Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager betændelse, kløe og irriteret hud. Denne langsigtede undersøgelse evaluerer sikkerheden og effekten af Nemolizumab (CD14152), som er et lægemiddel, der kan hjælpe med at kontrollere symptomerne på denne tilstand. Formålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed af Nemolizumab hos voksne og unge mennesker med moderat til svær atopisk dermatitis.
Under undersøgelsen vil deltagerne modtage Nemolizumab gennem injektioner over en længere periode på op til 200 uger. Deltagerne skal også fortsætte med at bruge fugtighedscreme dagligt og kan få ordineret lokale behandlinger efter lægens vurdering. Læger vil regelmæssigt overvåge deltagernes hud ved at vurdere sværhedsgraden af deres atopisk dermatitis ved hjælp af forskellige målemetoder, herunder vurdering af hvor meget af kroppens overflade der er påvirket og hvor intens kløen er. Der vil blive indsamlet information om bivirkninger og hvor godt behandlingen fungerer.
Undersøgelsen inkluderer også spørgeskemaer om livskvalitet, søvnproblemer og hvordan sygdommen påvirker daglige aktiviteter og arbejde. Deltagerne kan få behov for supplerende behandling, hvis deres symptomer forværres, og dette vil blive overvåget nøje. Undersøgelsen giver mulighed for at fortsætte behandlingen for personer, der tidligere har deltaget i andre Nemolizumab-studier, samt nye deltagere i alderen 12-17 år fra udvalgte lande.
1Start af langvarig behandling
Du begynder behandlingen med nemolizumab, som er en injektionsmedicin til behandling af din atopiske dermatitis (eksem).
Medicinen gives som en indsprøjtning under huden. Dit læge-team vil bestemme den præcise dosering og hyppighed af injektionerne baseret på din tilstand.
Du skal påføre fugtcremer mindst én gang dagligt gennem hele studieperioden og bruge godkendte lokale behandlinger som bestemt af din læge.
2Regelmæssige besøg og overvågning
Du skal møde op til regelmæssige besøg på klinikken gennem studieperioden, som kan vare op til uge 200 (omkring 4 år).
Ved hvert besøg vil læge-teamet undersøge din hud og måle, hvor meget af din krop der er påvirket af eksem.
De vil bruge forskellige skalaer til at bedømme sværhedsgraden af dit eksem, herunder EASI-score (som måler udbredelse og intensitet) og IGA-score (lægens overordnede vurdering).
3Vurdering af kløe og søvn
Du skal regelmæssigt rapportere om din kløe ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor du angiver din gennemsnitlige kløe over de sidste 3 dage eller nætter.
Du skal også rapportere om eventuelle søvnforstyrrelser forårsaget af dit eksem på en lignende skala.
Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor godt medicinen virker på dine symptomer.
4Livskvalitetsvurderinger
Du skal udfylde forskellige spørgeskemaer om, hvordan dit eksem påvirker dit daglige liv og dit velbefindende.
Dette inkluderer spørgsmål om livskvalitet, arbejdsproduktivitet, angst og depression.
Hvis du er under 18 år, vil du få en børneversion af livskvalitetsspørgeskemaet.
Du skal også vurdere din overordnede tilfredshed med behandlingen på en 5-punkt skala.
5Sikkerhedsovervågning
Gennem hele studieperioden vil læge-teamet nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner på medicinen.
Du skal rapportere alle sundhedsproblemer eller ændringer i dit helbred, uanset om du tror de er relateret til medicinen.
Læge-teamet vil dokumentere og vurdere alle bivirkninger for at sikre din sikkerhed.
6Nødbehandling ved behov
Hvis dit eksem forværres betydeligt under studiet, kan læge-teamet give dig nødbehandling.
Dette kan omfatte lokale behandlinger, lysbehandling eller andre systemiske mediciner, afhængigt af hvad der er medicinsk nødvendigt.
Brugen af nødbehandling vil blive dokumenteret som en del af studiet.
7Opfølgning på behandlingsrespons
Læge-teamet vil regelmæssigt måle din respons på behandlingen ved at se på forbedringer i dit eksem.
De vil kigge på, om du opnår lav sygdomsaktivitet (let eller næsten ingen symptomer) eller EASI-75 respons (75% forbedring i eksem-score).
For deltagere der opnår fuldstændig eller næsten fuldstændig helbredelse, vil teamet måle, hvor længe denne tilstand varer.
8Prævention for kvinder i fertile alder
Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge godkendt prævention gennem hele studiet og i 12 uger efter din sidste injektion.
Godkendte præventionsmetoder inkluderer hormonelle præventionsmidler, spiraler eller permanente steriliseringsindgreb.
Du skal diskutere præventionsvalg med dit læge-team for at sikre, at du bruger en passende metode.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 12-17 år gammel og ikke tidligere have deltaget i et nemolizumab studie (kun udvalgte lande og klinikker), eller du skal have deltaget i et tidligere nemolizumab studie for atopisk dermatitis (også kaldet eksem) og have gennemført behandlingsperioden
Din atopiske dermatitis skal påvirke mindst 10% af din krops overfladeareal ved både screening og baseline besøg
Du skal have en kløe-score på mindst 4,0 på en skala fra 0 til 10, baseret på din gennemsnitlige kløe over de sidste 3 dage eller nætter
Du skal have dokumenteret historie inden for de sidste 6 måneder om utilstrækkelig respons på lokale behandlinger som steroidcremer med eller uden andre lokale lægemidler
Du skal være villig til at bruge fugtighedscreme mindst én gang dagligt gennem hele studiet og bruge den godkendte lokale behandling som bestemt af lægen
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere enten at være seksuelt afholden gennem hele studiet og i 12 uger efter sidste indsprøjtning, eller bruge godkendt prævention gennem hele studiet og i 12 uger efter sidste indsprøjtning
Hvis du er en kvinde uden fødedygtighed, skal du opfylde bestemte kriterier såsom ingen menstruation i 1 år eller dokumenteret operation der fjerner reproduktive organer
Du skal være villig og i stand til at overholde alle tidsforpligtelser og procedurekrav i studieprotokollen
Du skal forstå og underskrive et informeret samtykke før nogen undersøgelser udføres
Du skal have haft kronisk atopisk dermatitis i mindst 2 år før screening besøget og have bekræftet diagnose ifølge American Academy of Dermatology kriterier
Du skal have en EASI score på mindst 16 ved både screening og baseline besøg – dette er en skala der måler sværhedsgraden af dit eksem
Du skal have en IGA score på mindst 3 ved både screening og baseline besøg – dette måler den overordnede sværhedsgrad af dit eksem på en skala fra 0 til 4, hvor 3 er moderat og 4 er svær
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv tuberkulose (en smitsom lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræfttyper
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt (når kroppens forsvarssystem ikke fungerer ordentligt)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar, som f.eks. immunsuppressiva (medicin der dæmper kroppens forsvarssystem)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiebehandlingen eller dens indhold
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis forskeren vurderer, at du af andre grunde ikke er egnet til at deltage i studiet
Nemolizumab (CD14152) er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er udviklet til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis, som også kaldes børneeksem. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i kroppen, der forårsager betændelse og kløe i huden. Nemolizumab hjælper med at reducere hudirritation, rødme og den intense kløe, som patienter med atopisk dermatitis ofte oplever. I dette studie undersøges det, hvor sikkert og effektivt lægemidlet er, når det bruges over længere tid hos voksne og unge mennesker med denne hudlidelse.
Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager betændelse og irritation af huden. Sygdommen viser sig som røde, kløende og ofte tørre pletter på huden, som kan blive hævede og skællende. Tilstanden har tendens til at komme og gå med perioder, hvor symptomerne forværres eller forbedres. De mest almindelige områder, der påvirkes, omfatter ansigt, hals, albuer, knæ og hænder, selvom det kan forekomme overalt på kroppen. Kløe er et fremtrædende symptom, som ofte forværres om natten og kan føre til søvnforstyrrelser. Hudbarrieren bliver svækket, hvilket gør huden mere følsom over for irriterende stoffer og allergener.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Estland 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Letland 
Litauen 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 
