Denne undersøgelse ser på primær biliær cholangitis, som er en sjælden leversygdom, der langsomt ødelægger de små galdegange i leveren. Galdegange er små rør, der transporterer galde fra leveren til tarmen. Når disse gange bliver beskadiget, kan galde ophobes i leveren og forårsage betændelse og arvævsdannelse. Behandlingen i denne undersøgelse består af en kombinationstablet, der indeholder to lægemidler: obetocholsyre i en dosis på 5 mg og bezafibrat i en dosis på 400 mg med forlænget frigivelse. Denne faste kombination af de to stoffer kaldes også OCA + BZF FDC.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af kombinationstabletten hos personer med primær biliær cholangitis. Under undersøgelsen vil deltagerne modtage behandling med kombinationstabletten over en længere periode. Forskerne vil følge deltagernes helbred nøje ved at tage regelmæssige blodprøver for at måle forskellige leverenzymer og andre stoffer i blodet, som kan vise, hvordan leveren fungerer. De vil også bruge forskellige metoder til at vurdere, om der sker ændringer i leverens tilstand.
Undersøgelsen måler flere forskellige ting, herunder niveauer af alkalisk fosfatase, som er et enzym, der kan være forhøjet ved leversygdom, samt gamma-glutamyltransferase, alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase og bilirubin, som alle er stoffer i blodet, der kan fortælle noget om leverens funktion. Forskerne vil også bruge forskellige scoringsystemer som GLOBE, UK-PBC og MELD til at vurdere sygdommens alvorlighed. Derudover vil de måle leverens stivhed ved hjælp af en teknik kaldet transient elastografi og bruge ELF score, som er en måde at vurdere leverens tilstand på uden at skulle tage en leverprøve.
Belgien 
Estland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Litauen 
Norge 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
