Du vil blive inkluderet i dette langsigtede forlængelsesstudium, hvis du opfylder specifikke kriterier fra tidligere studier. Dette omfatter deltagere, der ikke reagerede efter 8 uger i det foregående studie, eller som mistede respons under vedligeholdelsesperioden, eller som gennemførte det foregående studie.

Under COVID-19-pandemien kunne visse deltagere også inkluderes baseret på klinisk respons målt ved en forenklet scoringsmetode, selv hvis visse undersøgelser manglede på grund af pandemien.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ uringraviditetstest ved uge 0-besøget.

Du skal opfylde specifikke krav til prævention som beskrevet i studieprotokollen.

Studielægen vil vurdere dit generelle helbred baseret på kliniske evalueringer fra de foregående studier.

Du skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.

Du vil modtage upadacitinib i form af tabletter med modificeret frigivelse.

Nogle deltagere kan modtage placebo-tabletter til upadacitinib som del af studiedesignet.

Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af administrationen er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

Hyppigheden af bivirkninger vil blive overvåget gennem hele hovedstudiet.

Ændringer i vitale tegn (som blodtryk og puls), fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieresultater vil blive vurderet over tid sammenlignet med startpunktet for forlængelsesstudiet.

Det primære effektmål vil blive målt ved andelen af deltagere, der opnår klinisk remission baseret på en tilpasset scoringsmetode.

Klinisk remission defineres som: afføringsfrekvens på 1 eller mindre og ikke højere end baseline, ingen blod i afføringen, og et endoskopi-underscore på 1 eller mindre.

Denne vurdering vil finde sted ved uge 0, uge 48 og derefter hver 48. uge.

Dette er et langsigtet forlængelsesstudium, hvilket betyder, at det er designet til at følge deltagerne over en længere periode for at evaluere både sikkerhed og effekt af behandlingen over tid.

Studiet startede i maj 2017 og er planlagt til at afsluttes i juni 2027.