Langtidsopfølgning af patienter med neuroendokrine tumorer efter behandling med 177Lu-IPN01072 for at undersøge sikkerheden

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger patienter med neuroendokrine tumorer, som er kræftformer der opstår i celler, der producerer hormoner. Disse tumorer har specielle receptorer kaldet somatostatinreceptorer på deres overflade. Studiet fokuserer på personer, som tidligere har modtaget behandling med medicinen 177Lu-IPN01072 i et tidligere klinisk studie. Dette er en radioaktiv behandling, der kan målrette neuroendokrine tumorer ved at binde sig til somatostatinreceptorerne på kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed ved behandling med 177Lu-IPN01072, særligt med fokus på risikoen for at udvikle nye kræftformer. Forskerne ønsker at undersøge, hvor ofte patienter udvikler anden primær kræft, som kan være enten blodkræft eller andre typer kræft, efter at have modtaget denne behandling. Dette er vigtigt for at forstå de mulige langsigtede virkninger af medicinen.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt over en længere periode, hvor forskerne vil overvåge deres helbred og registrere eventuelle nye kræftsygdomme eller andre bivirkninger. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere forskellige værdier i blodet og vurdere, hvordan kroppen reagerer over tid. Forskerne vil også følge, hvor længe patienterne lever efter behandlingen. Dette overvågningsstudie kræver ikke, at deltagerne modtager ny behandling, men fokuserer på at indsamle oplysninger om deres helbred efter den tidligere behandling med 177Lu-IPN01072.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at fastslå dit nuværende helbred.

Der vil blive taget blodprøver til hæmatologi (undersøgelse af blodceller) og biokemi (undersøgelse af forskellige stoffer i blodet).

Alle dine aktuelle symptomer og helbredstilstand vil blive registreret og dokumenteret.

2 Regelmæssig overvågning og opfølgning

Du vil blive fulgt tæt over en længere periode for at overvåge din sikkerhed efter tidligere behandling med 177Lu-IPN01072 (satoreotide tetraxetan lutetium-177).

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver for at kontrollere ændringer i dine blodværdier over tid.

Lægen vil overvåge dig for tegn på sekundære maligne tumorer (nye kræftformer), både i blodet (hæmatologiske) og andre steder i kroppen (non-hæmatologiske).

3 Registrering af bivirkninger

Alle behandlingsrelaterede bivirkninger af enhver grad vil blive registreret og vurderet af lægen.

Bivirkningerne vil blive klassificeret efter National Cancer Institute–Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0, som er et standardsystem til at beskrive og gradere bivirkninger.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til alvorlige bivirkninger, der kan være relateret til din tidligere behandling.

4 Langvarig sikkerheds-overvågning

Studiet vil følge dig over en udvidet periode for at vurdere din langsigtede sikkerhed efter behandling med 177Lu-IPN01072.

Der vil blive indsamlet oplysninger om dit overordnede overlevelse, som måles fra tidspunktet for din første dosis af 177Lu-IPN01072 indtil eventuel død af enhver årsag.

Du vil få regelmæssige kontroller for at sikre kontinuerlig overvågning af din helbredstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen. Dette betyder, at du forstår, hvad undersøgelsen går ud på, og at du frivilligt accepterer at følge alle kravene og begrænsningerne, der er beskrevet i samtykkeerklæringen
Du skal tidligere have modtaget mindst én behandling med 177Lu-IPN01072 i en tidligere undersøgelse kaldet OPS-C-001. Dette er en radioaktiv behandling, der bruges til at behandle din type kræft
Du skal have en type kræft kaldet neuroendokrine tumorer, som er kræftknuder der kan dannes forskellige steder i kroppen og som reagerer på et bestemt protein kaldet somatostatin receptor

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af behandlingsperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer ordentligt)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversvigt (når leveren ikke kan udføre sine normale funktioner)
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der kræver aktiv behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der kan interferere med studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har knoglemarvsdepression (når knoglemarven ikke producerer nok blodceller)
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk tilstand, der forhindrer dig i at forstå studiet eller give informeret samtykke
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

177Lu-IPN01072 er en radioaktiv medicin, der bruges til at behandle visse typer kræft. Denne medicin indeholder et radioaktivt stof kaldet lutetium-177, som er bundet til en særlig forbindelse. Når medicinen gives til patienten, søger den hen til kræftcellerne og afgiver stråling direkte til dem, hvilket kan hjælpe med at ødelægge kræftcellerne. Denne type behandling kaldes målrettet radioterapi, fordi den specifikt rammer kræftcellerne frem for at påvirke hele kroppen. I dette studie følger læger patienter, som tidligere har fået denne behandling, for at overvåge deres langsigtede sundhed og sikkerhed.

Undersøgte sygdomme:

Neuroendokrin tumor

Somatostatin Receptor Positive Neuroendokrine Tumorer – Neuroendokrine tumorer er en gruppe af kræftformer, der opstår i celler, som producerer hormoner og andre signalstoffer. Disse tumorer udvikler sig typisk langsomt og kan forekomme i forskellige organer, herunder bugspytkirtlen, tyndtarmen og lungerne. De karakteriseres ved at have receptorer for hormonet somatostatin på deres overflade, hvilket gør dem målbare for specifikke behandlingsformer. Tumorerne kan producere forskellige hormoner, som kan forårsage symptomer som diarré, rødme af huden og mavesmerter. Sygdommen kan være stabil i lange perioder, men kan også sprede sig til andre dele af kroppen over tid. Den langsomt udviklende natur af disse tumorer betyder, at mange patienter kan leve med sygdommen i årevis.

Forsøgs-ID:

2024-515071-35-00

Protokolkode:

D-FR-01072-004

NCT ID:

NCT05017662

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsopfølgning af patienter med neuroendokrine tumorer efter behandling med 177Lu-IPN01072 for at undersøge sikkerheden

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?