvikler sig, når B-cellerne begynder at dele sig ukontrolleret og ophober sig i lymfeknuder, knoglemarv eller andre organer. Sygdommen kan påvirke kroppens immunsystem og gøre patienten mere modtagelig for infektioner. B-celle maligniteter omfatter forskellige typer som lymfomer og leukæmier, der hver har deres eget forløbsmønster. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, træthed, feber og vægttab. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, eller den kan udvikle sig hurtigt og kræve hurtig behandling.

Forsøgs-ID:
2024-511267-28-00
Protokolkode:
BGB-3111-LTE1
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af AZD0486 efter R-mini-CHOP hos ældre eller svækkede patienter med nydiagnosticeret storcellet B-celle-lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Polen
  • Undersøgelse af Allo-QuadCAR01-T til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland