Langtidsstudie af dexpramipexol tabletter til patienter med svær eosinofil astma

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af svær eosinofil astma, som er en alvorlig form for astma kendetegnet ved et højt antal af en bestemt type hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler. Undersøgelsen fokuserer på et lægemiddel kaldet dexpramipexol, som gives som tabletter to gange dagligt. Dette er en opfølgende undersøgelse for patienter, der tidligere har deltaget i andre studier af samme lægemiddel.

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed og virkning af dexpramipexol hos personer med svær eosinofil astma. Behandlingen gives som filmovertrukne tabletter med en dosis på 150 mg to gange dagligt over en periode på 52 uger. Under studiet vil deltagerne regelmæssigt blive undersøgt for at overvåge deres astmatilstand og eventuelle bivirkninger.

I løbet af studiet vil man følge, hvordan medicinen påvirker deltagernes astma, herunder hvor ofte de oplever forværringer af deres sygdom, hvordan deres daglige astmakontrol er, og hvordan antallet af eosinofile celler i blodet ændrer sig. Der vil også blive foretaget regelmæssige målinger af deltagernes helbred, herunder blodprøver, målinger af vitale tegn og EKG-undersøgelser af hjertet.

1 Start af studiet

Du vil modtage dexpramipexole tabletter med filmbelægning, som skal tages gennem munden.

Doseringen er 150 mg to gange dagligt.

Dette er en fortsættelse af tidligere studier (EXHALE-2 eller EXHALE-3) for patienter med svær eosinofil astma.

2 Opfølgningsbesøg ved uge 16

Der vil blive foretaget vurdering af eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at måle antallet af eosinofile celler.

Du vil blive bedt om at udfylde et astmakontrol-spørgeskema (ACQ-6).

Der vil blive foretaget kontrol af vitale tegn og hjertekardiogram (EKG).

3 Opfølgningsbesøg ved uge 32

Samme undersøgelser som ved uge 16 gentages.

Din astmatilstand vil blive vurderet, særligt med fokus på forværringer.

4 Afsluttende besøg ved uge 52

Endelig vurdering af behandlingens sikkerhed og effekt.

Sidste måling af eosinofile celler i blodet.

Afsluttende udfyldelse af astmakontrol-spørgeskema.

Opgørelse af antal svære astmaforværringer gennem året.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have deltaget og gennemført en af fase III-studierne EXHALE-2 eller EXHALE-3
  • Du skal underskrive et informeret samtykke og eventuelt en samtykkeerklæring
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved første besøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en af følgende præventionsmetoder under hele studiet:
    • En højeffektiv præventionsform som:
      • Ægte seksuel afholdenhed
      • Steriliseret partner
      • Implanon
      • Kvindelig sterilisation
      • Spiral
      • P-piller
    • Eller to godkendte præventionsmetoder samtidig
  • Kvinder betragtes som ikke-fødedygtige hvis de:
    • Er permanent steriliserede
    • Er postmenopausale (ingen menstruation i mindst 12 måneder)
    • Er under 50 år og har været uden menstruation i 12 måneder efter hormonbehandling
    • Er 50 år eller ældre og har været uden menstruation i 12 måneder efter al hormonbehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der ikke har deltaget i EXHALE-2 eller EXHALE-3 studierne
  • Personer, der ikke har svær eosinofil astma (en type astma med forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer)
  • Personer, der har oplevet alvorlige bivirkninger under de tidligere studier
  • Personer, der ikke kan tage medicin to gange dagligt (BID – bis in die)
  • Personer, der er allergiske over for dexpramipexol eller nogle af hjælpestofferne
  • Personer, der ikke kan følge studiets krav om regelmæssige besøg og kontroller
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer, der er gravide eller ammer
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med alvorlige andre sygdomme, der kan påvirke studiets resultater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
MUDr. Jaroslav Mares – ordinace pro TBC a respiracní nemoci Strakonice Tjekkiet
PPX Pneumologische Praxis Xanthopoulos Fürstenwalde/Spree Tyskland
Lungenpraxis Witten Witten Tyskland
Research Center for Medical Studies (RCMS) Berlin Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgarien
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Krakow Polen
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Tjekkiet
Theramed Healthcare S.R.L. Brasov Rumænien
Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD Montana Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina-Dimitrovgrad EOOD Dimitrovgrad Bulgarien
Plicni Stredisko Teplice s.r.o. Teplice Tjekkiet
POIS Sachsen GmbH Leipzig Tyskland
MECS Medical and Clinical Studies Cottbus GmbH Cottbus Tyskland
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgarien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
GRAZYNA JASIENIAK-PINIS ATOPIA Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnei Poradnie Specjalistyczne Krakow Polen
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
Policlinica De Diagnostic Rapid S.A. Brasov Rumænien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgarien
ÜBAG Pneumology Center (Klifeck GmbH) Delitzsch Tyskland
Pcbivmlbe 2ehh Mpokj Stara Zagora Bulgarien
Hknmhunx Uykddedqhluxs Mniwnjb Dq Vevrbnplxh Santander Spanien
Ofhswzzxesvu Cabtzyq Mcapsurt Ahdp Oboew Cyayhm Krpmvcmpw Cterjc sbht Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Hmucdhg Hpwbs Sznesayd Piaseczno Polen
Cbnndly Hvpmwngoig Sjoo Krakow Polen
Spmitzuuzur Hecpvjhy Faj Abciyp Thkegtcsz Op Prdfkpbku Druniwlx Psstrk Epna Pernik Bulgarien
Drotxauxnz Ccsouvyvlo Cjzinz 1 Sujhtk Epuz Sliven Bulgarien
Mwmwurs Crjadg Sbf Iwpk Rqduhu Eudt Vidin Bulgarien
Phkiky Rpuylkpdmuw Honerk Sipd Barcelona Spanien
Mgz Hfmtywvl Sp zhs Maków Podhalański Polen
Npsl Mawhwv Jzmrl Cciavi Giżycko Polen
Mrlyzpyc Mlauyzj Aoaxxfs Pleven Bulgarien
Pskgjcxoybyctnk Skkidigwevvztz Mlu duwsntkduushphr Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
09.09.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
09.09.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
09.09.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
09.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
09.09.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
09.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
09.09.2024

Forsøgssteder

Dexpramipexol er et lægemiddel, der undersøges til behandling af svær eosinofil astma. Det er et oralt lægemiddel, der tages to gange dagligt. Medicinen arbejder ved at reducere antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer), som spiller en vigtig rolle ved svær astma. Dette lægemiddel undersøges for at vurdere dets langsigtede sikkerhed og hvor godt det tolereres af patienter med denne type astma. Det er en videreførelse af tidligere undersøgelser kaldet EXHALE-2 og EXHALE-3, hvor man nu ønsker at følge patienterne over en længere periode for at sikre, at medicinen er sikker at bruge over lang tid.

Svær eosinofil astma – En kronisk luftvejssygdom karakteriseret ved en særlig type betændelsestilstand i luftvejene, hvor der er et forhøjet antal af hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler. Denne tilstand medfører hævelse og forsnævring af luftvejene, hvilket gør det sværere at trække vejret. Patienter oplever tilbagevendende episoder med åndenød, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet. Sygdommen er en særlig undertype af astma, som er kendetegnet ved et højt antal eosinofile celler i blodet og luftvejene. Tilstanden kan føre til gentagne forværringer, hvor symptomerne bliver mere udtalte.

Forsøgs-ID:
2024-510810-33-00
Protokolkode:
AR-DEX-22-04
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2