Langtidsstudie af lægemidlet seladelpar til behandling af primær biliær kolangitis (PBC)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger primær biliær cholangitis, som er en sjælden autoimmun leversygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber de små galdegange i leveren. Når disse galdegange bliver beskadigede, kan galde ikke flyde normalt fra leveren, hvilket kan føre til inflammation og ar i leveren over tid. Studiet vil bruge medicinen seladelpar som behandling for denne tilstand.

Formålet med studiet er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af seladelpar hos personer med primær biliær cholangitis. Dette studie er designet som et åbent studie, hvilket betyder at både deltagere og læger ved, hvilken medicin der gives. Deltagerne vil modtage seladelpar over en længere periode, mens forskerne nøje overvåger for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

Under studiet vil deltagerne have regelmæssige lægebesøg, hvor der tages blodprøver for at kontrollere levertal som alkalisk fosfatase, bilirubin og andre markører, der viser, hvordan leveren fungerer. Læger vil også overvåge for alvorlige komplikationer relateret til leversygdommen, såsom væskeophobning i maven, forvirring på grund af leverproblemer eller behov for levertransplantation. Deltagerne vil også blive spurgt om deres oplevelse af kløe, som er et almindeligt symptom ved denne sygdom.

1 tilmelding og start på behandling

Du vil modtage seladelpar i kapselform som din behandling i dette studie.

Behandlingen starter efter du har deltaget i et tidligere studie med seladelpar til behandling af primær biliær kolangitis (PBC).

Du skal bruge sikker prævention under hele studiet og i mindst 90 dage efter din sidste dosis medicin.

2 løbende medicinering

Du skal tage seladelpar kapsler regelmæssigt gennem hele studieperioden.

Den nøjagtige dosering og hvor ofte du skal tage medicinen vil blive fastlagt baseret på dit tidligere studie.

Du skal fortsætte med at tage medicinen som foreskrevet gennem hele studieforløbet.

3 regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have jævnlige kontrolbesøg hos lægen gennem hele studiet.

Ved hvert besøg vil lægen kontrollere dit helbred og spørge om eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle hvordan din lever fungerer og for at kontrollere din generelle sundhed.

Lægen vil måle specifikke leverenzymer som alkalisk fosfatase (ALP), aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), og bilirubin i dit blod.

4 overvågning af kløe

Du vil blive bedt om at vurdere eventuel kløe du oplever på en skala.

Denne vurdering hjælper lægen med at forstå om medicinen påvirker dette symptom på din tilstand.

Du skal rapportere ændringer i hvor meget kløe du oplever sammenlignet med før behandlingen startede.

5 sikkerhedsovervågning

Lægen vil overvåge dig for alvorlige komplikationer relateret til din leversygdom.

Dette inkluderer kontrol for ascites (væskeophobning i maven), leverencephalopati (forvirring på grund af leversygdom), og blødning fra varicer (udvidede blodkar).

Din MELD score vil blive beregnet – dette er et mål for hvor alvorlig din leversygdom er.

Hvis du får alvorlige komplikationer, vil dette blive nøje registreret og behandlet.

6 langtidsbehandling

Dette er et langtidsstudie som vil fortsætte gennem flere år.

Du vil fortsætte med at tage seladelpar og have regelmæssige kontrolbesøg gennem hele perioden.

Studiet forventes at fortsætte indtil februar 2026.

Du vil modtage løbende medicinsk overvågning for at sikre din sikkerhed gennem hele behandlingsforløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet dit informerede samtykke ved at underskrive og datere samtykkeerklæringen
Du skal tidligere have deltaget i et studie med medicinen seladelpar for behandling af primær biliær kolangitis (en leversygdom), eller du skal i øjeblikket deltage i et sådant studie, eller have afsluttet et fremtidigt studie med denne medicin
Du skal opfylde alle kravene for at kunne deltage i det aktuelle studie
Hvis du er en kvinde i den fertile alder (kan blive gravid), skal du bruge mindst én barrieremetode (som kondom eller pessar) og en anden sikker præventionsmetode under hele studiet og i mindst 90 dage efter den sidste dosis medicin
Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med kvinder i den fertile alder, skal du bruge barrierprævention, og din kvindelige partner skal bruge en anden sikker præventionsmetode under hele studiet og i mindst 90 dage efter din sidste dosis medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da lægemidlet kan være skadeligt for dit ufødte barn eller spædbarn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet, da dette kan udgøre en risiko
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer ud over primær biliær kolangitis, som er den sygdom, der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, som kan blive værre af behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke eller modvirke studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk studie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge studiets krav
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser farlige værdier, der kan blive værre under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der ikke er behandlet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach	Katowice	Polen
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne	Herne	Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH	Wels	Østrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone	Palermo	Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
ID Clinic	Myslowice	Polen
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz	Kaposvár	Ungarn
General University Hospital Of Larissa	Larisa	Grækenland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Institutul Clinic Fundeni	Bukarest	Rumænien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Hbtessdj Uuxohsnvozabs Mxvgiki Dx Vnwbkmmgzd	Santander	Spanien
Glzydhmpeqrnvfxhchztntmrkmppnmxgooj Mgk Kepr Gpyv	Kiel	Tyskland
iwvsdnndlwp Gmrq	Hamborg	Tyskland
Hajsodir Unsthbmwzmkap Hajqmzqt Tcvha y Pyzaej Ivocweji Cfslqd dzqiakmeibzdbbtbw (nplk	Badalona	Spanien
Fyrofbcyx Pwph Lp Iinixftuoebqo Bwnxshysf Dxj Hnirlqal Uifpxnghbisqm Le Pfv	Madrid	Spanien
Hvjyzzrp Veml deogjuro	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	08.03.2021
Frankrig	rekrutterer ikke	08.03.2021
Grækenland	rekrutterer ikke	08.03.2021
Holland	rekrutterer ikke	08.03.2021
Italien	rekrutterer ikke	08.03.2021
Polen	rekrutterer ikke	08.03.2021
Rumænien	rekrutterer ikke	08.03.2021
Spanien	rekrutterer ikke	08.03.2021
Tjekkiet	rekrutterer ikke	08.03.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	08.03.2021
Ungarn	rekrutterer ikke	08.03.2021
Østrig	rekrutterer ikke	08.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Seladelpar

Seladelpar er et lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for primær biliær kolangitis (PBC). Dette lægemiddel arbejder ved at påvirke specifikke receptorer i leveren, som kan hjælpe med at reducere betændelse og beskytte levercellerne. Seladelpar tilhører en klasse af lægemidler, der kan hjælpe med at forbedre leverens funktion hos patienter med PBC, en kronisk leversygdom hvor kroppens immunsystem angriber de små galdekanaler i leveren. I dette langsigtede sikkerhedsstudie får alle deltagere seladelpar for at evaluere, hvor sikkert og godt tolereret lægemidlet er over en længere periode.

Primær biliær cholangitis – En kronisk autoimmun leversygdom hvor kroppens immunsystem angriber og ødelægger de små galdekanaler i leveren. Sygdommen fører til ophobning af galdesyrer i leveren, hvilket gradvist skader leverens celler. Over tid udvikles inflammation og ardannelse i leveren, som langsomt forværres. Mange patienter oplever udpræget hudkløe som et generende symptom. Sygdommen rammer primært kvinder i alderen 40-60 år. Forløbet er typisk langsomt progressivt over mange år, hvor leverens funktion gradvist forringes.

Forsøgs-ID:

2024-511753-22-00

Protokolkode:

CB8025-31731-RE

NCT ID:

NCT03301506

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsstudie af lægemidlet seladelpar til behandling af primær biliær kolangitis (PBC)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?