Langtidsopfølgning af voksne patienter med melanom behandlet med fianlimab og cemiplimab

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af melanom, som er en alvorlig form for hudkræft. Undersøgelsen fokuserer på to lægemidler: fianlimab og cemiplimab, som gives som indsprøjtning i en blodåre. Disse lægemidler tilhører en gruppe af biologiske lægemidler, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med undersøgelsen er at følge langtidseffekten hos patienter med melanom, som tidligere har modtaget behandling med denne kombination af lægemidler. Studiet vil særligt fokusere på, hvor længe patienterne overlever efter behandlingen, og hvordan sygdommen udvikler sig over tid.

Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje for at overvåge deres helbredstilstand. Der vil blive holdt øje med, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen, og om der opstår nogle bivirkninger. Studiets varighed er planlagt til at strække sig over flere år for at kunne indsamle vigtige oplysninger om langtidseffekten af behandlingen.

1 Indledende behandling

Du vil modtage to lægemidler: cemiplimab og fianlimab gennem et drop i en blodåre (intravenøs behandling)

Behandlingen gives på hospitalet under opsyn af sundhedspersonale

2 Opfølgningsperiode

Læger vil regelmæssigt undersøge din helbredstilstand

Der vil blive foretaget løbende vurderinger af, hvordan modermærkekræften (melanom) reagerer på behandlingen

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og overvåget

3 Sundhedsvurderinger

Der vil blive udført regelmæssige undersøgelser for at måle:

– Om sygdommen er under kontrol (sygdomskontrolrate)

– Hvor længe behandlingen virker (responsvarighed)

– Om sygdommen forværres (progressionsfri overlevelse)

4 Langtidsopfølgning

Opfølgningsperioden fortsætter indtil oktober 2029

Der vil blive indsamlet information om eventuel anden kræftbehandling, du måtte modtage efter dette forsøg

Din helbredstilstand vil blive overvåget for at registrere eventuelle længerevarende virkninger af behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have melanom (modermærkekræft) og tidligere have deltaget i kohorte 6, 15 eller 16 i studiet R3767-ONC-1613
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Du kan være både mand og kvinde
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og forstå formålet med studiet
  • Du skal være villig til at deltage i opfølgende undersøgelser for at vurdere overlevelse (hvor længe patienter lever efter behandlingen)
  • Du skal kunne og være villig til at følge studiets procedurer og besøgsplan
  • Du skal være i stand til at samarbejde med studiepersonalet og følge deres anvisninger
  • Du skal acceptere at dele dine helbredsoplysninger i forbindelse med forskningsprojektet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber egne celler) kan ikke deltage
  • Personer der modtager systemisk steroidbehandling (steroider i tabletform eller via injektion) eller andre immunundertrykkende lægemidler
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (såsom ustabil angina eller nyligt hjerteanfald)
  • Personer med aktive hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen), som ikke er blevet behandlet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med alvorlig leversvigt (når leveren ikke fungerer normalt)
  • Personer med alvorlig nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer normalt)
  • Personer med ubehandlede infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Personer med andre aktive kræftsygdomme inden for de sidste 5 år (undtagen hudkræft, der ikke er melanom)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Su Vyekrylluknxjse Ufsjelewyb Hxnhmeqq Dublin Irland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer endnu ikke
10.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fianlimab er et lægemiddel, der arbejder med immunsystemet. Det hjælper kroppens naturlige forsvar med at bekæmpe melanom (en type hudkræft). Det virker ved at aktivere immunsystemet til at genkende og angribe kræftceller mere effektivt.

Cemiplimab er også et immunterapi-lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder melanom. Det hjælper immunsystemet med at identificere og bekæmpe kræftceller ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

Når disse to lægemidler kombineres, arbejder de sammen for at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe melanom. Denne kombinationsbehandling undersøges for at se, hvor effektiv den er til at forlænge patienternes overlevelse.

Melanoma – En type hudkræft, der udvikler sig fra pigmentceller (melanocyter) i huden. Sygdommen starter typisk som en forandring i eksisterende modermærker eller som nye, mørke pletter på huden. Melanom kan opstå hvor som helst på kroppen, men ses ofte på områder, der har været udsat for sol. Sygdommen karakteriseres ved ukontrolleret vækst af melanocyter, som normalt producerer det pigment, der giver huden sin farve. Melanom kan ændre sig i størrelse, form og farve over tid, og nye pletter kan opstå. Forandringerne i huden kan være uregelmæssige i form og have varierende farver fra brun til sort, nogle gange med røde, blå eller hvide områder.

Forsøgs-ID:
2024-517729-20-00
Protokolkode:
R3767-ONC-2466
NCT ID:
NCT06848088
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1